Az 5-ASA-val kezelt colitis ulcerosában szenvedő betegek remissziós állapotának jellemzése (CARUC-ASA)

A gyulladásos bélbetegségek kezelésének célja nemcsak klinikai kortikoszteroidmentes remisszió előidézése, hanem a nyálkahártya gyógyulása által meghatározott mély remisszió is. A colitis ulcerosa (UC) esetében a nyálkahártya gyógyulása szépen korrelált a betegség jobb kimenetelével. A nyálkahártya gyógyulásának hiánya az első szteroid kúra után rossz eredménnyel jár, beleértve a több kórházi kezelést és több klinikai visszaesést 1 év után. A nyálkahártya gyógyulásának hiánya a kolektómia magasabb arányával is összefüggésbe hozható. A nyálkahártya gyógyulását a fekélyek hiánya határozza meg, és magában foglalja azokat a betegeket is, akiknek endoszkópos Mayo alpontszáma nulla és egy. A közelmúltban szignifikánsan jobb eredményt mutattak ki azoknál a betegeknél, akiknél az endoszkópos Mayo-alpontszám nulla volt egy helyett, valamint szövettani gyógyulást mutattak a biopsziákon. A széklet biomarkerei, különösen a széklet kalprotektin, nagy pontossággal jelzik a folyamatban lévő endoszkópos és szövettani gyulladást klinikai remisszióban lévő betegeknél. A széklet kalprotektin jól korrelál a Mayo endoszkópos alpontszámmal, és 150 mikrogramm/gramm határérték alkalmazásával megkülönböztetheti azokat a betegeket, akiknek endoszkópos Mayo alpontszáma nulla az egy vagy több értékkel szemben. A reziduális szövettani gyulladás 155 mikrogramm/gramm vagy több széklet kalprotektinhez kapcsolódik. Ezt követően az UC kezelése fejlődött, és célja a betegség szigorúbb kontrolljának indukálása, beleértve a teljes endoszkópos választ és a szövettani gyógyulást. Jelenleg nem ismert, hogy ezek a klinikai remisszióról számolt betegek mennyire vannak objektíven meghatározott remisszióban. Mivel a mély remisszió nagyon fontos a betegség jövőbeli értékeléséhez, fontos megérteni az ilyen remisszió hiányához kapcsolódó tényezőket.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy leírja a különböző remissziós szintek (klinikai, endoszkópos, szövettani) százalékos arányát UC-s betegeknél, akiket legalább 6 hónapig 5-ASA-val kezeltek, és legalább 3 hónapig nem szedtek egyidejűleg UC-t. és bemutatkozik egy rutin utóellenőrző látogatásra.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

• a mély remisszió hiányához kapcsolódó tényezők azonosítása (demográfiai, UC-kórtörténet, klinikai, biológiai, endoszkópos, szövettani, 5-ASA-kezelés, adherencia)
• a betegek 5-ASA gyógyszerekhez való adherenciájának és a remissziós állapotra gyakorolt ​​hatásának leírására.
• az 5-ASA felírási rendjének leírása (adagolás, orális/lokális forma) és hatásának a remissziós állapotra.
• az 5-ASA-val kezelt UC-ban szenvedő betegek életminőségének leírása, valamint ennek összefüggése a remisszió szintjével.
• hogy megértsük a páciens és az orvos perspektívájának hatását a mély remisszió hiányában szenvedő betegeknél.
• elemezni a nem mély remisszió okait

Ez a tanulmány egy nemzeti, többközpontú, transzverzális, intervenciós vizsgálat, amelyet Belgiumban végeznek (16 központ vesz részt). A próba elrendezése a következő:

• Minden alany szűrési eljárásokon esik át. A jogosult betegek szűrővizsgálata magában foglalja a felvételi és kizárási kritériumok felülvizsgálatát, valamint a beleegyező nyilatkozat kitöltését. A szűrést követően, ha a beteg minden befogadási és egyetlen kizárási feltételt sem teljesít, és hajlandó részt venni, egyidejűleg kerül sor a befogadási vizitre. A gasztroenterológus rögzíti a betegek és a betegség jellemzőit, a kórelőzményt, a jelenlegi és korábbi UC kezeléseket a felvétel előtti utolsó évben, valamint a PRO-2 pontszámot és a bélsürgősséget a vizit előtti utolsó 3 napban.
• Az inklúziós vizit során 2 biopsziával (a leggyulladtabb területen vett) szigmoidoszkópiát, valamint széklet kalprotektin mérést végeznek. A szigmoidoszkópos eljárást a gasztroenterológus helyileg pontozza az endoszkópos Mayo-pontszámmal és az UCEIS-pontszámmal. A Geboes pontszámot központilag számítják ki.
• A páciens kitölti a Rövid egészségi skálát és a Gyógyszertartási jelentés skálát.
• A biokémia (beleértve a hematokrit-, hemoglobin-, thrombocytaszám-, leukociták-, CRP-, karbamid- és szérumkreatinin-szinteket) nem kötelező, de ha a beteg rutinkezelése során ezt tervezik, ezeket az adatokat vizsgálati célokra rögzítjük.
• Azoknál a betegeknél, akik nem értek el teljes endoszkópos remissziót (Endoscopic Mayo alpontszám >0), az orvos egy feltáró kérdőívet válaszol meg a kezelési stratégiával kapcsolatos "orvosi szempontokról", hogy feltárja az UC remisszió hiányának feltételezett okait. A választól függően feltáró kérdőívet lehet irányítani a beteg felé, amely feltárja az esetleges alacsony adherencia okát, vagy szándékosan elutasítja az egyéb gyógyszereket.