Estudo Pivô da Venus-Vitae Estudo Smart-Align
14 de agosto de 2023 atualizado por: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Estudo Pivotal Multicêntrico para Avaliar o Tratamento da Estenose Grave da Valva Aórtica com o Sistema de Válvula Cardíaca Transcateter (THV) Venus-Vitae de Próxima Geração
O objetivo é avaliar a segurança, eficácia e desempenho do sistema de válvula cardíaca transcateter Venus-Vitae em pacientes com estenose aórtica grave.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar a segurança, eficácia e desempenho do sistema de válvula cardíaca transcateter Venus-Vitae em pacientes com estenose aórtica grave.
As visitas clínicas serão agendadas na triagem, pré-alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com sintomas de estenose aórtica grave
- Estenose aórtica grave (EA, grau 3+), definida como AVA ≤ 1 cm2 (AVAi ≤ 0,6 cm2/m3) ou Vmax ≥ 4,0 m/s ou MPG ≥ 40 mmHg determinado por ecocardiografia
- Pacientes considerados para intervenção cardíaca por um heart team
- Pacientes de todas as categorias de risco cirúrgico podem ser incluídos neste estudo, mas devem seguir as práticas e regulamentações médicas locais.
- Os pacientes ou seus representantes legais estão dispostos a participar do estudo e fornecem consentimento informado por escrito e concordam em seguir os requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
Um sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios deve ser excluído:
Comorbidades
- Substituição prévia da válvula aórtica mecânica ou biológica
- Doenças das válvulas mitral, tricúspide ou pulmonar não tratadas que requerem intervenção cirúrgica
- Infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias antes do procedimento índice
- Doença arterial coronariana significativa clínica não tratada requerendo revascularização
- Qualquer procedimento cardíaco invasivo terapêutico realizado em 30 dias (ou implante de stent coronário/scaffold com eluição de drogas em 6 meses)
- Estenose grave da artéria carótida sintomática
- AVC ou TIA dentro de 3 meses ou Escala de Rankin Modificada ≥ 4 incapacidade
- Doença renal crônica (eGFR <30 mL/min/1,73m2)
- Distúrbios hematológicos: leucopenia (WBC < 3.000 células/mL), anemia (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Plt < 50.000 células/mL) ou qualquer distúrbio de coagulação sanguínea conhecido, considerado clinicamente significativo após consulta com especialistas em hemato-oncologia
- Disfunção cardíaca direita grave Anatômica
- FEVE < 20%
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Anatomia inadequada para introdução femoral e entrega do dispositivo de estudo
- Geometria e tamanho da válvula aórtica nativa desfavorável para ancoragem do dispositivo de estudo Geral
- Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico (BIA) ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico, ou qualquer assistência cardíaca mecânica
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos antiplaquetários, antitrombóticos ou cromo-cobalto, levando à incapacidade de se submeter ao procedimento índice de acordo com o julgamento dos médicos
- Expectativa de vida ≤ 1 ano devido a razões não cardíacas
- Infecção ativa que requer antibioticoterapia, incluindo endocardite infecciosa
- Procedimento concomitante relevante planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice
- Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar dentro de 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: procedimento
válvula de implante por TAVR
|
O Venus-Vitae THV é composto por estrutura de liga de cobalto-cromo radiopaca expansível por balão, trifolheto de pericárdio porcino, saia interna de pericárdio porcino, saia externa de poliuretano, suturas de PTFE e três marcadores de ouro radiopacos (Figura 1).
A válvula utiliza a tecnologia Venus Endura e é armazenada em uma condição não aquosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de mortes na visita de acompanhamento de um ano após o procedimento
Prazo: 1 ano
|
Mortalidade por todas as causas (a taxa de mortes na consulta de acompanhamento de um ano após o procedimento)
|
1 ano
|
|
Desempenho hemodinâmico aceitável em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Desempenho hemodinâmico aceitável da bioprótese em 30 dias, definido como:
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência dos seguintes eventos adversos ecocardiograma durante o acompanhamento
Prazo: 5 anos
|
Ocorrência dos seguintes eventos adversos ecocardiograma durante o acompanhamento (a taxa de eventos de acompanhamento durante o acompanhamento)
|
5 anos
|
|
O sucesso técnico é definido como o seguinte
Prazo: Durante o procedimento
|
Sucesso técnico (na saída da sala de procedimentos) (VARC-3[1]) (A taxa de sucesso técnico no procedimento)
|
Durante o procedimento
|
|
A taxa de sucesso do dispositivo é definida como o seguinte
Prazo: Até 1 semana
|
Sucesso do dispositivo (intra-hospitalar) (VARC-3[1]) (A taxa de sucesso do dispositivo durante a internação)
|
Até 1 semana
|
|
A taxa de função valvular aceitável na pré-alta por ecocardiograma definida como o seguinte:
Prazo: Até 1 semana
|
Função valvar aceitável na pré-alta por ecocardiograma (a taxa de eventos de acompanhamento durante o acompanhamento)
|
Até 1 semana
|
|
A taxa de ausência de sobreposição coronariana grave avaliada por angiografia pós-implante
Prazo: logo após o procedimento
|
Ausência de sobreposição coronariana grave avaliada por angiografia pós-implante
|
logo após o procedimento
|
|
A taxa de ausência de desalinhamento leve ou maior da comissura avaliada por angiografia pós-implante e/ou TC de 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Ausência de desalinhamento leve ou maior da comissura avaliada por angiografia pós-implante e/ou TC de 30 dias (TC de 30 dias pós-implante não é obrigatória para cada indivíduo)
|
30 dias
|
|
A taxa de ausência de LPV leve ou maior por ecocardiograma durante o acompanhamento
Prazo: 5 anos
|
Livre de PVL leve ou maior por ecocardiograma durante o acompanhamento
|
5 anos
|
|
Classificação da New York Heart Association (NYHA) durante o seguimento
Prazo: 5 anos
|
Classificação da New York Heart Association (NYHA) durante o seguimento
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTAR-23-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .