- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05992194
Posouzení opakovatelnosti neurovizuálních úloh pro konstrukci nového nástroje pro monitorování otřesů mozku (SPORTICARE) (SPORTiCARE)
Průzkumná studie analyzující opakovatelnost neurovizuálních úloh pro konstrukci nového nástroje pro monitorování otřesů mozku
Traumatické poranění mozku (TBI) je stav, ke kterému dochází, když mechanický úder do hlavy způsobí poškození mozku. Diagnóza této patologie vyžaduje hodnocení několika dimenzí, včetně klinických příznaků, fyzických příznaků, kognitivních poruch, poruch chování a spánku a stavu vědomí. Tento vícerozměrný přístup poskytuje komplexní a přesné posouzení poranění hlavy a jeho závažnosti.
Berlínský konsensus Mezinárodní konference o otřesech mozku v kontaktních rizikových sportech konané v Berlíně v roce 2016 (McCrory et al., 2017) zdůraznil, že řízení CTE musí být multimodální a multidisciplinární.
Tento expertní konsenzus se sblížil na nástroji, který je nyní nejrozšířenější v protokolech studujících otřes mozku ve sportech s rizikem BTI. Tento nástroj, SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), kombinuje hodnocení symptomů, kognitivní vyšetření, neurologické vyšetření (okulomotorika, rovnováha) a okamžitou a opožděnou paměť.
K posouzení klinických příznaků otřeseného sportovce však vyžaduje zásah odborného lékaře. Hänninen et al (2021) ukázali, že reprodukovatelnost testu-retestu byla velmi dobrá pro dílčí skóre klinické symptomatologie, ale špatná nebo průměrná pro dílčí skóre shrnující kognitivní testy a hodnocení rovnováhy.
Lékaři nyní potřebují být schopni lépe posoudit závažnost poškození po poranění hlavy a monitorovat pokrok pacienta. Tím se zlepší management otřesených sportovců až do jejich případného návratu ke sportovní aktivitě.
Konečným cílem našeho projektu je vyvinout a optimalizovat snadno exportovatelný multimodální nástroj pro hodnocení otřesů mozku, založený na použití headsetu pro virtuální realitu, který nám umožní objektivně charakterizovat stav a vývoj subjektu po TCE. To umožní posouzení neurovizuálních funkcí a kompenzací u otřeseného pacienta, což odhalí vyšší náklady na pozornost charakterizované nestabilitou ortostatické kontroly, vyšší frekvencí mrkání a větší velikostí zornic.
Multimodální nástroj bude postaven na základě výsledků různých testů:
- Standardizované okulomotorické úkoly (pro-sakády, anti-sakády, plynulé pronásledování, sakády řízené pamětí, sakády s vlastním tempem)
- Kontrola ortostatické rovnováhy pro posouzení posturálních kompenzací a odhad nákladů na pozornost během okulomotorických úkolů.
- Dynamika zornice pomocí testu Doba cyklu zornice (PCT). Cílem této průzkumné studie je určit opakovatelnost měření poskytovaných náhlavní soupravou pro virtuální realitu SPORTiCARE během různých úkolů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Streetlab - Institut de la Vision
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zraková ostrost 10/10,
- výslovný souhlas s účastí ve studii,
- Přidružený (nebo oprávněný) systém sociálního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Historie kranioencefalického traumatu,
- Chráněné osoby: těhotné ženy, rodiče, kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí a osoby podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví nebo opatrovnictví).
- Subjekty trpící degenerativním onemocněním nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by mohlo narušit hodnocení plánovaná během této studie (migréna, poruchy rovnováhy, vertigo).
- Osoby s oftalmologickými patologiemi ovlivňujícími zrakové funkce (okulomotorická dysfunkce, diplopie, strabismus).
- Známá historie konvergence a/nebo nedostatečnosti akomodace.
- Subjekt deklarující vyšetřovateli, který má na starosti anamnézu, konzumaci psychoaktivních a psychotropních léků, léků (proti úzkosti, antidepresivum, antikonvulziva, opiáty, analgetika, antihypertenziva) nebo léků úrovně 3, které mohou mít vliv na zrak.
- Nedostupnost účastníka pro hodnocení.
- Neschopnost plnit pokyny ke studijním úkolům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení opakovatelnosti při provádění pro-sakád
Časové okno: Den 0
|
Latence (ms)
|
Den 0
|
|
Posouzení opakovatelnosti při provádění antisakád
Časové okno: Den 0
|
Latence (ms)
|
Den 0
|
|
Posouzení opakovatelnosti při provádění paměťových triků
Časové okno: Den 0
|
Polohová chyba (stupně)
|
Den 0
|
|
Posouzení opakovatelnosti počtu sakád při provádění sakád vlastním tempem
Časové okno: Den 0
|
počet sakád (n) provedených mezi dvěma cíli ve stanoveném čase (15 sekund)
|
Den 0
|
|
Posouzení opakovatelnosti doby cyklu zornice při provádění sakád vlastním tempem
Časové okno: Den 0
|
Doba cyklu zornice (PCT): průměrná frekvence kmitání zornice (Hz)
|
Den 0
|
|
Posouzení opakovatelnosti při provádění pro-sakád
Časové okno: Mezi dnem 7 a dnem 21
|
Latence (ms)
|
Mezi dnem 7 a dnem 21
|
|
Posouzení opakovatelnosti při provádění antisakád
Časové okno: Mezi dnem 7 a dnem 21
|
Latence (ms)
|
Mezi dnem 7 a dnem 21
|
|
Posouzení opakovatelnosti při provádění paměťových triků
Časové okno: Mezi dnem 7 a dnem 21
|
Polohová chyba (stupně)
|
Mezi dnem 7 a dnem 21
|
|
Posouzení opakovatelnosti počtu sakád při provádění sakád vlastním tempem
Časové okno: Mezi dnem 7 a dnem 21
|
počet sakád (n) provedených mezi dvěma cíli ve stanoveném čase (15 sekund)
|
Mezi dnem 7 a dnem 21
|
|
Posouzení opakovatelnosti doby cyklu zornice při provádění sakád vlastním tempem
Časové okno: Mezi dnem 7 a dnem 21
|
Doba cyklu zornice (PCT): průměrná frekvence kmitání zornice (Hz)
|
Mezi dnem 7 a dnem 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBN_2023_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na multimodální okulomotorická měření
-
Consorci Sanitari de TerrassaBroomx Technologies; Suara Serveis SCCLAktivní, ne náborChudoba | Sociální izolace u starších dospělýchŠpanělsko
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceDokončeno