CARACTERIZANDO O ESTADO DE REMISSÃO EM PACIENTES COM COLITE ULCERATIVA TRATADOS COM 5-ASA (CARUC-ASA)

O manejo das doenças inflamatórias intestinais visa induzir não apenas uma remissão clínica livre de corticosteroides, mas também uma remissão profunda definida pela obtenção da cicatrização da mucosa. Na colite ulcerosa (UC), a cicatrização da mucosa tem sido bem correlacionada com um melhor resultado da doença. A falta de cicatrização da mucosa após um primeiro curso de esteróides está associada a um mau resultado, incluindo hospitalizações mais altas e mais recaídas clínicas após 1 ano. A ausência de cicatrização da mucosa também foi correlacionada com taxas mais altas de colectomia. A cicatrização da mucosa é definida pela ausência de úlceras e inclui pacientes com subpontuação de Mayo endoscópica de zero e um. Recentemente, um resultado significativamente melhor foi demonstrado em pacientes com um subescore endoscópico de Mayo de zero em vez de um, bem como uma cicatrização histológica nas biópsias. Os biomarcadores fecais, especialmente a calprotectina fecal, têm alta acurácia para predizer inflamação endoscópica e histológica em andamento em pacientes em remissão clínica. A calprotectina fecal está bem correlacionada com a subpontuação endoscópica de Mayo e pode discriminar pacientes com uma subpontuação endoscópica de Mayo de zero versus um ou mais usando um limite de 150 microgramas/grama. Uma inflamação histológica residual está associada a uma calprotectina fecal de 155 microgramas/grama ou mais. Posteriormente, o manejo da CU evoluiu e visa induzir um controle mais rígido da doença, incluindo uma resposta endoscópica completa e uma cicatrização histológica. Atualmente, não se sabe até que ponto esses pacientes que relatam estar em remissão clínica estão realmente em remissão objetivamente definida. Como uma remissão profunda é tão importante para a avaliação futura da doença, é importante entender os fatores ligados à ausência dessa remissão.

O objetivo principal deste estudo é descrever a porcentagem dos diferentes níveis de remissão (clínica, endoscópica, histológica) em pacientes com UC, tratados com 5-ASA por pelo menos 6 meses, livres de medicamentos concomitantes para UC por pelo menos 3 meses e apresentando-se para uma visita de acompanhamento de rotina.

Os objetivos secundários deste estudo são:

• identificar os fatores associados à ausência de remissão profunda (demográfica, história de CU, clínica, biológica, endoscópica, histológica, regime de 5-ASA, adesão)
• descrever a adesão dos pacientes às medicações com 5-ASA e seu impacto no estado de remissão.
• descrever o esquema de prescrição de 5-ASA (dosagem, forma oral/local) e seu impacto no estado de remissão.
• descrever a qualidade de vida dos pacientes com UC em 5-ASA e sua correlação com o nível de remissão.
• compreender a implicação da perspectiva do paciente e da perspectiva do médico em pacientes sem remissão profunda.
• analisar as razões da remissão não profunda

Este estudo é um estudo nacional, multicêntrico, transversal e intervencional realizado na Bélgica (16 centros participarão). O desenho do ensaio é o seguinte:

• Todos os indivíduos passarão por procedimentos de triagem. A visita de triagem de pacientes elegíveis incluirá a revisão dos critérios de inclusão e exclusão e o procedimento do formulário de consentimento informado. Após a triagem, se o paciente preencher todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e estiver disposto a participar, a visita de inclusão será realizada no mesmo momento. O gastroenterologista registrará as características dos pacientes e da doença, histórico médico, tratamentos atuais e passados ​​de UC no último ano antes da inclusão, e o escore PRO-2 e urgência intestinal nos últimos 3 dias antes da visita.
• Uma sigmoidoscopia com 2 biópsias (feitas na área mais inflamada), bem como uma medição de calprotectina fecal serão realizadas durante a visita de inclusão. O procedimento de sigmoidoscopia será pontuado localmente pelo gastroenterologista com o escore endoscópico de Mayo e o escore UCEIS. A pontuação Geboes será calculada centralmente.
• O paciente preencherá a Short Health Scale e a Medication Adherence Report Scale.
• A bioquímica (incluindo hematócrito, hemoglobina, contagem de plaquetas, leucócitos, PCR, uréia e creatinina sérica) não é obrigatória, mas se for planejada na rotina de manejo do paciente, esses dados serão registrados para fins de estudo.
• Em pacientes que não obtiveram remissão endoscópica completa (subescore de Mayo endoscópico >0), um questionário exploratório será respondido pelo médico sobre a "perspectiva do médico" em relação à estratégia de tratamento para explorar os supostos motivos da ausência de remissão da CU. Dependendo da resposta, um questionário exploratório pode ser direcionado ao paciente explorando o motivo de uma possível baixa adesão ou recusa deliberada de outros medicamentos.