Charakterizace stavu remise u pacientů s ulcerózní kolitidou léčených 5-ASA (CARUC-ASA)

Léčba zánětlivých onemocnění střev má za cíl navodit nejen klinickou remisi bez kortikosteroidů, ale také hlubokou remisi definovanou dosažením zhojení sliznice. U ulcerózní kolitidy (UC) bylo hojení sliznic dobře korelováno s lepším výsledkem onemocnění. Nedostatek hojení sliznice po první kúře steroidy je spojen se špatným výsledkem včetně vyšších hospitalizací a více klinických relapsů po 1 roce. Absence hojení sliznice také korelovala s vyšší mírou kolektomie. Hojení sliznic je definováno absencí vředů a zahrnuje pacienty s endoskopickým Mayo subskóre nula a jedna. Nedávno byl prokázán významně lepší výsledek u pacientů s endoskopickým Mayo subskóre nula místo jedné a také histologické hojení na biopsiích. Fekální biomarkery, zejména fekální kalprotektin, mají vysokou přesnost pro predikci probíhajícího endoskopického a histologického zánětu u pacientů v klinické remisi. Fekální kalprotektin dobře koreluje s Mayo endoskopickým podskóre a může rozlišit pacienty s endoskopickým Mayo podskóre nula oproti jednomu nebo více s použitím limitu 150 mikrogramů/gram. Zbytkový histologický zánět je spojen s fekálním kalprotektinem 155 mikrogramů/gram nebo více. Následně se vyvinula léčba UC a jejím cílem je navodit přísnější kontrolu onemocnění včetně kompletní endoskopické odpovědi a histologického hojení. V současné době není známo, jak dobře jsou tito pacienti, kteří uvádějí, že jsou v klinické remisi, ve skutečnosti v objektivně definované remisi. Protože hluboká remise je tak důležitá pro budoucí hodnocení onemocnění, je důležité porozumět faktorům spojeným s absencí takové remise.

Primárním cílem této studie je popsat procento různých úrovní remise (klinické, endoskopické, histologické) u pacientů s UC, léčených 5-ASA po dobu alespoň 6 měsíců, bez souběžné medikace na UC po dobu alespoň 3 měsíců a předvedení na rutinní následnou návštěvu.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

• identifikovat faktory spojené s absencí hluboké remise (demografické údaje, anamnéza UC, klinické, biologické, endoskopické, histologické, režim 5-ASA, adherence)
• popsat adherenci pacientů k medikaci 5-ASA a její vliv na stav remise.
• popsat režim preskripce 5-ASA (dávkování, perorální/lokální forma) a jeho vliv na stav remise.
• popsat kvalitu života pacientů s UC na 5-ASA a její korelaci s úrovní remise.
• porozumět důsledkům pohledu pacienta a pohledu lékaře u pacienta postrádajícího hlubokou remisi.
• analyzovat důvody nehluboké remise

Tato studie je národní, multicentrická, transverzální, intervenční studie provedená v Belgii (zúčastní se 16 center). Zkušební design je následující:

• Všechny subjekty podstoupí screeningové procedury. Screeningová návštěva způsobilých pacientů bude zahrnovat přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení a postup formuláře informovaného souhlasu. Pokud po screeningu pacient splní všechna zařazovací a žádné vylučovací kritéria a je ochoten se zúčastnit, bude současně provedena zařazovací návštěva. Gastroenterolog zaznamená charakteristiky pacientů a onemocnění, anamnézu, současnou a minulou léčbu UC v posledním roce před zařazením a skóre PRO-2 a naléhavost střeva v posledních 3 dnech před návštěvou.
• Během inkluzní návštěvy bude provedena sigmoidoskopie se 2 biopsiemi (odebranými v nejvíce zanícené oblasti) a také měření fekálního kalprotektinu. Sigmoidoskopický postup bude lokálně hodnocen gastroenterologem pomocí endoskopického Mayo skóre a UCEIS skóre. Skóre Geboes bude vypočítáno centrálně.
• Pacient vyplní Short Health Scale a Medication Adherence Report Scale.
• Biochemie (včetně hematokritu, hemoglobinu, počtu krevních destiček, leukocytů, CRP, urey a sérového kreatininu) není povinná, ale pokud je plánována v rutinní péči o pacienta, budou tato data zaznamenána pro studijní účely.
• U pacientů, kteří nedosáhnou kompletní endoskopické remise (endoskopické Mayo subskóre > 0), bude lékařem zodpovězen průzkumný dotazník o „lékařské perspektivě“ týkající se léčebné strategie, aby prozkoumal předpokládané důvody nepřítomnosti remise UC. V závislosti na odpovědi může být explorační dotazník zaměřen na pacienta, který zkoumá důvod možné nízké adherence nebo záměrného odmítání jiných léků.