5-ASA로 치료한 궤양성 대장염 환자의 관해 상태 분석 (CARUC-ASA)
2024년 3월 20일 업데이트: Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW
지난 몇 년 동안 궤양성 대장염(UC) 관리의 목표는 임상적 완화뿐만 아니라 덜 발적, 입원 및 수술과 관련된 생물학적 완화, 내시경 및 조직학적 치유의 달성을 포함하여 더욱 야심차게 되었습니다.
일상적으로 추적 관찰되는 UC 환자의 약 50%는 5-아미노살리실산(5-ASA)(경구 및/또는 국소)으로 치료됩니다.
이 연구의 목적은 5-ASA로만 치료받은 UC 환자의 다양한 수준의 관해(임상적, 내시경적, 조직학적)를 설명하고 일상적인 후속 방문 동안 임상적 관해 상태에 있는 것으로 보고하는 것입니다.
다양한 관해 수준(인구학적, 5-ASA 요법, 생물학적, 내시경적, 조직학적)과 관련된 요인을 연구할 것입니다.
순응도와 삶의 질은 환자 설문지를 통해 조사될 것이다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환의 관리는 임상적 코르티코스테로이드 없는 관해뿐만 아니라 점막 치유의 달성으로 정의되는 깊은 관해를 유도하는 것을 목표로 합니다. 궤양성 대장염(UC)에서 점막 치유는 질병의 더 나은 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 첫 번째 스테로이드 과정 후 점막 치유의 부족은 더 높은 입원 및 1년 후 더 많은 임상적 재발을 포함하여 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 점막 치유의 부재는 또한 더 높은 결장절제율과 상관관계가 있습니다. 점막 치유는 궤양이 없는 것으로 정의되며 내시경 Mayo 하위 점수가 0과 1인 환자를 포함합니다. 최근에 내시경 Mayo 하위 점수가 1이 아닌 0인 환자와 생검에서 조직학적 치유가 있는 환자에서 훨씬 더 나은 결과가 입증되었습니다. 분변 바이오마커, 특히 분변 칼프로텍틴은 임상적 완화 환자에서 진행 중인 내시경 및 조직학적 염증을 예측하는 데 높은 정확도를 가지고 있습니다. 분변 칼프로텍틴은 Mayo 내시경 하위 점수와 밀접한 관련이 있으며 내시경 Mayo 하위 점수가 0인 환자와 150마이크로그램/그램의 컷오프를 사용하여 환자를 구별할 수 있습니다. 잔여 조직학적 염증은 155마이크로그램/그램 이상의 분변 칼프로텍틴과 관련이 있습니다. 결과적으로 UC의 관리가 발전했으며 완전한 내시경 반응 및 조직학적 치유를 포함하여 질병의 보다 엄격한 제어를 유도하는 것을 목표로 합니다. 임상적 관해 상태에 있다고 보고한 환자들이 실제로 객관적으로 정의된 관해 상태에 있는지는 현재 알려지지 않았습니다. 깊은 관해는 질병의 향후 평가에 매우 중요하므로 그러한 관해가 없는 것과 관련된 요인을 이해하는 것이 중요합니다.
이 연구의 1차 목적은 최소 6개월 동안 5-ASA로 치료하고 최소 3개월 동안 병용 UC 약물 없이 치료한 UC 환자에서 다양한 관해 수준(임상, 내시경, 조직학적)의 백분율을 설명하는 것입니다. 일상적인 후속 방문을 위해 발표합니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 깊은 관해의 부재와 관련된 요인을 식별하기 위해(인구학적, UC 병력, 임상적, 생물학적, 내시경적, 조직학적, 5-ASA 요법, 순응도)
- 5-ASA 약물에 대한 환자의 순응도 및 완화 상태에 미치는 영향을 설명합니다.
- 5-ASA 처방(복용량, 경구/국소 형태) 요법과 관해 상태에 미치는 영향을 설명합니다.
- 5-ASA에서 UC 환자의 삶의 질과 완화 수준과의 상관 관계를 설명합니다.
- 깊은 관해가 부족한 환자에 대한 환자의 관점과 의사의 관점의 의미를 이해합니다.
