- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05992194
Herhaalbaarheidsbeoordeling van neurovisuele taken voor de constructie van een nieuw instrument voor hersenschudding (SPORTICARE) (SPORTiCARE)
Verkennende studie die de herhaalbaarheid van neurovisuele taken analyseert voor de constructie van een nieuwe tool voor het monitoren van hersenschuddingen
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een aandoening die optreedt wanneer een mechanische klap op het hoofd schade aan de hersenen veroorzaakt. De diagnose van deze pathologie vereist de evaluatie van verschillende dimensies, waaronder klinische symptomen, fysieke tekenen, cognitieve stoornissen, gedrags- en slaapstoornissen en bewustzijnstoestand. Deze multidimensionale benadering biedt een uitgebreide en nauwkeurige beoordeling van hoofdletsel en de ernst ervan.
De Berlijnse consensus van de internationale conferentie over hersenschudding bij contactrisicosporten die in 2016 in Berlijn werd gehouden (McCrory et al., 2017) benadrukte dat het beheer van een CTE multimodaal en multidisciplinair moet zijn.
Deze consensus onder experts kwam samen in een tool die nu het meest wordt gebruikt in protocollen die hersenschudding bestuderen bij sporten met een risico op BTI. Deze tool, de SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), combineert symptoombeoordeling, cognitief onderzoek, neurologisch onderzoek (oculomotriciteit, balans) en onmiddellijk en vertraagd geheugen.
Het vereist echter de tussenkomst van een medisch expert om de klinische symptomen van de atleet met een hersenschudding te beoordelen. Hänninen et al (2021) toonden aan dat de test-hertestreproduceerbaarheid zeer goed was voor de subscore klinische symptomatologie, maar slecht of gemiddeld voor de subscores die cognitieve tests en balansbeoordeling samenvatten.
Clinici moeten nu in staat zijn om de ernst van de schade na hoofdletsel beter in te schatten en de voortgang van de patiënt te volgen. Dit zal het beheer van atleten met een hersenschudding verbeteren tot aan hun uiteindelijke terugkeer naar sportactiviteiten.
Het uiteindelijke doel van ons project is het ontwikkelen en optimaliseren van een gemakkelijk exporteerbare multimodale beoordelingstool voor hersenschudding, gebaseerd op het gebruik van een virtual reality-headset, waarmee we de toestand en evolutie van een onderwerp na een TCE objectief kunnen karakteriseren. Dit zal de beoordeling van neuro-visuele functies en compensaties bij de patiënt met een hersenschudding mogelijk maken, waarbij hogere aandachtskosten worden onthuld die worden gekenmerkt door instabiliteit van orthostatische controle, hogere knipperfrequentie en grotere pupilgrootte.
De multimodale tool zal worden opgebouwd op basis van de resultaten van verschillende tests:
- Gestandaardiseerde oculomotorische taken (pro-saccades, anti-saccades, soepele achtervolging, geheugengestuurde saccades, saccades op eigen tempo)
- Orthostatische balanscontrole om houdingscompensaties te beoordelen en aandachtskosten te schatten tijdens oculomotorische taken.
- Leerlingdynamiek met behulp van de Pupil Cycle Time (PCT)-test. Het doel van deze verkennende studie is het bepalen van de herhaalbaarheid van metingen die de SPORTiCARE virtual reality-headset levert tijdens verschillende taken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Streetlab - Institut de la Vision
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezichtsscherpte van 10/10,
- uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan de studie,
- Aangesloten (of begunstigde) van een sociaal verzekeringsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cranio-encefalisch trauma,
- Beschermde personen: zwangere vrouwen, barende vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, minderjarigen en personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij of curatele).
- Proefpersonen die lijden aan een degeneratieve ziekte of een andere ziekte die de tijdens deze studie geplande evaluaties zou kunnen verstoren (migraine, evenwichtsstoornissen, duizeligheid).
- Proefpersonen met oftalmologische pathologieën die de visuele functies beïnvloeden (oculomotorische disfunctie, diplopie, strabisme).
- Bekende voorgeschiedenis van convergentie en/of accommodatie-insufficiëntie.
- Proefpersoon die aan de verantwoordelijke onderzoeker anamnese, gebruik van psychoactieve en psychofarmaca, medicijnen (anti-angst, antidepressivum, anticonvulsivum, opiaat, pijnstiller, antihypertensivum) of niveau 3-medicatie aangeeft, die effecten op het gezichtsvermogen kunnen hebben.
- Onbeschikbaarheid van deelnemer voor evaluatiesessies.
- Onvermogen om instructies voor studietaak op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van herhaalbaarheid bij het uitvoeren van pro-saccades
Tijdsspanne: Dag 0
|
Latentie (ms)
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van herhaalbaarheid bij het uitvoeren van anti-saccades
Tijdsspanne: Dag 0
|
Latentie (ms)
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van herhaalbaarheid bij het uitvoeren van geheugentrucs
Tijdsspanne: Dag 0
|
Positiefout (graden)
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van herhaalbaarheid van het aantal saccades bij het uitvoeren van saccades in eigen tempo
Tijdsspanne: Dag 0
|
aantal saccades (n) uitgevoerd tussen de twee doelen in de toegewezen tijd (15 seconden)
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van de herhaalbaarheid van de cyclustijd van de leerling bij het uitvoeren van saccades in eigen tempo
Tijdsspanne: Dag 0
|
Pupil Cycle Time (PCT): gemiddelde frequentie van pupiloscillatie (Hz)
|
Dag 0
|
|
Beoordeling van herhaalbaarheid bij het uitvoeren van pro-saccades
Tijdsspanne: Tussen dag 7 en dag 21
|
Latentie (ms)
|
Tussen dag 7 en dag 21
|
|
Beoordeling van herhaalbaarheid bij het uitvoeren van anti-saccades
Tijdsspanne: Tussen dag 7 en dag 21
|
Latentie (ms)
|
Tussen dag 7 en dag 21
|
|
Beoordeling van herhaalbaarheid bij het uitvoeren van geheugentrucs
Tijdsspanne: Tussen dag 7 en dag 21
|
Positiefout (graden)
|
Tussen dag 7 en dag 21
|
|
Beoordeling van herhaalbaarheid van het aantal saccades bij het uitvoeren van saccades in eigen tempo
Tijdsspanne: Tussen dag 7 en dag 21
|
aantal saccades (n) uitgevoerd tussen de twee doelen in de toegewezen tijd (15 seconden)
|
Tussen dag 7 en dag 21
|
|
Beoordeling van de herhaalbaarheid van de cyclustijd van de leerling bij het uitvoeren van saccades in eigen tempo
Tijdsspanne: Tussen dag 7 en dag 21
|
Pupil Cycle Time (PCT): gemiddelde frequentie van pupiloscillatie (Hz)
|
Tussen dag 7 en dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBN_2023_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .