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新しい脳震盪モニタリングツール(SPORTICARE)構築のための神経視覚タスクの再現性評価 (SPORTiCARE)

新しい脳震盪モニタリングツールの構築のための神経視覚タスクの再現性を分析する探索的研究

外傷性脳損傷 (TBI) は、頭部への機械的打撃により脳に損傷が生じた場合に発生する症状です。 この病理の診断には、臨床症状、身体的兆候、認知障害、行動障害、睡眠障害、意識状態など、いくつかの側面を評価する必要があります。 この多次元アプローチにより、頭部損傷とその重症度を包括的かつ正確に評価できます。

2016 年にベルリンで開催された接触リスクスポーツにおける脳震盪に関する国際会議のベルリンコンセンサス (McCrory et al., 2017) では、CTE の管理は複合的かつ学際的でなければならないことが強調されました。

この専門家の合意は、BTI のリスクがあるスポーツにおける脳震盪を研究するプロトコルで現在最も広く使用されているツールに集約されました。 このツールである SCAT 5 (スポーツ脳震盪評価ツール) は、症状の評価、認知検査、神経学的検査 (眼球運動性、平衡感覚)、即時記憶と遅延記憶を組み合わせたものです。

ただし、脳震盪を起こしたアスリートの臨床症状を評価するには、医療専門家の介入が必要です。 Hänninen et al (2021) は、検査と再検査の再現性が臨床症状サブスコアでは非常に良好であるが、認知検査とバランス評価を要約したサブスコアでは悪いか平均的であることを示しました。

臨床医は現在、頭部外傷後の損傷の重症度をより適切に評価し、患者の経過を監視できる必要があります。 これにより、脳震盪を起こしたアスリートが最終的にスポーツ活動に復帰するまでの管理が改善されます。

私たちのプロジェクトの最終的な目的は、仮想現実ヘッドセットの使用に基づいて、簡単にエクスポート可能なマルチモーダル脳震盪評価ツールを開発および最適化することであり、これにより、TCE後の被験者の状態と進展を客観的に特徴付けることが可能になります。 これにより、脳震盪を起こした患者の視覚神経機能と代償の評価が可能になり、起立性制御の不安定性、瞬きの頻度の増加、瞳孔サイズの拡大などを特徴とする注意コストの上昇が明らかになります。

マルチモーダル ツールは、さまざまなテストの結果に基づいて構築されます。

  • 標準化された眼球運動タスク(プロサッカード、アンチサッカード、スムーズな追跡、記憶誘導サッカード、自己ペースサッカード)
  • 姿勢補償を評価し、眼球運動タスク中の注意コストを推定するための起立性バランス制御。
  • 瞳孔周期時間 (PCT) テストを使用した瞳孔のダイナミクス。 この探索的研究の目的は、さまざまなタスク中に SPORTiCARE 仮想現実ヘッドセットによって提供される測定の再現性を判断することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75012
        • Streetlab - Institut de la Vision

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

25 人の健康なボランティアのグループ

説明

包含基準:

  • 視力は10/10、
  • 研究に参加するための明示的な同意、
  • 社会保険制度の加入者(または受給者)。

除外基準:

  • 頭脳性外傷の歴史、
  • 保護対象者:妊婦、産婦、授乳婦、司法または行政の決定により自由を剥奪された者、未成年者、法的保護措置(後見または保佐)の対象となる者。
  • 変性疾患、またはこの研究中に計画された評価を妨げる可能性のあるその他の病気(片頭痛、平衡感覚障害、めまい)を患っている被験者。
  • 視覚機能に影響を与える眼科的病状(眼球運動機能障害、複視、斜視)を患っている被験者。
  • -既知の輻輳および/または調節不全の病歴。
  • 既往歴、視力に影響を与える可能性のある向精神薬および向精神薬、薬剤(抗不安薬、抗うつ薬、抗けいれん薬、アヘン薬、鎮痛薬、降圧薬)またはレベル3薬剤の摂取を担当調査官に申告している被験者。
  • 参加者が評価セッションに参加できない。
  • 研究課題の指示に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロサッカード実行時の再現性の評価
時間枠:0日目
レイテンシー (ミリ秒)
0日目
アンチサッカード実行時の再現性の評価
時間枠:0日目
レイテンシー (ミリ秒)
0日目
記憶術を実行する際の再現性の評価
時間枠:0日目
位置誤差(度)
0日目
自己ペースサッカード実行時のサッカード数の再現性の評価
時間枠:0日目
割り当てられた時間 (15 秒) 内に 2 つのターゲット間で実行されたサッカードの数 (n)
0日目
マイペースサッカード実行時の瞳孔サイクルタイムの再現性の評価
時間枠:0日目
瞳孔周期時間 (PCT): 瞳孔振動の平均周波数 (Hz)
0日目
プロサッカード実行時の再現性の評価
時間枠:7日目から21日目まで
レイテンシー (ミリ秒)
7日目から21日目まで
アンチサッカード実行時の再現性の評価
時間枠:7日目から21日目まで
レイテンシー (ミリ秒)
7日目から21日目まで
記憶術を実行する際の再現性の評価
時間枠:7日目から21日目まで
位置誤差(度)
7日目から21日目まで
自己ペースサッカード実行時のサッカード数の再現性の評価
時間枠:7日目から21日目まで
割り当てられた時間 (15 秒) 内に 2 つのターゲット間で実行されたサッカードの数 (n)
7日目から21日目まで
マイペースサッカード実行時の瞳孔サイクルタイムの再現性の評価
時間枠:7日目から21日目まで
瞳孔周期時間 (PCT): 瞳孔振動の平均周波数 (Hz)
7日目から21日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月23日

一次修了 (実際)

2023年11月2日

研究の完了 (実際)

2023年11月2日

試験登録日

最初に提出

2023年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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