Karakterisering av remissionsstatus hos patienter med ulcerös kolit som behandlas med 5-ASA (CARUC-ASA)

Hanteringen av inflammatoriska tarmsjukdomar syftar till att inducera inte bara en klinisk kortikosteroidfri remission utan också en djup remission definierad av uppnåendet av slemhinneläkning. Vid ulcerös kolit (UC) har slemhinneläkning varit bra korrelerad med ett bättre utfall av sjukdomen. Brist på slemhinneläkning efter en första steroidkur är förknippad med ett dåligt resultat inklusive högre sjukhusinläggningar och fler kliniska skov efter 1 år. Frånvaron av slemhinneläkning har också korrelerats med högre kolektomifrekvens. Slemhinneläkning definieras av frånvaron av sår och inkluderar patienter med en endoskopisk Mayo-subscore på noll och ett. Nyligen har ett signifikant bättre resultat visats hos patienter som har en endoskopisk Mayo-subscore på noll istället för ett samt en histologisk läkning på biopsierna. De fekala biomarkörerna, särskilt det fekala kalprotektinet, har en hög noggrannhet för att förutsäga pågående endoskopisk och histologisk inflammation hos patienter i klinisk remission. Fekalt kalprotektin är väl korrelerat med Mayo endoskopiska subpoäng och kan särskilja patienter med en endoskopisk Mayo subpoäng på noll jämfört med en eller fler genom att använda en cut-off på 150 mikrogram/gram. En kvarvarande histologisk inflammation är associerad med ett fekalt kalprotektin på 155 mikrogram/gram eller mer. Därefter har hanteringen av UC utvecklats och syftar till att inducera en strängare kontroll av sjukdomen inklusive ett fullständigt endoskopiskt svar och en histologisk läkning. Det är för närvarande inte känt hur väl dessa patienter som rapporterar att de befinner sig i klinisk remission faktiskt är i objektivt definierade remission. Eftersom en djup remission är så viktig för den framtida utvärderingen av sjukdomen är det viktigt att förstå de faktorer som är kopplade till frånvaron av sådan remission.

Det primära syftet med denna studie är att beskriva procentandelen av de olika nivåerna av remission (klinisk, endoskopisk, histologisk) hos UC-patienter, behandlade med 5-ASA i minst 6 månader, fria från samtidiga UC-läkemedel i minst 3 månader och presentera för ett rutinmässigt uppföljningsbesök.

De sekundära målen för denna studie är:

• för att identifiera faktorer som är associerade med frånvaron av djup remission (demografisk, UC-historia, klinisk, biologisk, endoskopisk, histologisk, 5-ASA-regim, adherens)
• för att beskriva patienternas följsamhet till 5-ASA-läkemedlen och dess inverkan på remissionsstatus.
• för att beskriva regimen för 5-ASA-recept (dosering, oral/lokal form) och dess inverkan på remissionsstatus.
• att beskriva livskvaliteten för patienter med UC på 5-ASA och dess korrelation med nivån av remission.
• att förstå implikationen av patientperspektiv och läkares perspektiv hos patient som saknar djup remission.
• att analysera orsakerna till icke-djup remission

Denna studie är en nationell, multicenter, transversell, interventionell studie genomförd i Belgien (16 centra kommer att delta). Testdesignen är följande:

• Alla ämnen kommer att genomgå screeningprocedurer. Screeningbesöket av berättigade patienter kommer att omfatta granskning av inklusions- och uteslutningskriterier och förfarandet för informerat samtycke. Efter screening, om patienten uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, och är villig att delta, kommer inklusionsbesöket att genomföras samtidigt. Gastroenterologen kommer att registrera egenskaperna hos patienter och sjukdomen, medicinsk historia, nuvarande och tidigare UC-behandlingar under det senaste året före inkludering, och PRO-2-poängen och tarmbrist under de sista 3 dagarna före besöket.
• En sigmoidoskopi med 2 biopsier (tagna i det mest inflammerade området) samt en fekal kalprotektinmätning kommer att utföras under inklusionsbesöket. Sigmoidoskopiproceduren kommer att bedömas lokalt av gastroenterologen med den endoskopiska Mayo-poängen och UCEIS-poängen. Geboes-poängen kommer att beräknas centralt.
• Patienten kommer att fylla i den korta hälsoskalan och skalan för läkemedelsöverensstämmelse.
• Biokemi (inklusive hematokrit, hemoglobin, trombocytantal, leukocyter, CRP, urea och serumkreatinin) är inte obligatorisk, men om det planeras i rutinbehandlingen av patienten kommer dessa data att registreras för studieändamål.
• Hos patienter som inte uppnår fullständig endoskopisk remission (Endoscopic Mayo subscore >0), kommer ett utforskande frågeformulär att besvaras av läkaren om "läkarperspektiv" angående behandlingsstrategin för att utforska de förmodade orsakerna till frånvaron av UC-remission. Beroende på svaret kan ett utforskande frågeformulär riktas till patienten för att undersöka orsaken till eventuell låg följsamhet eller avsiktligt vägra andra mediciner.