Pivotal Study Venus-Vitae Smart-Align Study

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let
2. Pacienti s příznaky těžké aortální stenózy
3. Těžká aortální stenóza (AS, stupeň 3+), definovaná jako AVA ≤ 1 cm2 (AVAi ≤ 0,6 cm2/m3) nebo Vmax ≥ 4,0 m/s nebo MPG ≥ 40 mmHg stanovená echokardiografií
4. Pacienti, u kterých byl srdeční tým považován za srdeční intervenci
5. Do této studie mohou být zařazeni pacienti všech kategorií chirurgického rizika, ale měli by dodržovat místní lékařské postupy a předpisy.
6. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci jsou ochotni účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že budou dodržovat následující požadavky

Kritéria vyloučení:

Subjekt splňující kterékoli z následujících kritérií bude vyloučen:

Komorbidity

1. Předchozí mechanická nebo biologická náhrada aortální chlopně
2. Neléčená onemocnění mitrální, trikuspidální nebo plicní chlopně vyžadující procedurální intervenci
3. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před indexační procedurou
4. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
5. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon provedený do 30 dnů (nebo koronární stent/implantát lešení uvolňující lék do 6 měsíců)
6. Závažná symptomatická stenóza karotické tepny
7. Cévní mozková příhoda nebo TIA do 3 měsíců nebo modifikovaná Rankinova škála ≥ 4 invalidita
8. Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
9. Hematologické poruchy: Leukopenie (WBC < 3000 buněk/ml), anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (Plt< 50 000 buněk/ml) nebo jakákoli známá porucha srážlivosti krve, která je po konzultaci s hematoonkologickými specialisty považována za klinicky významnou
10. Těžká dysfunkce pravého srdce Anatomická
11. LVEF < 20 %
12. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
13. Nevhodná anatomie pro femorální zavedení a dodání studijního zařízení
14. Nativní geometrie a velikost aortální chlopně nepříznivá pro ukotvení studijního zařízení Obecné
15. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo intraaortální balónkovou pumpu (IABP) nebo jiné hemodynamické podpůrné zařízení nebo jakoukoli mechanickou srdeční asistenci
16. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na protidestičkové, antitrombotické léky nebo kobalt-chrom vedoucí k nemožnosti podstoupit indexační proceduru podle úsudku lékaře
17. Očekávaná délka života ≤ 1 rok z nekardiálních důvodů
18. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu včetně infekční endokarditidy
19. Plánovaný příslušný doprovodný postup do 30 dnů po indexačním postupu
20. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět do 1 roku