- 심하지 않은 관해의 원인을 분석하기 위해
이 연구는 벨기에에서 수행된 국가적, 다기관, 횡단적, 중재적 연구입니다(16개 센터 참여 예정). 시도 디자인은 다음과 같습니다.
- 모든 과목은 심사 절차를 거칩니다. 적격 환자의 스크리닝 방문에는 포함 및 제외 기준에 대한 검토와 정보에 입각한 동의서 양식 절차가 포함됩니다. 스크리닝 후 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하고 참여 의사가 있는 경우 포함 방문이 동시에 수행됩니다. 위장병 전문의는 환자 및 질병의 특성, 병력, 포함 전 작년의 현재 및 과거 UC 치료, 방문 전 마지막 3일 동안의 PRO-2 점수 및 장 절박성을 기록할 것입니다.
- 포함 방문 중에 2개의 생검(가장 염증이 있는 부위에서 채취)과 분변 칼프로텍틴 측정을 포함하는 구불창자경검사가 수행됩니다. 결장경 검사 절차는 내시경 Mayo 점수와 UCEIS 점수로 위장병 전문의가 현지에서 채점합니다. Geboes 점수는 중앙에서 계산됩니다.
- 환자는 단기 건강 척도와 약물 순응 보고 척도를 작성합니다.
- 생화학(헤마토크리트, 헤모글로빈, 혈소판 수, 백혈구, CRP, 요소 및 혈청 크레아티닌 포함)은 의무 사항은 아니지만 환자의 일상적인 관리에서 계획된 경우 연구 목적으로 이러한 데이터가 기록됩니다.
- 완전한 내시경적 관해를 달성하지 못한 환자의 경우(Endoscopic Mayo subscore >0), 의사는 UC 관해가 없는 것으로 추정되는 이유를 탐색하기 위한 치료 전략에 관한 "의사 관점"에 대한 탐색적 질문에 답할 것입니다. 답에 따라 순응도가 낮은 이유를 알아보거나 의도적으로 다른 약물을 거부하는 환자를 대상으로 탐색적 질문지를 작성할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Ziekenhuis
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Bruxelles, 벨기에
- Hôpital Erasme
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Edegem, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent, 벨기에
- AZ Sint-Lucas Gent
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge
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Liège, 벨기에
- CHU de Liège - site Sart Tilman
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Liège, 벨기에
- Groupe santé CHC Clinique du MontLégia
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Malle, 벨기에
- AZ Voorkempen Malle
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Oostende, 벨기에
- AZ Damiaan
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Roeselare, 벨기에
- AZ Delta
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Tielt, 벨기에
- Sint-Andries ziekenhuis Tielt
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Tongeren, 벨기에
- AZ Vesalius
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Turnhout, 벨기에
- AZ Turnhout
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Yvoir, 벨기에
- CHU UCL Namur -Site Mont Godinne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- UC 진단 확정
- 방문 전 마지막 3일 동안 PRO-2 ≤ 1, 대변 빈도가 ≤ 1, 직장 출혈이 0인 환자.
- 정기 후속 방문 중 모집.
- 5-ASA 치료가 최소 6개월 동안 처방되고(모든 유형의 경구 및/또는 직장 5 ASA, 모든 용량) 5-ASA 용량이 최소 2주 동안 안정한 피험자(좌제 포함) 포함.
- 5-ASA의 처방은 현지에서 승인된 SmPC(제품 특성 요약) 내에 있습니다.
- 최소 3개월 동안 병용 UC 약물(코르티코스테로이드, 면역조절제, 생물학적 제제, JAK 억제제, S1PR 조절제 또는 시험용 약물)이 없는 피험자
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 정보에 입각한 동의서를 이해하고 (자발적으로) 서명할 수 있는 능력이 있습니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 현재 면역조절제, 생물제제, JAK 억제제, S1PR 조절제 및 연구 약물로 치료를 받고 있으며 지난 3개월 이내에 대상자. 과거에 면역 조절제 또는 생물학적 제제 또는 JAK 억제제 또는 S1PR 조절제 및 연구 약물 사용 이력은 제외 기준이 아닙니다.
