Venus-Vitae Pivotal Study 스마트 얼라인 스터디

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세
2. 심한 대동맥 협착증의 증상이 있는 환자
3. AVA ≤ 1cm2(AVAi ≤ 0.6cm2/m3) 또는 Vmax ≥ 4.0m/s 또는 MPG ≥ 40mmHg로 정의되는 중증 대동맥 협착증(AS, 등급 3+)
4. 심장 팀에 의해 심장 개입이 필요한 것으로 간주되는 환자
5. 모든 수술 위험 범주의 환자가 이 연구에 등록할 수 있지만 현지 의료 행위 및 규정을 따라야 합니다.
6. 환자 또는 법적 대리인은 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공하며 후속 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 대상은 제외됩니다.

동반 질환

1. 이전 기계적 또는 생물학적 대동맥 판막 교체
2. 시술적 개입이 필요한 치료되지 않은 승모판, 삼첨판 또는 폐판막 질환
3. 인덱스 시술 전 30일 이내의 급성 심근염
4. 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
5. 30일 이내에 수행된 모든 치료용 침습 심장 시술(또는 6개월 이내에 약물 용출 관상 동맥 스텐트/스캐폴드 이식)
6. 심각한 증상을 보이는 경동맥 협착증
7. 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 Modified Rankin Scale ≥ 4 장애
8. 만성 신장 질환(eGFR<30 mL/min/1.73m2)
9. 혈액학적 장애: 백혈구감소증(WBC < 3000 cell/mL), 빈혈(Hgb < 9 g/dL), 혈소판감소증(Plt < 50,000 cell/mL) 또는 알려진 혈액 응고 장애로, 혈액종양학 전문가와 상담 후 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
10. 심한 오른쪽 심장 기능 장애
11. LVEF < 20%
12. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
13. 연구 장치의 대퇴 도입 및 전달에 대한 부적절한 해부학
14. 연구 장치 고정에 적합하지 않은 기본 대동맥 판막 형상 및 크기 일반
15. 수축력 보조 또는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 기타 혈류역학 보조 장치 또는 기계적 심장 보조 장치가 필요한 혈류역학 불안정성
16. 항혈소판제, 항혈전제 또는 코발트-크롬에 대한 알려진 과민성 또는 금기로 인해 의사의 판단에 따라 인덱스 절차를 수행할 수 없음
17. 비심장성 원인으로 인한 기대 수명 ≤ 1년
18. 감염성 심내막염을 포함한 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
19. 색인 절차 후 30일 이내에 계획된 관련 수반 절차
20. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 1년 이내에 임신할 계획이 있는 사람