Karakterisering af remissionsstatus hos patienter med colitis ulcerosa behandlet med 5-ASA (CARUC-ASA)

Håndteringen af ​​inflammatoriske tarmsygdomme sigter mod at inducere ikke kun en klinisk kortikosteroidfri remission, men også en dyb remission defineret ved opnåelse af slimhindeheling. Ved colitis ulcerosa (UC) er slimhindeheling blevet pænt korreleret med et bedre udfald af sygdommen. Manglende slimhindeheling efter et første steroidforløb er forbundet med et dårligt resultat, herunder højere indlæggelser og flere kliniske tilbagefald efter 1 år. Fraværet af slimhindeheling er også blevet korreleret med højere frekvenser af kolektomi. Slimhindeheling er defineret ved fravær af sår og inkluderer patienter med en endoskopisk Mayo-underscore på nul og én. For nylig er der påvist et væsentligt bedre resultat hos patienter med en endoskopisk Mayo subscore på nul i stedet for en samt en histologisk heling på biopsierne. De fækale biomarkører, især fækalt calprotectin, har en høj nøjagtighed til forudsigelse af igangværende endoskopisk og histologisk inflammation hos patienter i klinisk remission. Fækalt calprotectin er godt korreleret med Mayo endoskopiske subscore og kan skelne patienter med en endoskopisk Mayo subscore på nul versus én eller flere ved at bruge en cut-off på 150 mikrogram/gram. En resterende histologisk betændelse er forbundet med et fækalt calprotectin på 155 mikrogram/gram eller mere. Efterfølgende har håndteringen af ​​UC udviklet sig og sigter mod at inducere en strammere kontrol af sygdommen, herunder en komplet endoskopisk respons og en histologisk heling. Det vides i øjeblikket ikke, hvor godt disse patienter, der rapporterer at være i klinisk remission, faktisk er i objektivt defineret remission. Da en dyb remission er så vigtig for den fremtidige evaluering af sygdommen, er det vigtigt at forstå de faktorer, der er forbundet med fraværet af en sådan remission.

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive procentdelen af ​​de forskellige niveauer af remission (klinisk, endoskopisk, histologisk) hos UC-patienter, behandlet med 5-ASA i mindst 6 måneder, fri for samtidig UC-medicin i mindst 3 måneder og præsentere til et rutinemæssigt opfølgningsbesøg.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

• at identificere de faktorer, der er forbundet med fravær af dyb remission (demografisk, UC-historie, klinisk, biologisk, endoskopisk, histologisk, 5-ASA-regimen, adhærens)
• at beskrive patienternes overholdelse af 5-ASA-medicin og dens indvirkning på remissionsstatus.
• at beskrive regimen for 5-ASA-ordination (dosering, oral/lokal form) og dens indvirkning på remissionsstatus.
• at beskrive livskvaliteten for patienterne med UC på 5-ASA og dens sammenhæng med niveauet af remission.
• at forstå implikationen af ​​patientens perspektiv og lægens perspektiv hos en patient, der mangler dyb remission.
• at analysere årsagerne til ikke-dyb remission

Denne undersøgelse er en national, multicenter, tværgående, interventionsundersøgelse udført i Belgien (16 centre vil deltage). Prøvedesignet er som følger:

• Alle emner vil gennemgå screeningsprocedurer. Screeningsbesøget af kvalificerede patienter vil omfatte gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier og proceduren for informeret samtykkeformular. Hvis patienten efter screening opfylder alle inklusions- og ingen af ​​eksklusionskriterierne og er villig til at deltage, vil inklusionsbesøget blive gennemført samtidig. Gastroenterologen vil registrere karakteristika for patienter og sygdommen, sygehistorie, nuværende og tidligere UC-behandlinger i det sidste år før inklusion, og PRO-2-score og tarm-trang i de sidste 3 dage før besøget.
• En sigmoidoskopi med 2 biopsier (taget i det mest betændte område) samt en fækal calprotectin-måling vil blive udført under inklusionsbesøget. Sigmoidoskopi-proceduren vil blive bedømt lokalt af gastroenterologen med den endoskopiske Mayo-score og UCEIS-score. Geboes score vil blive beregnet centralt.
• Patienten vil udfylde Short Health Scale og Medicin Adherence Report Scale.
• Biokemi (herunder hæmatokrit, hæmoglobin, blodpladetal, leukocytter, CRP, urinstof og serumkreatinin) er ikke obligatorisk, men hvis det er planlagt i den rutinemæssige behandling af patienten, vil disse data blive registreret til undersøgelsesformål.
• Hos patienter, der ikke opnår fuldstændig endoskopisk remission (Endoskopisk Mayo subscore >0), vil lægen besvare et eksplorativt spørgeskema om "lægeperspektiv" vedrørende behandlingsstrategien for at udforske de formodede årsager til fraværet af UC-remission. Afhængigt af svaret kan et undersøgende spørgeskema rettes mod patienten, der udforsker årsagen til mulig lav adhærens eller bevidst afviser anden medicin.