- 입원 중 또는 활성 UC를 위해 긴급 부서를 통해 또는 응급 이유로 예정되지 않은 방문 중에 모집된 피험자.
- IPAA 유무에 관계없이 전체 결장 절제술을 받은 UC 환자
- 불확정 대장염(IBDU) 환자
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: UC 환자
UC 환자, 최소 6개월 동안 5-ASA로 치료하고 최소 3개월 동안 병용 UC 약물을 복용하지 않고 정기적인 후속 방문을 위해 내원
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5-ASA로만 치료받은 UC 환자의 다양한 관해 수준(임상적, 내시경적, 조직학적) 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 임상 관해
기간: 주 0
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완전한 임상적 관해는 PRO-2 = 0 및 장 절박성 없음으로 정의됩니다.
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주 0
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내시경 완화
기간: 주 0
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내시경적 관해는 내시경 MAYO 하위 점수 0 또는 1 및/또는 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) 0 또는 1로 정의됩니다.
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주 0
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조직학적 완화
기간: 주 0
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조직학적 관해는 Geboes 0-1을 포함하는 Geboes 점수에 따라 생검에서 급성 염증 활성이 없는 것으로 정의됩니다.
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주 0
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깊은 관해
기간: 주 0
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깊은 관해는 완전한 임상적, 완전한 내시경 및 조직학적 관해의 조합으로 정의됩니다.
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주 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 완화의 부재와 관련된 인구통계학적 요인
기간: 주 0
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인구통계학적 요인 설문지: 생년월일, 성별(남성/여성), 민족(백인/흑인/히스패닉/아시아인/기타) 및 흡연 상태(흡연자/일 1개비 초과, 비흡연자 또는 과거 흡연자)
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주 0
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깊은 완화의 부재와 관련된 질병 특성
기간: 주 0
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질병 특성 설문지: 진단일('DD-MMMM-YYYY') 및 UC Montreal 분류[E1(궤양성 직장염), E2(좌측 UC), E3(광범위) 또는 전대장염]
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주 0
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깊은 완화의 부재와 관련된 병력
기간: 주 0
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장외 징후를 포함하여 현재 및 과거에 수반되는 의학적 상태 목록이 포함된 병력 질문지(예/아니오)
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주 0
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깊은 완화의 부재와 관련된 약물 이력
기간: 주 0
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포함 전 연도에 처방된 UC 약물 이력 및 국소 형태, 면역 조절제, 생물학적 제제, JAK 억제제, S1PR 조절제 또는 시험용 약물을 포함한 코르티코스테로이드를 포함한 현재 약물 사용에 대한 질문지(예/아니오): 상품명, 시작 날짜 및 중단 날짜, 빈도 , 투여 경로 및 용량.
과거 및 현재 5-ASA 사용에 대한 세부 사항이 기록됩니다: 브랜드 이름, 시작 및 중지 날짜, 제형(경구, 직장, 관장), 용량, 빈도.
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주 0
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깊은 완화의 부재와 관련된 PRO-2 점수를 기반으로 한 질병 활동
기간: 주 0
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0(정상)에서 3(직장 출혈의 경우) 등급 척도를 사용하여 2개 구성 요소 환자 보고 결과(PRO-2) 점수(대변 빈도 및 직장 출혈; 방문 전 마지막 3일의 평균 점수)에 기초한 질병 활성도 측정 : 혈액만 배출되고 배변 빈도의 경우: >= 정상보다 5회 더 많음)
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주 0
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깊은 완화의 부재와 관련된 장 절박성에 근거한 질병 활동
기간: 주 0
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0(절박 없음)에서 10(가장 급박함)까지의 VAS 척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 장 절박성을 기반으로 한 질병 활성도 측정
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주 0
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깊은 완화의 부재와 관련된 내시경 점수를 기반으로 한 질병 활동
기간: 주 0
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0(정상/비활성)에서 3(활성)까지의 등급 척도를 사용하여 Mayo 및 UCEIS 내시경 점수를 기반으로 한 질병 활성도 측정
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주 0
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깊은 완화의 부재와 관련된 조직학적 Geboes 점수를 기반으로 한 질병 활동
기간: 주 0
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등급 0-1=비활성/결석, 등급 2= 만성 염증 및 등급 3-5 = 급성 염증과 함께 조직학적 Geboes 점수를 기반으로 한 질병 활동 측정
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주 0
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깊은 완화의 부재와 관련된 객관적 마커에 기초한 질병 활동
기간: 주 0
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가능한 경우 객관적인 마커 분변 칼프로텍틴 값(microg/g) 및 C-반응성 단백질(CRP) 값(mg/L)을 기반으로 질병 활성도 측정
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주 0
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깊은 완화의 부재와 관련된 순응도
기간: 주 0
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약물 순응도 보고 척도(MARS-5) 기반 순응도
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주 0
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5-ASA 약물에 순응하는 환자의 비율
기간: 주 0
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5-ASA 약물에 대한 순응 환자의 비율과 순응 환자는 총 약물 순응 보고 척도(MARS-5) 점수 21점 또는 각 개별 질문에 대한 MARS-5 점수 4점으로 정의됩니다.
