Caracterización del estado de remisión en pacientes con colitis ulcerosa tratados con 5-ASA (CARUC-ASA)

El manejo de las enfermedades inflamatorias intestinales tiene como objetivo inducir no solo una remisión clínica libre de corticosteroides, sino también una remisión profunda definida por el logro de la cicatrización de la mucosa. En la colitis ulcerosa (CU), la curación de la mucosa se ha correlacionado muy bien con un mejor resultado de la enfermedad. La falta de curación de la mucosa después de un primer curso de esteroides se asocia con un mal resultado que incluye más hospitalizaciones y más recaídas clínicas después de 1 año. La ausencia de curación de la mucosa también se ha correlacionado con tasas más altas de colectomía. La cicatrización de la mucosa se define por la ausencia de úlceras e incluye pacientes con una subpuntuación de Mayo endoscópica de cero y uno. Recientemente, se ha demostrado un resultado significativamente mejor en pacientes que tienen una subpuntuación Mayo endoscópica de cero en lugar de uno, así como una cicatrización histológica en las biopsias. Los biomarcadores fecales, especialmente la calprotectina fecal, tienen una alta precisión para la predicción de inflamación endoscópica e histológica en curso en pacientes en remisión clínica. La calprotectina fecal está bien correlacionada con la subpuntuación endoscópica de Mayo y puede discriminar a los pacientes con una subpuntuación endoscópica de Mayo de cero frente a uno o más mediante el uso de un punto de corte de 150 microgramos/gramo. Una inflamación histológica residual se asocia con una calprotectina fecal de 155 microgramos/gramo o más. Posteriormente, el manejo de la CU ha evolucionado y tiene como objetivo inducir un control más estricto de la enfermedad que incluya una respuesta endoscópica completa y una curación histológica. Actualmente no se sabe qué tan bien estos pacientes que informan estar en remisión clínica están realmente en remisión objetivamente definida. Dado que una remisión profunda es tan importante para la evaluación futura de la enfermedad, es importante comprender los factores relacionados con la ausencia de dicha remisión.

El objetivo principal de este estudio es describir el porcentaje de los diferentes niveles de remisión (clínica, endoscópica, histológica), en pacientes con CU, tratados con 5-ASA durante al menos 6 meses, libres de medicamentos concomitantes para CU durante al menos 3 meses. y presentarse para una visita de seguimiento de rutina.

Los objetivos secundarios de este estudio son:

• identificar los factores asociados a la ausencia de remisión profunda (demográficos, antecedentes de CU, clínicos, biológicos, endoscópicos, histológicos, pauta de 5-ASA, adherencia)
• describir la adherencia de los pacientes a los medicamentos 5-ASA y su impacto en el estado de remisión.
• describir el régimen de prescripción de 5-ASA (dosis, forma oral/local) y su impacto en el estado de remisión.
• describir la calidad de vida de los pacientes con CU en 5-ASA y su correlación con el nivel de remisión.
• comprender la implicación de la perspectiva del paciente y la perspectiva del médico en el paciente que carece de remisión profunda.
• analizar las razones de la remisión no profunda

Este estudio es un estudio nacional, multicéntrico, transversal, de intervención realizado en Bélgica (participarán 16 centros). El diseño del ensayo es el siguiente:

• Todos los sujetos se someterán a procedimientos de selección. La visita de selección de pacientes elegibles incluirá la revisión de los criterios de inclusión y exclusión, y el procedimiento del formulario de consentimiento informado. Después de la selección, si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, y está dispuesto a participar, se realizará la visita de inclusión en el mismo momento. El gastroenterólogo registrará las características de los pacientes y de la enfermedad, la historia clínica, los tratamientos actuales y pasados ​​de CU en el último año antes de la inclusión, y el puntaje PRO-2 y la urgencia intestinal en los últimos 3 días antes de la visita.
• Durante la visita de inclusión se realizará una sigmoidoscopia con 2 biopsias (tomadas en la zona más inflamada) y una medición de calprotectina fecal. El gastroenterólogo calificará localmente el procedimiento de sigmoidoscopia con la puntuación endoscópica de Mayo y la puntuación de UCEIS. La puntuación de Geboes se calculará de forma centralizada.
• El paciente completará la Escala breve de salud y la Escala de informe de adherencia a la medicación.
• La bioquímica (que incluye hematocrito, hemoglobina, recuento de plaquetas, leucocitos, PCR, urea y creatinina sérica) no es obligatoria, pero si está prevista en el manejo habitual del paciente, estos datos se registrarán para fines de estudio.
• En los pacientes que no alcancen la remisión endoscópica completa (Subpuntuación Mayo Endoscópica >0), se responderá un cuestionario exploratorio por parte del médico sobre la "perspectiva del médico" respecto a la estrategia de tratamiento para explorar las supuestas razones de la ausencia de remisión de la CU. Dependiendo de la respuesta, se puede dirigir un cuestionario exploratorio al paciente explorando el motivo de la posible baja adherencia o el rechazo deliberado de otros medicamentos.