5-ASA 治疗溃疡性结肠炎患者缓解状态的特征 (CARUC-ASA)
在过去的几年里，溃疡性结肠炎（UC）的治疗目标变得更加雄心勃勃，不仅包括临床缓解，还包括实现生物缓解、内镜和组织学愈合，这与减少发作、住院和手术有关。
约 50% 的 UC 患者常规接受 5-氨基水杨酸 (5-ASA)（口服和/或局部）治疗。
该研究的目的是描述仅接受 5-ASA 治疗的 UC 患者的不同缓解水平（临床、内镜、组织学），这些患者在常规随访期间报告处于临床缓解状态。
将研究与不同缓解水平（人口统计学、5-ASA 方案、生物学、内窥镜、组织学）相关的因素。
将通过患者问卷调查来检查依从性和生活质量。
研究概览
详细说明
炎症性肠病的治疗不仅旨在诱导临床上无皮质类固醇的缓解，而且还旨在实现粘膜愈合所定义的深度缓解。 在溃疡性结肠炎（UC）中，粘膜愈合与疾病的更好结果密切相关。 第一次类固醇疗程后粘膜无法愈合会导致不良后果，包括住院率更高和一年后临床复发率更高。 粘膜愈合的缺乏也与较高的结肠切除率相关。 粘膜愈合的定义是没有溃疡，包括内窥镜梅奥分值为零和一的患者。 最近，内镜梅奥分项评分为 0（而不是 1）且活检组织学愈合的患者得到了明显更好的结果。 粪便生物标志物，特别是粪便钙卫蛋白，对于预测临床缓解患者正在进行的内镜和组织学炎症具有很高的准确性。 粪便钙卫蛋白与 Mayo 内窥镜分项评分密切相关，并且可以通过使用 150 微克/克的临界值区分内镜 Mayo 分项评分为零与一或以上的患者。 残留的组织学炎症与 155 微克/克或更高的粪便钙卫蛋白有关。 随后，UC 的治疗不断发展，旨在更严格地控制疾病，包括完整的内镜反应和组织学愈合。 目前尚不清楚这些报告处于临床缓解状态的患者实际上处于客观定义的缓解状态如何。 由于深度缓解对于疾病的未来评估非常重要，因此了解与缺乏这种缓解相关的因素非常重要。
本研究的主要目的是描述接受 5-ASA 治疗至少 6 个月、至少 3 个月未同时服用 UC 药物的 UC 患者中不同缓解水平（临床、内镜、组织学）的百分比并进行例行随访。
本研究的次要目标是：
- 确定与未达到深度缓解相关的因素（人口统计学、UC病史、临床、生物学、内窥镜、组织学、5-ASA治疗方案、依从性）
- 描述患者对 5-ASA 药物的依从性及其对缓解状态的影响。
- 描述 5-ASA 处方方案（剂量、口服/局部形式）及其对缓解状态的影响。
- 描述接受 5-ASA 治疗的 UC 患者的生活质量及其与缓解水平的相关性。
- 了解患者的观点和医生的观点对缺乏深度缓解的患者的影响。
- 分析非深度缓解的原因
这项研究是一项在比利时进行的全国性、多中心、横向、介入性研究（16 个中心将参与）。 试验设计如下：
- 所有受试者都将接受筛选程序。 符合条件的患者的筛选访视将包括纳入和排除标准的审查以及知情同意书程序。 筛选后，如果患者满足所有纳入标准且不满足任何排除标准，并且愿意参加，则将同时进行纳入访视。 胃肠病学家将记录患者和疾病的特征、病史、入组前最后一年当前和过去的 UC 治疗情况，以及就诊前最后 3 天的 PRO-2 评分和排便急迫感。
- 在纳入访视期间将进行乙状结肠镜检查和两次活检（在发炎最严重的区域进行）以及粪便钙卫蛋白测量。 乙状结肠镜检查程序将由胃肠科医生使用内镜 Mayo 评分和 UCEIS 评分进行局部评分。 Geboes 分数将集中计算。
- 患者将填写简短健康量表和药物依从性报告量表。
- 生物化学（包括血细胞比容、血红蛋白、血小板计数、白细胞、CRP、尿素和血清肌酐）不是强制性的，但如果计划在患者的常规管理中，这些数据将被记录用于研究目的。
- 对于未达到完全内镜缓解的患者（内镜 Mayo 评分 >0），医生将回答一份关于治疗策略的“医生观点”的探索性问卷，以探讨未达到 UC 缓解的假定原因。 根据答案，可以针对患者进行探索性调查问卷，探讨可能依从性低或故意拒绝其他药物的原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonheiden、比利时
- Imelda Ziekenhuis
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Bruxelles、比利时
- Hopital Erasme
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Edegem、比利时
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk、比利时
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent、比利时
- AZ Sint-Lucas Gent
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge
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Liège、比利时
- CHU de Liège - site Sart Tilman
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Liège、比利时
- Groupe santé CHC Clinique du MontLégia
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Malle、比利时
- AZ Voorkempen Malle
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Oostende、比利时
- AZ Damiaan
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Roeselare、比利时
- AZ Delta
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Tielt、比利时
- Sint-Andries ziekenhuis Tielt
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Tongeren、比利时
- AZ Vesalius
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Turnhout、比利时
- AZ Turnhout
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Yvoir、比利时
- CHU UCL Namur -Site Mont Godinne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- UC 确诊
- 就诊前最后 3 天 PRO-2 ≤ 1、大便次数≤ 1、直肠出血 ≤ 0 的患者。
- 在例行随访期间进行招募。
- 已接受 5-ASA 治疗至少 6 个月（任何类型的口服和/或直肠 5 ASA，任何剂量）且在治疗前 5-ASA 剂量稳定至少 2 周（包括栓剂）的受试者包容性。
- 5-ASA 的处方符合当地批准的产品特性概要 (SmPC)
