Karakterisering av remisjonsstatus hos pasienter med ulcerøs kolitt behandlet av 5-ASA (CARUC-ASA)

Behandlingen av inflammatoriske tarmsykdommer har som mål å indusere ikke bare en klinisk kortikosteroidfri remisjon, men også en dyp remisjon definert av oppnåelse av slimhinneheling. Ved ulcerøs kolitt (UC) har slimhinnetilheling vært pent korrelert med et bedre utfall av sykdommen. Mangel på slimhinnetilheling etter en første steroidkur er assosiert med et dårlig resultat inkludert høyere sykehusinnleggelser og flere kliniske tilbakefall etter 1 år. Fraværet av slimhinneheling har også blitt korrelert med høyere kolektomifrekvens. Slimhinneheling er definert av fravær av sår og inkluderer pasienter med en endoskopisk Mayo subscore på null og én. Nylig har et betydelig bedre resultat blitt vist hos pasienter som har en endoskopisk Mayo-subscore på null i stedet for én, samt en histologisk helbredelse på biopsiene. De fekale biomarkørene, spesielt det fekale kalprotektinet, har høy nøyaktighet for prediksjon av pågående endoskopisk og histologisk betennelse hos pasienter i klinisk remisjon. Fecal calprotectin er godt korrelert med Mayo endoskopiske subscore og kan diskriminere pasienter med en endoskopisk Mayo subscore på null versus én eller flere ved å bruke en cut-off på 150 mikrogram/gram. En gjenværende histologisk betennelse er assosiert med et fekalt kalprotektin på 155 mikrogram/gram eller mer. Senere har behandlingen av UC utviklet seg og har som mål å indusere en tettere kontroll av sykdommen, inkludert en fullstendig endoskopisk respons og en histologisk helbredelse. Det er foreløpig ikke kjent hvor godt disse pasientene som rapporterer å være i klinisk remisjon faktisk er i objektivt definert remisjon. Ettersom en dyp remisjon er så viktig for fremtidig evaluering av sykdommen, er det viktig å forstå faktorene knyttet til fravær av slik remisjon.

Hovedmålet med denne studien er å beskrive prosentandelen av de forskjellige nivåene av remisjon (klinisk, endoskopisk, histologisk), hos UC-pasienter, behandlet med 5-ASA i minst 6 måneder, fri for samtidige UC-medisiner i minst 3 måneder og presentere for et rutinemessig oppfølgingsbesøk.

De sekundære målene for denne studien er:

• å identifisere faktorene knyttet til fravær av dyp remisjon (demografisk, UC-historie, klinisk, biologisk, endoskopisk, histologisk, 5-ASA-regime, adherens)
• å beskrive pasientenes tilslutning til 5-ASA-medisinene og dens innvirkning på remisjonsstatus.
• for å beskrive regimet for 5-ASA-resept (dosering, oral/lokal form) og dets innvirkning på remisjonsstatus.
• å beskrive livskvaliteten til pasientene med UC på 5-ASA og dens korrelasjon med nivået av remisjon.
• å forstå implikasjonen av pasientens perspektiv og legens perspektiv hos pasienter som mangler dyp remisjon.
• å analysere årsakene til ikke-dyp remisjon

Denne studien er en nasjonal, multisenter, tverrgående intervensjonsstudie utført i Belgia (16 sentre vil delta). Prøvedesignet er som følger:

• Alle fag vil gjennomgå screeningsprosedyrer. Screeningbesøket av kvalifiserte pasienter vil inkludere gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier og prosedyren for informert samtykke. Etter screening, dersom pasienten oppfyller alle inklusjons- og ingen av eksklusjonskriteriene, og er villig til å delta, vil inklusjonsbesøket gjennomføres samtidig. Gastroenterologen vil registrere karakteristikkene til pasientene og sykdommen, sykehistorien, nåværende og tidligere UC-behandlinger det siste året før inkludering, og PRO-2-skåren og tarmhast i de siste 3 dagene før besøket.
• En sigmoidoskopi med 2 biopsier (tatt i det mest betente området) samt en fekal calprotectin-måling vil bli utført under inklusjonsbesøket. Sigmoidoskopi-prosedyren vil bli skåret lokalt av gastroenterologen med den endoskopiske Mayo-skåren og UCEIS-skåren. Geboes-poengsummen vil bli beregnet sentralt.
• Pasienten vil fullføre Short Health Scale og Medisinoverholdelsesrapportskalaen.
• Biokjemi (inkludert hematokrit, hemoglobin, antall blodplater, leukocytter, CRP, urea og serumkreatinin) er ikke obligatorisk, men hvis det er planlagt i rutinemessig behandling av pasienten, vil disse dataene bli registrert for studieformål.
• Hos pasienter som ikke oppnår fullstendig endoskopisk remisjon (Endoscopic Mayo subscore >0), vil legen besvare et utforskende spørreskjema om "legeperspektiv" angående behandlingsstrategien for å utforske de antatte årsakene til fravær av UC-remisjon. Avhengig av svaret kan et utforskende spørreskjema rettes mot at pasienten utforsker årsaken til mulig lav etterlevelse eller bevisst avslår andre medisiner.