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Evaluación de la Repetibilidad de Tareas Neurovisuales para la Construcción de una Nueva Herramienta de Monitoreo de Conmociones Cerebrales (SPORTICARE) (SPORTiCARE)

15 de febrero de 2024 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Estudio exploratorio que analiza la repetibilidad de tareas neurovisuales para la construcción de una nueva herramienta de monitorización de conmociones cerebrales

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una condición que ocurre cuando un golpe mecánico en la cabeza causa daño al cerebro. El diagnóstico de esta patología requiere la evaluación de varias dimensiones, incluyendo síntomas clínicos, signos físicos, trastornos cognitivos, alteraciones del comportamiento y del sueño y estado de conciencia. Este enfoque multidimensional proporciona una evaluación completa y precisa de las lesiones en la cabeza y su gravedad.

El Consenso de Berlín de la Conferencia Internacional sobre Conmoción Cerebral en Deportes de Riesgo de Contacto celebrada en Berlín en 2016 (McCrory et al., 2017) enfatizó que el manejo de una ETC debe ser multimodal y multidisciplinario.

Este consenso de expertos convergió en una herramienta que ahora es la más utilizada en protocolos que estudian la conmoción cerebral en deportes con riesgo de BTI. Esta herramienta, SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), combina la evaluación de síntomas, el examen cognitivo, el examen neurológico (oculomotricidad, equilibrio) y la memoria inmediata y tardía.

Sin embargo, requiere la intervención de un médico experto para evaluar los signos clínicos del atleta conmocionado. Hänninen et al (2021) demostraron que la reproducibilidad test-retest era muy buena para la subpuntuación de sintomatología clínica, pero mala o promedio para las subpuntuaciones que resumen las pruebas cognitivas y la evaluación del equilibrio.

Los médicos ahora deben poder evaluar mejor la gravedad del daño después de una lesión en la cabeza y monitorear el progreso del paciente. Esto mejorará el manejo de los atletas con conmociones cerebrales hasta su eventual regreso a la actividad deportiva.

El objetivo final de nuestro proyecto es desarrollar y optimizar una herramienta de evaluación de conmoción cerebral multimodal fácilmente exportable, basada en el uso de un casco de realidad virtual, que nos permitirá caracterizar objetivamente el estado y evolución de un sujeto después de un TCE. Esto permitirá la evaluación de las funciones y compensaciones neuro-visuales en el paciente con conmoción cerebral, revelando un mayor costo de atención caracterizado por inestabilidad del control ortostático, mayor frecuencia de parpadeo y tamaño de pupila más grande.

La herramienta multimodal se construirá a partir de los resultados de varias pruebas:

  • Tareas oculomotoras estandarizadas (sacádicas pro, sacádicas antisacadas, búsqueda suave, sacádicas guiadas por la memoria, sacádicas autodirigidas)
  • Control de equilibrio ortostático para evaluar compensaciones posturales y estimar el costo de atención durante tareas oculomotoras.
  • Dinámica del alumno utilizando la prueba Pupil Cycle Time (PCT). El objetivo de este estudio exploratorio es determinar la repetibilidad de las mediciones proporcionadas por el casco de realidad virtual SPORTiCARE durante diferentes tareas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75012
        • Streetlab - Institut de la Vision

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo de 25 voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Agudeza visual de 10/10,
  • Expresar consentimiento para participar en el estudio,
  • Afiliado (o beneficiario) de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Historia del Trauma Craneoencefálico,
  • Personas protegidas: mujeres embarazadas, parturientas, madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores de edad y personas sujetas a una medida legal de protección (tutela o curaduría).
  • Sujetos que padezcan una enfermedad degenerativa o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones planificadas durante este estudio (migraña, trastornos del equilibrio, vértigo).
  • Sujetos con patologías oftalmológicas que afecten a las funciones visuales (disfunción oculomotora, diplopía, estrabismo).
  • Historia conocida de insuficiencia de convergencia y/o acomodación.
  • Sujeto que declara al investigador encargado de la anamnesis, consumo de psicofármacos, psicotrópicos, medicamentos (ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivantes, opiáceos, analgésicos, antihipertensivos) o medicamentos de nivel 3, que puedan tener efectos sobre la visión.
  • Indisponibilidad del participante para las sesiones de evaluación.
  • Incapacidad para cumplir con las instrucciones de la tarea de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la repetibilidad al realizar movimientos sacádicos profesionales
Periodo de tiempo: Día 0
Latencia (ms)
Día 0
Evaluación de la repetibilidad en la realización de movimientos sacádicos
Periodo de tiempo: Día 0
Latencia (ms)
Día 0
Evaluación de la repetibilidad al realizar trucos de memoria
Periodo de tiempo: Día 0
Error posicional (grados)
Día 0
Evaluación de la repetibilidad del número de movimientos sacádicos al realizar movimientos sacádicos a su propio ritmo
Periodo de tiempo: Día 0
número de movimientos sacádicos (n) realizados entre los dos objetivos en el tiempo asignado (15 segundos)
Día 0
Evaluación de la repetibilidad del tiempo del ciclo de la pupila al realizar movimientos sacádicos a su propio ritmo
Periodo de tiempo: Día 0
Pupil Cycle Time (PCT): frecuencia media de oscilación pupilar (Hz)
Día 0
Evaluación de la repetibilidad al realizar movimientos sacádicos profesionales
Periodo de tiempo: Entre el día 7 y el día 21
Latencia (ms)
Entre el día 7 y el día 21
Evaluación de la repetibilidad en la realización de movimientos sacádicos
Periodo de tiempo: Entre el día 7 y el día 21
Latencia (ms)
Entre el día 7 y el día 21
Evaluación de la repetibilidad al realizar trucos de memoria
Periodo de tiempo: Entre el día 7 y el día 21
Error posicional (grados)
Entre el día 7 y el día 21
Evaluación de la repetibilidad del número de movimientos sacádicos al realizar movimientos sacádicos a su propio ritmo
Periodo de tiempo: Entre el día 7 y el día 21
número de movimientos sacádicos (n) realizados entre los dos objetivos en el tiempo asignado (15 segundos)
Entre el día 7 y el día 21
Evaluación de la repetibilidad del tiempo del ciclo de la pupila al realizar movimientos sacádicos a su propio ritmo
Periodo de tiempo: Entre el día 7 y el día 21
Pupil Cycle Time (PCT): frecuencia media de oscilación pupilar (Hz)
Entre el día 7 y el día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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