Характеристика состояния ремиссии у больных язвенным колитом, получавших 5-АСК (CARUC-ASA)

Лечение воспалительных заболеваний кишечника направлено не только на клиническую ремиссию без кортикостероидов, но и на глубокую ремиссию, определяемую достижением заживления слизистой оболочки. При язвенном колите (ЯК) заживление слизистой хорошо коррелирует с лучшим исходом заболевания. Отсутствие заживления слизистой оболочки после первого курса стероидов связано с неблагоприятным исходом, включая более высокие госпитализации и большее количество клинических рецидивов через 1 год. Отсутствие заживления слизистой также коррелирует с более высокой частотой колэктомии. Заживление слизистой оболочки определяется отсутствием язв и включает пациентов с эндоскопической подшкалой Мейо, равной нулю и единице. Недавно был продемонстрирован значительно лучший результат у пациентов с нулевой эндоскопической подшкалой Мейо вместо единицы, а также с гистологическим заживлением биоптатов. Фекальные биомаркеры, особенно фекальный кальпротектин, обладают высокой точностью для прогнозирования продолжающегося эндоскопического и гистологического воспаления у пациентов в клинической ремиссии. Фекальный кальпротектин хорошо коррелирует с эндоскопической подшкалой Мейо и может различать пациентов с эндоскопической подшкалой Мейо, равной нулю, по сравнению с единицей или более, используя пороговое значение 150 мкг/грамм. Остаточное гистологическое воспаление связано с фекальным кальпротектином 155 мкг/г или более. Впоследствии лечение ЯК эволюционировало и направлено на обеспечение более строгого контроля над заболеванием, включая полный эндоскопический ответ и гистологическое заживление. В настоящее время неизвестно, насколько эти пациенты, сообщающие о клинической ремиссии, на самом деле находятся в объективно определенной ремиссии. Поскольку глубокая ремиссия так важна для будущей оценки заболевания, важно понять факторы, связанные с отсутствием такой ремиссии.

Основная цель этого исследования - описать процент различных уровней ремиссии (клинической, эндоскопической, гистологической) у пациентов с ЯК, получавших 5-АСК в течение не менее 6 месяцев, не принимавших сопутствующую терапию ЯК в течение как минимум 3 месяцев. и представление для обычного последующего визита.

Второстепенными задачами данного исследования являются:

• выявить факторы, связанные с отсутствием глубокой ремиссии (демографические, анамнез ЯК, клинические, биологические, эндоскопические, гистологические, режим 5-АСК, приверженность)
• описать приверженность пациентов к препаратам 5-АСК и ее влияние на статус ремиссии.
• описать режим назначения 5-АСК (дозировка, пероральная/местная форма) и его влияние на состояние ремиссии.
• описать качество жизни больных ЯК на фоне приема 5-АСК и его корреляцию с уровнем ремиссии.
• понять значение точки зрения пациента и точки зрения врача для пациента, у которого отсутствует глубокая ремиссия.
• проанализировать причины неглубокой ремиссии

Это исследование является национальным, многоцентровым, поперечным, интервенционным исследованием, проведенным в Бельгии (примут участие 16 центров). Схема испытания следующая:

• Все субъекты будут проходить процедуры скрининга. Скрининговое посещение подходящих пациентов будет включать рассмотрение критериев включения и исключения, а также процедуру заполнения формы информированного согласия. После скрининга, если пациент соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и желает участвовать, в то же время будет проведен визит для включения. Гастроэнтеролог записывает характеристики пациентов и заболевания, историю болезни, текущие и прошлые курсы лечения ЯК за последний год до включения, а также балл PRO-2 и императивные позывы к дефекации за последние 3 дня до визита.
• Ректороманоскопия с 2 биоптатами (взятыми в наиболее воспаленной области), а также измерением фекального кальпротектина будут выполнены во время визита для включения. Процедура ректороманоскопии будет оцениваться гастроэнтерологом на месте с помощью эндоскопической шкалы Мейо и шкалы UCEIS. Оценка Geboes будет рассчитываться централизованно.
• Пациент должен заполнить Краткую шкалу здоровья и Шкалу отчета о соблюдении режима лечения.
• Биохимия (включая гематокрит, гемоглобин, число тромбоцитов, лейкоциты, СРБ, мочевина и креатинин сыворотки) не является обязательной, но если это планируется в рамках рутинного ведения пациента, эти данные будут записываться для целей исследования.
• У пациентов, не достигших полной эндоскопической ремиссии (эндоскопическая подшкала Мейо> 0), врач ответит на исследовательский вопросник о «точке зрения врача» в отношении стратегии лечения для изучения предполагаемых причин отсутствия ремиссии ЯК. В зависимости от ответа пациенту может быть направлена ​​исследовательская анкета для выяснения причины возможной низкой приверженности или преднамеренного отказа от других лекарств.