5-ASA で治療された潰瘍性大腸炎患者の寛解状態の特徴 (CARUC-ASA)
ここ数年、潰瘍性大腸炎（UC）の管理の目標は、臨床的寛解だけでなく、再燃、入院、手術の減少に関連する生物学的寛解、内視鏡的および組織学的治癒の達成など、より野心的なものになっています。
定期的に経過観察されているUC患者の約50%は、5-アミノサリチル酸（5-ASA）（経口および/または局所）による治療を受けています。
この研究の目的は、5-ASAのみで治療され、定期的な経過観察訪問中に臨床的寛解が報告されているUC患者におけるさまざまな寛解レベル（臨床的、内視鏡的、組織学的）を説明することである。
さまざまなレベルの寛解に関連する要因（人口統計学的、5-ASA レジメン、生物学的、内視鏡的、組織学的）が研究されます。
アドヒアランスと生活の質は患者アンケートを通じて検査されます。
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患の管理は、コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解だけでなく、粘膜治癒の達成によって定義される深い寛解も誘導することを目的としています。 潰瘍性大腸炎 (UC) では、粘膜の治癒は病気の良好な転帰とよく相関しています。 最初のステロイドコース後の粘膜治癒の欠如は、入院の長期化や1年後の臨床再発の増加などの悪い転帰と関連しています。 粘膜治癒の欠如は、結腸切除術の割合が高いこととも相関しています。 粘膜治癒は潰瘍がないことによって定義され、内視鏡メイヨーサブスコアが 0 および 1 の患者が含まれます。 最近、内視鏡メイヨーサブスコアが 1 ではなく 0 であり、生検で組織学的治癒が得られた患者では、著しく良好な転帰が実証されました。 糞便バイオマーカー、特に糞便カルプロテクチンは、臨床的に寛解している患者における進行中の内視鏡的炎症および組織学的炎症を高い精度で予測します。 糞便カルプロテクチンは Mayo 内視鏡サブスコアとよく相関しており、150 マイクログラム/グラムのカットオフを使用することで、内視鏡 Mayo サブスコアが 0 である患者と 1 以上の患者を区別できます。 残存する組織学的炎症は、155 マイクログラム/グラム以上の糞便カルプロテクチンと関連しています。 その後、潰瘍性大腸炎の管理は進化し、完全な内視鏡的反応と組織学的治癒を含む、病気のより厳密な制御を誘導することを目的としています。 臨床的寛解状態にあると報告しているこれらの患者が実際に客観的に定義された寛解状態にどの程度あるのかは現時点では不明である。 深い寛解は病気の将来の評価にとって非常に重要であるため、そのような寛解の欠如に関連する要因を理解することが重要です。
この研究の主な目的は、少なくとも6か月間5-ASAで治療され、少なくとも3か月間UCの併用薬を投与されなかったUC患者における、さまざまなレベルの寛解（臨床的、内視鏡的、組織学的）の割合を記述することです。そして定期的なフォローアップ訪問のために来院します。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 深寛解の欠如に関連する要因を特定するため（人口統計、UC病歴、臨床的、生物学的、内視鏡的、組織学的、5-ASAレジメン、アドヒアランス）
- 患者の5-ASA投薬遵守と寛解状態への影響について説明する。
- 5-ASA 処方のレジメン (投与量、経口/局所剤形) と寛解状態に対するその影響について説明します。
- 5-ASA による UC 患者の生活の質と寛解レベルとの相関関係について説明します。
- 深い寛解を欠いている患者における患者の視点と医師の視点の意味を理解する。
- 完全寛解ではない理由を分析する
この研究は、ベルギーで実施される全国的、多施設共同、横断的介入研究です（16の施設が参加します）。 試行デザインは次のとおりです。
- すべての被験者はスクリーニング手順を受けます。 適格な患者のスクリーニング訪問には、包含基準と除外基準の検討、およびインフォームドコンセントフォームの手順が含まれます。 スクリーニング後、患者が包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさず、参加する意思がある場合は、包含来院も同時に行われます。 消化器科医は、患者と病気の特徴、病歴、参加前の過去 1 年間の現在および過去の UC 治療、来院前の過去 3 日間の PRO-2 スコアと便意を記録します。
- 包含訪問中に、2 つの生検（最も炎症を起こしている領域で採取）を伴う S 状結腸鏡検査と、糞便カルプロテクチンの測定が行われます。 S 状結腸鏡検査の手順は、消化器科医によって内視鏡メイヨー スコアと UCEIS スコアを使用して局所的にスコア付けされます。 Geboes スコアは一元的に計算されます。
- 患者は、簡易健康評価尺度および服薬遵守報告尺度を完了します。
- 生化学検査（ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板数、白血球、CRP、尿素、血清クレアチニンを含む）は義務ではありませんが、患者の日常的な管理で計画されている場合、これらのデータは研究目的で記録されます。
- 完全な内視鏡的寛解を達成していない患者（内視鏡的メイヨーサブスコア＞０）の場合、ＵＣ寛解が得られない推定される理由を探るための治療戦略に関する「医師の視点」に関する探索的アンケートに医師が回答する。 回答に応じて、探索的アンケートを患者に向けて、アドヒアランスが低い理由を探ったり、他の薬剤を意図的に拒否したりする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Ziekenhuis
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Bruxelles、ベルギー
- Hôpital Erasme
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Edegem、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent、ベルギー
- AZ Sint-Lucas Gent
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
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Liège、ベルギー
- CHU de Liège - site Sart Tilman
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Liège、ベルギー
- Groupe santé CHC Clinique du MontLégia
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Malle、ベルギー
- AZ Voorkempen Malle
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Oostende、ベルギー
- AZ Damiaan
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
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Tielt、ベルギー
- Sint-Andries ziekenhuis Tielt
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Tongeren、ベルギー
