Venus-Vitae Pivotal Study Smart-Align -tutkimus
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Monikeskustutkimus vakavan aorttaläppästenoosin hoidon arvioimiseksi seuraavan sukupolven Venus-Vitae-transkatetriläppäjärjestelmällä (THV)
Tarkoituksena on arvioida Venus-Vitae Transcatheter Heart Valve Systemin turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskusinen, ei-satunnaistettu interventiotutkimus Venus-Vitae Transcatheter Heart Valve Systemin turvallisuuden, tehokkuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi.
Kliiniset käynnit ajoitetaan seulontaan, ennen kotiutusta, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on vaikean aorttastenoosin oireita
- Vaikea aorttastenoosi (AS, aste 3+), määriteltynä AVA ≤ 1 cm2 (AVAi ≤ 0,6 cm2/m3) tai Vmax ≥ 4,0 m/s tai MPG ≥ 40 mmHg määritettynä kaikukardiografialla
- Potilaat, joille sydänryhmä arvioi sydämen interventiota
- Kaikkiin kirurgisiin riskiluokkiin kuuluvia potilaita voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, mutta heidän tulee noudattaa paikallisia lääketieteellisiä käytäntöjä ja määräyksiä.
- Potilaat tai heidän lailliset edustajansa ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuvat noudattamaan seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Aihe, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
Samanaikaiset sairaudet
- Aiempi mekaaninen tai biologinen aorttaläpän vaihto
- Hoitamattomat mitraali-, kolmikulma- tai keuhkoläppäsairaudet, jotka vaativat toimenpiteitä
- Akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen indeksihoitoa
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, jotka suoritetaan 30 päivän sisällä (tai lääkkeitä eluoiva sepelvaltimostentti/telineimplantti 6 kuukauden sisällä)
- Katkaise oireinen kaulavaltimon ahtauma
- Aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä tai modifioitu Rankin-asteikko ≥ 4 vamma
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Hematologiset häiriöt: Leukopenia (valkosolujen määrä < 3 000 solua/ml), anemia (Hgb < 9 g/dl), trombosytopenia (Plt < 50 000 solua/ml) tai mikä tahansa tunnettu veren hyytymishäiriö, jota pidetään kliinisesti merkittävänä hematoonkologian asiantuntijoiden kanssa kuultuaan
- Vakava oikean sydämen toimintahäiriö Anatominen
- LVEF < 20 %
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Sopimaton anatomia reisiluun viemiseen ja tutkimuslaitteen toimitukseen
- Natiivi aorttaläppägeometria ja koko epäsuotuisa tutkimuslaitteen ankkurointiin Yleistä
- Hemodynamiikan epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai intraaorttapallopumppua (IABP) tai muuta hemodynaamista tukilaitetta tai mitä tahansa mekaanista sydänapua
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe verihiutaleiden torjuntaan, antitromboottisille lääkkeille tai kobolttikromille, mikä johtaa siihen, ettei lääkärin arvion mukaan voida suorittaa indeksimenettelyä
- Elinajanodote ≤ 1 vuosi ei-sydänperäisistä syistä
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa, mukaan lukien tarttuva endokardiitti
- Suunniteltu vastaava samanaikainen menettely 30 päivän kuluessa indeksointimenettelystä
- Raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: menettelyä
TAVR:n implanttiventtiili
|
Venus-Vitae THV koostuu ilmapallolla laajennettavasta ja säteilyä läpäisemättömästä koboltti-kromiseoksesta tehdystä rungosta, sian sydänpussin kolmiosasta, sian sydänpussin sisähelmasta, polyuretaanista ulkohelmasta, PTFE-kokoonpanoompeleista ja kolmesta röntgensäteitä läpäisemättömästä kullasta (kuva 1).
Venttiili hyödyntää Venus Endura -tekniikkaa, ja se on säilytetty vedettömässä tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden määrä yhden vuoden seurantakäynnillä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Kuolleisuus kaikista syistä (kuolemien määrä yhden vuoden seurantakäynnillä toimenpiteen jälkeen)
|
1 vuotta
|
|
Hyväksyttävä hemodynaaminen suorituskyky 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hyväksyttävä bioproteesin hemodynaaminen suorituskyky 30 päivän jälkeen, määritellään seuraavasti:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavien haittatapahtumien esiintyminen kaikukardiogrammi seurannan aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seuraavien haittatapahtumien esiintyminen kaikukardiogrammi seurannan aikana (seurantatapahtumien määrä seurannan aikana)
|
5 vuotta
|
|
Tekninen menestys määritellään seuraavasti
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Tekninen menestys (poistuttaessa toimenpidehuoneesta) (VARC-3[1]) (Teknisen onnistumisen määrä toimenpiteessä)
|
Menettelyn aikana
|
|
Laitteen onnistumisaste määritellään seuraavasti
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Laitteen onnistuminen (sairaalassa) (VARC-3[1]) (Laitteen onnistumisprosentti sairaalassa)
|
Jopa 1 viikko
|
|
Hyväksyttävän venttiilin toiminnan nopeus ennen tyhjennystä kaikukardiogrammissa, joka määritellään seuraavasti:
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Hyväksyttävä venttiilitoiminto ennen tyhjennystä kaikukardiogrammissa (seurantatapahtumien määrä seurannan aikana)
|
Jopa 1 viikko
|
|
Vakavasta sepelvaltimon päällekkäisyydestä vapautumisen nopeus implantaation jälkeisellä angiogrammalla arvioituna
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus vakavasta sepelvaltimon päällekkäisyydestä arvioituna implantaation jälkeisellä angiogrammalla
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapausaste lievästä tai suuremmasta commissure-virheestä arvioituna implantaation jälkeisellä angiogrammalla ja/tai 30 päivän TT:llä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus lievästä tai suuremmasta commissure-virheestä, joka on arvioitu implantaation jälkeisellä angiogrammilla ja/tai 30 päivän CT:llä (implantaation jälkeinen 30 päivän CT-skannaus ei ole pakollinen jokaiselle henkilölle)
|
30 päivää
|
|
Vapausaste lievästä tai suuremmasta PVL:stä kaikukardiogrammin perusteella seurannan aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vapaus lievästä tai suuremmasta PVL:stä sydämen kaikututkimuksella seurannan aikana
|
5 vuotta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokittelu seurannan aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokittelu seurannan aikana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTAR-23-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .