- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05992194
Evaluación de la Repetibilidad de Tareas Neurovisuales para la Construcción de una Nueva Herramienta de Monitoreo de Conmociones Cerebrales (SPORTICARE) (SPORTiCARE)
Estudio exploratorio que analiza la repetibilidad de tareas neurovisuales para la construcción de una nueva herramienta de monitorización de conmociones cerebrales
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una condición que ocurre cuando un golpe mecánico en la cabeza causa daño al cerebro. El diagnóstico de esta patología requiere la evaluación de varias dimensiones, incluyendo síntomas clínicos, signos físicos, trastornos cognitivos, alteraciones del comportamiento y del sueño y estado de conciencia. Este enfoque multidimensional proporciona una evaluación completa y precisa de las lesiones en la cabeza y su gravedad.
El Consenso de Berlín de la Conferencia Internacional sobre Conmoción Cerebral en Deportes de Riesgo de Contacto celebrada en Berlín en 2016 (McCrory et al., 2017) enfatizó que el manejo de una ETC debe ser multimodal y multidisciplinario.
Este consenso de expertos convergió en una herramienta que ahora es la más utilizada en protocolos que estudian la conmoción cerebral en deportes con riesgo de BTI. Esta herramienta, SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), combina la evaluación de síntomas, el examen cognitivo, el examen neurológico (oculomotricidad, equilibrio) y la memoria inmediata y tardía.
Sin embargo, requiere la intervención de un médico experto para evaluar los signos clínicos del atleta conmocionado. Hänninen et al (2021) demostraron que la reproducibilidad test-retest era muy buena para la subpuntuación de sintomatología clínica, pero mala o promedio para las subpuntuaciones que resumen las pruebas cognitivas y la evaluación del equilibrio.
Los médicos ahora deben poder evaluar mejor la gravedad del daño después de una lesión en la cabeza y monitorear el progreso del paciente. Esto mejorará el manejo de los atletas con conmociones cerebrales hasta su eventual regreso a la actividad deportiva.
El objetivo final de nuestro proyecto es desarrollar y optimizar una herramienta de evaluación de conmoción cerebral multimodal fácilmente exportable, basada en el uso de un casco de realidad virtual, que nos permitirá caracterizar objetivamente el estado y evolución de un sujeto después de un TCE. Esto permitirá la evaluación de las funciones y compensaciones neuro-visuales en el paciente con conmoción cerebral, revelando un mayor costo de atención caracterizado por inestabilidad del control ortostático, mayor frecuencia de parpadeo y tamaño de pupila más grande.
La herramienta multimodal se construirá a partir de los resultados de varias pruebas:
- Tareas oculomotoras estandarizadas (sacádicas pro, sacádicas antisacadas, búsqueda suave, sacádicas guiadas por la memoria, sacádicas autodirigidas)
- Control de equilibrio ortostático para evaluar compensaciones posturales y estimar el costo de atención durante tareas oculomotoras.
- Dinámica del alumno utilizando la prueba Pupil Cycle Time (PCT). El objetivo de este estudio exploratorio es determinar la repetibilidad de las mediciones proporcionadas por el casco de realidad virtual SPORTiCARE durante diferentes tareas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Streetlab - Institut de la Vision
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual de 10/10,
- Expresar consentimiento para participar en el estudio,
- Afiliado (o beneficiario) de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Historia del Trauma Craneoencefálico,
- Personas protegidas: mujeres embarazadas, parturientas, madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores de edad y personas sujetas a una medida legal de protección (tutela o curaduría).
- Sujetos que padezcan una enfermedad degenerativa o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones planificadas durante este estudio (migraña, trastornos del equilibrio, vértigo).
- Sujetos con patologías oftalmológicas que afecten a las funciones visuales (disfunción oculomotora, diplopía, estrabismo).
- Historia conocida de insuficiencia de convergencia y/o acomodación.
- Sujeto que declara al investigador encargado de la anamnesis, consumo de psicofármacos, psicotrópicos, medicamentos (ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivantes, opiáceos, analgésicos, antihipertensivos) o medicamentos de nivel 3, que puedan tener efectos sobre la visión.
- Indisponibilidad del participante para las sesiones de evaluación.
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones de la tarea de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la repetibilidad al realizar movimientos sacádicos profesionales
Periodo de tiempo: Día 0
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Latencia (ms)
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Día 0
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Evaluación de la repetibilidad en la realización de movimientos sacádicos
Periodo de tiempo: Día 0
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Latencia (ms)
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Día 0
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Evaluación de la repetibilidad al realizar trucos de memoria
Periodo de tiempo: Día 0
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Error posicional (grados)
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Día 0
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Evaluación de la repetibilidad del número de movimientos sacádicos al realizar movimientos sacádicos a su propio ritmo
Periodo de tiempo: Día 0
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número de movimientos sacádicos (n) realizados entre los dos objetivos en el tiempo asignado (15 segundos)
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Día 0
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Evaluación de la repetibilidad del tiempo del ciclo de la pupila al realizar movimientos sacádicos a su propio ritmo
Periodo de tiempo: Día 0
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Pupil Cycle Time (PCT): frecuencia media de oscilación pupilar (Hz)
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Día 0
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Evaluación de la repetibilidad al realizar movimientos sacádicos profesionales
Periodo de tiempo: Entre el día 7 y el día 21
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Latencia (ms)
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Entre el día 7 y el día 21
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Evaluación de la repetibilidad en la realización de movimientos sacádicos
Periodo de tiempo: Entre el día 7 y el día 21
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Latencia (ms)
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Entre el día 7 y el día 21
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Evaluación de la repetibilidad al realizar trucos de memoria
Periodo de tiempo: Entre el día 7 y el día 21
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Error posicional (grados)
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Entre el día 7 y el día 21
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Evaluación de la repetibilidad del número de movimientos sacádicos al realizar movimientos sacádicos a su propio ritmo
Periodo de tiempo: Entre el día 7 y el día 21
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número de movimientos sacádicos (n) realizados entre los dos objetivos en el tiempo asignado (15 segundos)
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Entre el día 7 y el día 21
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Evaluación de la repetibilidad del tiempo del ciclo de la pupila al realizar movimientos sacádicos a su propio ritmo
Periodo de tiempo: Entre el día 7 y el día 21
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Pupil Cycle Time (PCT): frecuencia media de oscilación pupilar (Hz)
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Entre el día 7 y el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- SBN_2023_2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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