Karakterisering van de remissiestatus bij patiënten met colitis ulcerosa behandeld met 5-ASA (CARUC-ASA)

De behandeling van inflammatoire darmaandoeningen heeft tot doel niet alleen een klinische remissie zonder corticosteroïden te induceren, maar ook een diepe remissie die wordt bepaald door het bereiken van mucosale genezing. Bij colitis ulcerosa (UC) is mucosale genezing mooi gecorreleerd met een beter resultaat van de ziekte. Een gebrek aan mucosale genezing na een eerste corticosteroïdekuur wordt in verband gebracht met een slecht resultaat, waaronder meer ziekenhuisopnames en meer klinische recidieven na 1 jaar. De afwezigheid van mucosale genezing is ook in verband gebracht met hogere colectomie. Mucosale genezing wordt bepaald door de afwezigheid van zweren en omvat patiënten met een endoscopische Mayo-subscore van nul en één. Onlangs is een significant beter resultaat aangetoond bij patiënten met een endoscopische Mayo-subscore van nul in plaats van één, evenals een histologische genezing van de biopsieën. De fecale biomarkers, vooral de fecale calprotectine, hebben een hoge nauwkeurigheid voor de voorspelling van aanhoudende endoscopische en histologische ontsteking bij patiënten in klinische remissie. Fecale calprotectine is goed gecorreleerd met de Mayo endoscopische subscore en kan patiënten met een endoscopische Mayo subscore van nul versus één of meer onderscheiden door een grenswaarde van 150 microgram/gram te gebruiken. Een resterende histologische ontsteking wordt geassocieerd met een fecaal calprotectine van 155 microgram/gram of meer. Vervolgens is de behandeling van CU geëvolueerd en heeft tot doel een strakkere controle van de ziekte te bewerkstelligen, inclusief een volledige endoscopische respons en histologische genezing. Het is momenteel niet bekend hoe goed deze patiënten die melden in klinische remissie te zijn, daadwerkelijk in objectief gedefinieerde remissie zijn. Aangezien een diepe remissie zo belangrijk is voor de toekomstige evaluatie van de ziekte, is het belangrijk om de factoren te begrijpen die verband houden met de afwezigheid van een dergelijke remissie.

Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van het percentage van de verschillende niveaus van remissie (klinisch, endoscopisch, histologisch) bij UC-patiënten die gedurende ten minste 6 maanden met 5-ASA zijn behandeld en gedurende ten minste 3 maanden vrij zijn van gelijktijdige UC-medicatie. en presenteren voor een routinematig vervolgbezoek.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

• om de factoren te identificeren die verband houden met de afwezigheid van diepe remissie (demografisch, CU-geschiedenis, klinisch, biologisch, endoscopisch, histologisch, 5-ASA-regime, therapietrouw)
• om de therapietrouw van de patiënten aan de 5-ASA-medicatie en de impact ervan op de remissiestatus te beschrijven.
• om het regime van 5-ASA-voorschrift (dosering, orale/lokale vorm) en de impact ervan op de remissiestatus te beschrijven.
• om de kwaliteit van leven van de patiënten met UC op 5-ASA en de correlatie ervan met het niveau van remissie te beschrijven.
• de implicaties begrijpen van het perspectief van de patiënt en het perspectief van de arts bij patiënten die geen diepe remissie hebben.
• om de redenen van niet-diepe remissie te analyseren

Deze studie is een nationale, multicenter, transversale, interventionele studie uitgevoerd in België (16 centra zullen deelnemen). De opzet van de proef is als volgt:

• Alle proefpersonen ondergaan screeningprocedures. Het screeningsbezoek van in aanmerking komende patiënten omvat de beoordeling van inclusie- en exclusiecriteria en de procedure voor het formulier voor geïnformeerde toestemming. Als de patiënt na de screening aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoet en bereid is deel te nemen, zal tegelijkertijd het inclusiebezoek worden uitgevoerd. De gastro-enteroloog registreert de kenmerken van patiënten en van de ziekte, medische geschiedenis, huidige en eerdere UC-behandelingen in het laatste jaar vóór opname, en de PRO-2-score en darmaandrang in de laatste 3 dagen vóór het bezoek.
• Tijdens het opnamebezoek zal een sigmoïdoscopie met 2 biopsieën (genomen in het meest ontstoken gebied) en een fecale calprotectinemeting worden uitgevoerd. De sigmoïdoscopieprocedure wordt lokaal gescoord door de gastro-enteroloog met de endoscopische Mayo-score en de UCEIS-score. De Geboesscore wordt centraal berekend.
• De patiënt vult de Short Health Scale en de Medication Adherence Report Scale in.
• Biochemie (inclusief hematocriet, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, leukocyten, CRP, ureum en serumcreatinine) is niet verplicht, maar als dit is gepland in het routinemanagement van de patiënt, worden deze gegevens geregistreerd voor studiedoeleinden.
• Bij patiënten die geen volledige endoscopische remissie bereiken (endoscopische Mayo-subscore >0), zal de arts een verkennende vragenlijst beantwoorden over het "artsenperspectief" met betrekking tot de behandelstrategie om de veronderstelde redenen voor de afwezigheid van CU-remissie te onderzoeken. Afhankelijk van het antwoord kan een verkennende vragenlijst worden gericht aan de patiënt om de reden voor mogelijk lage therapietrouw te onderzoeken of om opzettelijk andere medicijnen te weigeren.