- AZ Vesalius
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Turnhout、ベルギー
- AZ Turnhout
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Yvoir、ベルギー
- CHU UCL Namur -Site Mont Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- UCの確定診断
- -PRO-2 ≤ 1、来院前の過去 3 日間の排便回数が 1 未満、直腸出血が 0 の患者。
- 定期フォローアップ訪問中の募集。
- 5-ASA治療が少なくとも6か月間処方されており（経口および/または直腸5 ASAの任意のタイプ、任意の用量）、投与前に少なくとも2週間安定した用量の5-ASA（座薬を含む）を投与されている被験者。包含。
- 5-ASA の処方は、現地で承認された製品特性の概要 (SmPC) の範囲内です。
- -少なくとも3か月間、併用UC薬（コルチコステロイド、免疫調節剤、生物学的製剤、JAK阻害剤、S1PR調節剤または治験薬）を投与されていない対象
- 被験者または被験者の法的に認められる代理人は、インフォームドコンセントフォームを理解し、（自発的に）署名する能力を持っています。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加する資格がありません。
- -現在、免疫調節剤、生物学的製剤、JAK阻害剤、S1PR調節剤および治験薬により治療を受けており、過去3か月以内の対象。 過去に免疫調節剤、生物学的製剤、JAK阻害剤、S1PR調節剤および治験薬の使用歴は除外基準ではありません。
- 被験者は、入院中、進行中の潰瘍性大腸炎の救急部門経由、または緊急理由による予定外の訪問中に募集されました。
- IPAAの有無にかかわらず、結腸全摘術を受けたUC患者
- 不確定性大腸炎（IBDU）の患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：UC患者
5-ASAで少なくとも6か月間治療され、少なくとも3か月間UCの併用薬を服用せず、定期的なフォローアップ来院をしているUC患者
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5-ASAのみで治療され、定期的なフォローアップ訪問中に臨床的寛解状態にあると報告されているUC患者における、さまざまなレベルの寛解（臨床的、内視鏡的、組織学的）の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な臨床的寛解
時間枠：0週目
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臨床的完全寛解は、PRO-2 = 0 であり、便意切迫感がないことによって定義されます。
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0週目
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内視鏡的寛解
時間枠：0週目
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内視鏡的寛解は、内視鏡的 MAYO サブスコア 0 または 1、および/または潰瘍性大腸炎内視鏡的重症度指数 (UCEIS) 0 または 1 によって定義されます。
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0週目
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組織学的寛解
時間枠：0週目
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組織学的寛解は、Geboes 0-1 を含む Geboes スコアに従って生検で急性炎症活動が存在しないことによって定義されます。
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深い寛解
時間枠：0週目
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深寛解は、完全な臨床的寛解、完全な内視鏡的寛解、および組織学的寛解の組み合わせによって定義されます。
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0週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深度寛解の欠如に関連する人口動態要因
時間枠：0週目
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人口統計学的要因アンケート: 誕生年、性別 (男性/女性)、民族的出身 (白人/黒人/ヒスパニック/アジア人/その他)、喫煙状況 (1 日あたり 1 本以上の喫煙者、非喫煙者または元喫煙者)
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深い寛解の欠如に関連する疾患の特徴
時間枠：0週目
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疾患特性アンケート: 診断日 ('DD-MMMM-YYYY') および UC モントリオール分類 [E1 (潰瘍性直腸炎)、E2 (左側の UC)、E3 (広範囲) または全大腸炎]
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深い寛解の欠如に関連する病歴
時間枠：0週目
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腸管外症状を含む現在および過去の付随病状のリストを含む病歴アンケート (はい/いいえ)
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0週目
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深い寛解の欠如に関連する投薬歴
時間枠：0週目
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含める前年に処方されたUCの薬歴と、局所剤、免疫調節剤、生物学的製剤、JAK阻害剤、S1PR調節剤または治験薬を含むコルチコステロイドを含む現在の薬物使用に関する質問票（はい/いいえ）：ブランド名、開始日と中止日、頻度、投与経路および用量。
過去および現在の 5-ASA 使用に関する詳細が記録されます: ブランド名、開始日と終了日、製剤 (経口、直腸、浣腸)、用量、頻度。
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深寛解の欠如に関連する PRO-2 スコアに基づく疾患活動性
時間枠：0週目
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疾患活動性の測定は、2 要素の患者報告結果 (PRO-2) スコア (排便回数と直腸出血、来院前の過去 3 日間の平均スコア) に基づき、0 (正常) から 3 (直腸出血の場合) までの等級スケールを使用します。 : 血液のみが排泄され、排便回数: >= 正常よりも 5 回以上多い)
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0週目
