Estudio pivotal de Venus-Vitae Estudio Smart-Align

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años
2. Pacientes con síntomas de estenosis aórtica severa
3. Estenosis aórtica grave (AS, grado 3+), definida como AVA ≤ 1 cm2 (AVAi ≤ 0,6 cm2/m3) o Vmax ≥ 4,0 m/s o MPG ≥ 40 mmHg determinada por ecocardiografía
4. Pacientes considerados para intervención cardíaca por un equipo cardíaco
5. Los pacientes de todas las categorías de riesgo quirúrgico pueden inscribirse en este estudio, pero deben seguir las prácticas y reglamentaciones médicas locales.
6. Los pacientes o sus representantes legales están dispuestos a participar en el estudio y dan su consentimiento informado por escrito, y aceptan seguir los requisitos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Se excluirá a un sujeto que cumpla alguno de los siguientes criterios:

Comorbilidades

1. Reemplazo valvular aórtico mecánico o biológico previo
2. Enfermedades de la válvula mitral, tricúspide o pulmonar no tratadas que requieren intervención de procedimiento
3. Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días previos al procedimiento índice
4. Enfermedad arterial coronaria significativa clínica no tratada que requiere revascularización
5. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico realizado dentro de los 30 días (o implante de andamio/stent coronario liberador de fármacos dentro de los 6 meses)
6. Estenosis de la arteria carótida sintomática grave
7. Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 3 meses o escala de Rankin modificada ≥ 4 de discapacidad
8. Enfermedad renal crónica (FGe < 30 ml/min/1,73 m2)
9. Trastornos hematológicos: Leucopenia (WBC < 3000 células/mL), anemia (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Plt< 50.000 células/mL) o cualquier trastorno conocido de la coagulación sanguínea, considerado clínicamente significativo después de consultar con especialistas en Hematooncología
10. Disfunción grave del corazón derecho Anatómico
11. FEVI < 20%
12. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
13. Anatomía inapropiada para la introducción femoral y la entrega del dispositivo de estudio
14. Geometría y tamaño de la válvula aórtica nativa desfavorable para el anclaje del dispositivo de estudio General
15. Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) u otro dispositivo de soporte hemodinámico, o cualquier asistencia cardíaca mecánica
16. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos antiplaquetarios, antitrombóticos o cromo-cobalto que impidan someterse al procedimiento índice según el criterio del médico
17. Esperanza de vida ≤ 1 año por causas no cardíacas
18. Infección activa que requiere terapia con antibióticos, incluida la endocarditis infecciosa
19. Procedimiento concomitante relevante planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
20. Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada dentro de 1 año