Studio cardine Venus-Vitae Studio Smart-Align
14 agosto 2023 aggiornato da: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Studio cardine multicentrico per valutare il trattamento della stenosi valvolare aortica grave con il sistema di valvole cardiache transcatetere Venus-Vitae di nuova generazione (THV)
Lo scopo è valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del sistema valvolare cardiaco transcatetere Venus-Vitae in pazienti con stenosi aortica grave.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio interventistico prospettico, multicentrico e non randomizzato per valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del sistema valvolare cardiaco transcatetere Venus-Vitae in pazienti con stenosi aortica grave.
Le visite cliniche saranno programmate allo screening, prima della dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente annualmente fino a 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con sintomi di stenosi aortica grave
- Stenosi aortica grave (AS, grado 3+), definita come AVA ≤ 1 cm2 (AVAi ≤ 0,6 cm2/m3) o Vmax ≥ 4,0 m/s o MPG ≥ 40 mmHg determinato mediante ecocardiografia
- Pazienti valutati per intervento cardiaco da un'équipe cardiaca
- I pazienti di tutte le categorie di rischio chirurgico possono essere arruolati in questo studio, ma devono seguire le pratiche mediche e le normative locali.
- I pazienti o i loro rappresentanti legali sono disposti a partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto e accettano di seguire i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
Un soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri è escluso:
Co-morbidità
- Precedente sostituzione meccanica o biologica della valvola aortica
- Malattie della valvola mitrale, tricuspide o polmonare non trattate che richiedono un intervento procedurale
- Fatto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura di indice
- Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
- Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva eseguita entro 30 giorni (o impianto di stent/impalcatura coronarica a rilascio di farmaco entro 6 mesi)
- Stenosi sintomatica grave dell'arteria carotidea
- Ictus o TIA entro 3 mesi o scala Rankin modificata ≥ 4 disabilità
- Malattia renale cronica (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
- Disturbi ematologici: leucopenia (WBC < 3000 cell/mL), anemia (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Plt< 50.000 cell/mL) o qualsiasi disturbo noto della coagulazione del sangue, ritenuto clinicamente significativo dopo aver consultato gli specialisti in ematooncologia
- Grave disfunzione del cuore destro Anatomico
- LVEF < 20%
- Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
- Anatomia inappropriata per l'introduzione femorale e la consegna del dispositivo di studio
- Geometria nativa della valvola aortica e dimensioni sfavorevoli per l'ancoraggio del dispositivo di studio Generale
- Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o altro dispositivo di supporto emodinamico o qualsiasi assistenza cardiaca meccanica
- Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci antiaggreganti piastrinici, antitrombotici o cobalto-cromo che comportano l'impossibilità di sottoporsi alla procedura di indice secondo il giudizio del medico
- Aspettativa di vita ≤ 1 anno per motivi non cardiaci
- Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica inclusa l'endocardite infettiva
- Procedura concomitante pertinente pianificata entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
- Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta entro 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: procedura
impianto valvolare di TAVR
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Il Venus-Vitae THV è composto da un telaio in lega di cobalto-cromo espandibile con palloncino, trifoglio in pericardio suino, gonna interna in pericardio suino, gonna esterna in poliuretano, suture di assemblaggio in PTFE e tre marcatori dorati radiopachi (Figura 1).
La valvola utilizza la tecnologia Venus Endura ed è conservata in condizioni non acquose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di decessi alla procedura post-visita di follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anni
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Mortalità per tutte le cause (il tasso di decessi alla visita di follow-up dopo la procedura di un anno)
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1 anni
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Prestazioni emodinamiche accettabili a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Prestazioni emodinamiche accettabili della bioprotesi a 30 giorni, definite come:
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento dei seguenti eventi avversi ecocardiogramma durante il follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
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Occorrenza dei seguenti eventi avversi ecocardiogramma durante il follow-up (il tasso di eventi di follow-up durante il follow-up)
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5 anni
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Il successo tecnico è definito come segue
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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Successo tecnico (all'uscita dalla sala procedura) (VARC-3[1]) (Il tasso di successo tecnico nella procedura)
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Durante la Procedura
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Il tasso di successo del dispositivo è definito come segue
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Successo del dispositivo (in ospedale) (VARC-3[1]) (Il tasso di successo del dispositivo durante il ricovero)
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Fino a 1 settimana
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Il tasso di funzionalità valvolare accettabile alla pre-dimissione mediante ecocardiogramma definito come segue:
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Funzione valvolare accettabile alla pre-dimissione mediante ecocardiogramma (la frequenza degli eventi di follow-up durante il follow-up)
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Fino a 1 settimana
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Il tasso di libertà da una grave sovrapposizione coronarica valutata mediante angiogramma post-impianto
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Libertà da grave sovrapposizione coronarica valutata mediante angiogramma post-impianto
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subito dopo la procedura
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Il tasso di libertà dal disallineamento delle commessure lieve o maggiore valutato mediante angiogramma post-impianto e/o TC a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Libertà da disallineamento delle commessure lieve o maggiore valutata mediante angiogramma post-impianto e/o TC a 30 giorni (la TAC a 30 giorni post-impianto non è obbligatoria per ogni soggetto)
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30 giorni
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Il tasso di libertà da PVL lieve o maggiore mediante ecocardiogramma durante il follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
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Libertà da PVL lieve o maggiore mediante ecocardiogramma durante il follow-up
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5 anni
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Classificazione della New York Heart Association (NYHA) durante il follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
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Classificazione della New York Heart Association (NYHA) durante il follow-up
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTAR-23-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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