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深い寛解の欠如に関連する腸の切迫感に基づく疾患活動性
時間枠：0週目
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0 (緊急性なし) から 10 (考えられる最悪の緊急性) までの VAS スケールを使用した、過去 24 時間の腸の切迫感に基づく疾患活動性の測定
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深寛解の欠如に関連する内視鏡スコアに基づく疾患活動性
時間枠：0週目
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Mayo および UCEIS 内視鏡スコアに基づく疾患活動性の測定。0 (正常/非活動性) から 3 (活動性) までの等級スケールを使用します。
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深寛解の欠如に関連する組織学的 Geboes スコアに基づく疾患活動性
時間枠：0週目
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組織学的 Geboes スコアに基づく疾患活動性の測定。グレード 0 ～ 1 = 不活動/不在、グレード 2 = 慢性炎症、グレード 3 ～ 5 = 急性炎症
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0週目
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深寛解の欠如に関連する客観的マーカーに基づく疾患活動性
時間枠：0週目
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目的マーカーである糞便カルプロテクチン値 (μg/g) および C 反応性タンパク質 (CRP) 値 (mg/L) (可能な場合) に基づく疾患活動性測定
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0週目
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深い寛解の欠如に伴うアドヒアランス
時間枠：0週目
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服薬アドヒアランスレポートスケール（MARS-5）に基づくアドヒアランス
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0週目
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5-ASA薬剤を遵守している患者の割合
時間枠：0週目
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5-ASA 薬を服用しているアドヒアランス患者の割合、およびアドヒアランス患者は、投薬アドヒアランス レポート スケール (MARS-5) スコアの合計 21、または個々の質問の MARS-5 スコア 4 によって定義されます。
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0週目
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遵守が寛解状態に及ぼす影響
時間枠：0週目
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5-ASA 薬物療法を遵守している患者の割合を、さまざまな寛解レベル (臨床的寛解、内視鏡的寛解、組織学的寛解、深度寛解、非深度寛解) 間で比較します。
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さまざまな 5-ASA レジメンの処方の割合
時間枠：0週目
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さまざまな 5-ASA レジメンの処方の割合、およびさまざまな 5-ASA レジメンの処方率は、用量 (グラム)、経口および/または局所の形態によって異なります。
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0週目
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寛解状態に対するさまざまな 5-ASA レジメンの処方率の影響
時間枠：0週目
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異なる 5-ASA レジメンの処方率は、異なる寛解レベル (臨床的寛解、内視鏡的寛解、組織学的寛解、高度寛解、非高度寛解) 間で比較されます。
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0週目
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5-ASA による UC 患者の生活の質の定量化
時間枠：0週目
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検証済みのショートヘルススケール（健康関連の生活の質に対するIBDの影響を評価するために設計された自由回答式の質問を使用する4部構成の視覚的アナログスケールの質問表で、0から40のスコア、より低いスコア、生活の質が向上します））。
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0週目
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生活の質スコアと寛解レベルの相関関係
時間枠：0週目
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QOL スコアは、さまざまな寛解レベル (臨床的寛解、内視鏡的寛解、組織学的寛解、深度寛解、非深度寛解) と相関します。
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0週目
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医師の管理または患者の認識に起因する非重度寛解に関連する要因
時間枠：0週目
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完全な内視鏡的寛解を達成していない患者（内視鏡的メイヨーサブスコア＞０）の場合、ＵＣ寛解が得られない推定される理由を探るための治療戦略に関する「医師の視点」に関する探索的アンケートに医師が回答する。
回答に応じて、探索的アンケートを患者に向けて、アドヒアランスが低い理由を探ったり、他の薬剤を意図的に拒否したりする可能性があります。
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0週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Reenaers, MD, PhD、study principal investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。