Venus-Vitae centrale studie Smart-Align-studie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Patiënten met de symptomen van ernstige aortastenose
3. Ernstige aortastenose (AS, graad 3+), gedefinieerd als AVA ≤ 1 cm2 (AVAI ≤ 0,6 cm2/m3) of Vmax ≥ 4,0 m/s of MPG ≥ 40 mmHg bepaald door echocardiografie
4. Patiënten die in aanmerking komen voor hartinterventie door een hartteam
5. Patiënten van alle chirurgische risicocategorieën kunnen in deze studie worden opgenomen, maar moeten de lokale medische praktijken en regelgeving volgen.
6. Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers zijn bereid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en stemmen ermee in de follow-upvereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten:

Comorbiditeiten

1. Eerdere mechanische of biologische aortaklepvervanging
2. Onbehandelde mitralis-, tricuspidalis- of longklepaandoeningen die procedurele interventie vereisen
3. Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
4. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
5. Elke therapeutische invasieve cardiale procedure die binnen 30 dagen wordt uitgevoerd (of medicijnafgevende coronaire stent/scaffold-implantatie binnen 6 maanden)
6. Sever symptomatische stenose van de halsslagader
7. Beroerte of TIA binnen 3 maanden of Modified Rankin Scale ≥ 4 invaliditeit
8. Chronische nierziekte (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
9. Hematologische aandoeningen: Leukopenie (WBC < 3000 cellen/ml), anemie (Hgb < 9 g/dL), trombocytopenie (Plt < 50.000 cellen/ml), of elke bekende bloedstollingsstoornis, die klinisch significant wordt geacht na overleg met hemato-oncologische specialisten
10. Ernstige disfunctie van het rechterhart Anatomisch
11. LVEF < 20%
12. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
13. Onjuiste anatomie voor femorale introductie en plaatsing van onderzoekshulpmiddel
14. Oorspronkelijke geometrie en grootte van de aortaklep ongunstig voor verankering van het onderzoeksapparaat Algemeen
15. Hemodynamica-instabiliteit die inotrope ondersteuning of een intra-aortale ballonpomp (IABP) of een ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat vereist, of mechanische hartondersteuning
16. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antitrombotische medicatie of kobalt-chroom, waardoor het volgens het oordeel van de arts niet mogelijk is om een ​​indexprocedure te ondergaan
17. Levensverwachting ≤ 1 jaar wegens niet-cardiale redenen
18. Actieve infectie die antibiotische therapie vereist, waaronder infectieuze endocarditis
19. Geplande relevante bijkomende procedure binnen 30 dagen na indexprocedure
20. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 1 jaar zwanger te worden