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주 0
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완화 상태에 대한 순응도의 영향
기간: 주 0
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5-ASA 약물에 순응하는 환자의 비율은 다양한 수준의 관해(임상적 관해, 내시경적 관해, 조직학적 관해, 깊은 관해, 비-깊은 관해) 사이에서 비교됩니다.
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주 0
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다양한 5-ASA 요법의 처방 비율
기간: 주 0
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상이한 5-ASA 요법의 처방 비율 및 상이한 5-ASA 요법의 처방률은 용량(그램), 경구 및/또는 국소 형태에 따라 다릅니다.
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주 0
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다양한 5-ASA 요법의 처방률이 관해 상태에 미치는 영향
기간: 주 0
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상이한 5-ASA 요법의 처방률은 상이한 수준의 관해(임상적 관해, 내시경적 관해, 조직학적 관해, 심층 관해, 비-깊은 관해) 사이에서 비교될 것이다.
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주 0
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5-ASA에서 UC 환자의 삶의 질 정량화
기간: 주 0
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검증된 Short Health Scale을 기반으로 한 삶의 질(건강 관련 삶의 질에 대한 IBD의 영향을 평가하기 위해 고안된 개방형 질문을 사용하는 4부분의 시각적 아날로그 척도 설문지, 점수는 0~40점, 낮은 점수는 더 나은 삶의 질)).
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주 0
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관해 수준과 삶의 질 점수의 상관관계
기간: 주 0
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삶의 질 점수는 다양한 수준의 관해(임상적 관해, 내시경적 관해, 조직학적 관해, 심부 관해, 비심부 관해)와 상관 관계가 있습니다.
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주 0
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의사 관리 또는 환자 인식에서 오는 심하지 않은 관해와 관련된 요인
기간: 주 0
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완전한 내시경적 관해를 달성하지 못한 환자의 경우(Endoscopic Mayo subscore >0), 의사는 UC 관해가 없는 것으로 추정되는 이유를 탐색하기 위한 치료 전략에 관한 "의사 관점"에 대한 탐색적 질문에 답할 것입니다.
답에 따라 순응도가 낮은 이유를 알아보거나 의도적으로 다른 약물을 거부하는 환자를 대상으로 탐색적 질문지를 작성할 수 있습니다.
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주 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Reenaers, MD, PhD, Study Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
5-ASA에 대한 임상 시험
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Alimentiv Inc.Academic Medical Organization of Southwestern Ontario모집하지 않고 적극적으로
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Cure ADSSL1University of California, Los Angeles초대로 등록아데닐로석시네이트 신타제 1 결핍 근병증미국
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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Christoph GascheProf. Dr. Gabriela Möslein, Germany; Prof. Dr. Hans Vasen, The Netherlands; Prof. Dr. med... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Ferring Pharmaceuticals완전한
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Nanjing Medical University완전한
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University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre Zagreb알려지지 않은저산소증 | 호흡 부전 | 기도 관리 | 유리체 절제술 | 비침습적 인공호흡 | 중등도 진정크로아티아
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University of Calgary완전한