- 受试者至少 3 个月未同时使用 UC 药物（皮质类固醇、免疫调节剂、生物制剂、JAK 抑制剂、S1PR 调节剂或研究药物）
- 受试者或受试者的合法可接受代表有能力理解并（自愿）签署知情同意书
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
排除标准：
任何符合以下条件之一的受试者将没有资格参加该研究：
- 目前在过去三个月内接受免疫调节剂、生物制剂、JAK 抑制剂、S1PR 调节剂和研究药物治疗的受试者。 过去使用免疫调节剂或生物制剂或 JAK 抑制剂或 S1PR 调节剂和研究药物的历史不是排除标准。
- 受试者在住院期间、或通过活动性 UC 急诊科、或因紧急原因进行计划外就诊期间招募。
- 接受全结肠切除术（伴或不伴 IPAA）的 UC 患者
- 不确定性结肠炎 (IBDU) 患者
- 怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：溃疡性结肠炎患者
接受 5-ASA 治疗至少 6 个月、至少 3 个月没有同时服用 UC 药物并进行常规随访的 UC 患者
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对仅接受 5-ASA 治疗的 UC 患者的不同缓解水平（临床、内镜、组织学）进行评估，这些患者在常规随访期间报告处于临床缓解状态
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床完全缓解
大体时间：第 0 周
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PRO-2 = 0 且无排便急迫感定义为临床完全缓解
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第 0 周
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内镜缓解
大体时间：第 0 周
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内镜缓解的定义是内镜 MAYO 子评分为 0 或 1 和/或溃疡性结肠炎内镜严重指数 (UCEIS) 为 0 或 1
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第 0 周
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组织学缓解
大体时间：第 0 周
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组织学缓解的定义是根据 Geboes 评分（包括 Geboes 0-1），活检组织不存在任何急性炎症活动
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第 0 周
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深度缓解
大体时间：第 0 周
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深度缓解将由完整的临床、完整的内镜和组织学缓解相结合来定义
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第 0 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与缺乏深度缓解相关的人口因素
大体时间：第 0 周
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人口统计因素调查问卷：出生年份、性别（男性/女性）、种族（白人/黑人/西班牙裔/亚洲人/其他）和吸烟状况（每天吸烟 > 1 支的吸烟者、不吸烟者或前吸烟者）
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第 0 周
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与缺乏深度缓解相关的疾病特征
大体时间：第 0 周
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疾病特征问卷：诊断日期 ('DD-MMMM-YYYY') 和 UC 蒙特利尔分类 [E1（溃疡性直肠炎）、E2（左侧 UC）、E3（广泛性）或全结肠炎]
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第 0 周
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与缺乏深度缓解相关的病史
大体时间：第 0 周
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病史调查问卷，列出当前和过去的伴随医疗状况，包括肠外表现（是/否）
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第 0 周
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与缺乏深度缓解相关的用药史
大体时间：第 0 周
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关于纳入前一年开出的 UC 用药史和当前药物使用情况的调查问卷（是/否），包括皮质类固醇（包括局部形式、免疫调节剂、生物制剂、JAK 抑制剂、S1PR 调节剂或研究药物）：品牌名称、开始和停止日期、频率、给药途径和剂量。
将记录过去和当前 5-ASA 使用的详细信息：品牌名称、开始和停止日期、配方（口服、直肠、灌肠）、剂量、频率。
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第 0 周
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基于与缺乏深度缓解相关的 PRO-2 评分的疾病活动
大体时间：第 0 周
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疾病活动性测量基于患者报告结果 (PRO-2) 两部分评分（大便频率和直肠出血；就诊前最后 3 天的平均评分），使用 0（正常）到 3（直肠出血）的分级量表：仅通过血液并且大便频率：>= 比正常多 5 次大便）
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第 0 周
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基于与缺乏深度缓解相关的肠紧迫感的疾病活动
大体时间：第 0 周
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使用 VAS 量表根据过去 24 小时内的肠道紧迫性进行疾病活动测量，从 0（无紧迫性）到 10（最严重的紧迫性）
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第 0 周
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基于内镜评分的疾病活动与缺乏深度缓解相关
大体时间：第 0 周
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基于 Mayo 和 UCEIS 内窥镜评分的疾病活动测量，使用从 0（正常/非活动）到 3（活动）的分级量表
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第 0 周
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基于与缺乏深度缓解相关的组织学 Geboes 评分的疾病活动
大体时间：第 0 周
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基于组织学 Geboes 评分的疾病活动测量，0-1 级=不活动/不存在，2 级=慢性炎症，3-5 级=急性炎症
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第 0 周
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基于与缺乏深度缓解相关的客观标记的疾病活动
大体时间：第 0 周
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基于客观标志物粪便钙卫蛋白值（微克/克）和 C 反应蛋白（CRP）值（毫克/升）（如果有）的疾病活动测量
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第 0 周
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与缺乏深度缓解相关的依从性
大体时间：第 0 周
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基于药物依从性报告量表 (MARS-5) 的依从性
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第 0 周
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坚持使用 5-ASA 药物的患者百分比
大体时间：第 0 周
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坚持使用 5-ASA 药物的患者的百分比以及坚持患者的定义是药物依从性报告量表 (MARS-5) 总分 21 分或每个问题的 MARS-5 得分 4 分。
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第 0 周
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依从性对缓解状态的影响
大体时间：第 0 周
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将比较不同缓解水平（临床缓解、内镜缓解、组织学缓解、深度缓解、非深度缓解）之间坚持使用 5-ASA 药物的患者百分比
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第 0 周
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不同 5-ASA 方案的处方百分比
大体时间：第 0 周
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不同5-ASA方案的处方百分比以及不同5-ASA方案的处方率取决于剂量（克）、口服和/或局部形式。
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第 0 周
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不同5-ASA方案处方率对缓解状态的影响
大体时间：第 0 周
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不同缓解级别（临床缓解、内镜缓解、组织学缓解、深度缓解、非深度缓解）之间比较不同5-ASA方案的处方率
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第 0 周
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5-ASA 治疗 UC 患者生活质量的量化
大体时间：第 0 周
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基于经过验证的简短健康量表（由四部分组成的视觉模拟量表问卷，使用开放式问题，旨在评估 IBD 对健康相关生活质量的影响，得分在 0 到 40 之间；得分较低，更好的生活质量））。
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第 0 周
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生活质量评分与缓解水平的相关性
大体时间：第 0 周
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生活质量评分将与不同的缓解水平相关（临床缓解、内镜缓解、组织学缓解、深度缓解、非深度缓解）
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第 0 周
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与非深度缓解相关的因素来自医生管理或患者认知
大体时间：第 0 周
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对于未达到完全内镜缓解的患者（内镜 Mayo 评分 >0），医生将回答一份关于治疗策略的“医生观点”的探索性问卷，以探讨未达到 UC 缓解的假定原因。
根据答案，可以针对患者进行探索性调查问卷，探讨可能依从性低或故意拒绝其他药物的原因。
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第 0 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Reenaers, MD, PhD、study principal investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月11日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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