Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení opakovatelnosti neurovizuálních úloh pro konstrukci nového nástroje pro monitorování otřesů mozku (SPORTICARE) (SPORTiCARE)

15. února 2024 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Průzkumná studie analyzující opakovatelnost neurovizuálních úloh pro konstrukci nového nástroje pro monitorování otřesů mozku

Traumatické poranění mozku (TBI) je stav, ke kterému dochází, když mechanický úder do hlavy způsobí poškození mozku. Diagnóza této patologie vyžaduje hodnocení několika dimenzí, včetně klinických příznaků, fyzických příznaků, kognitivních poruch, poruch chování a spánku a stavu vědomí. Tento vícerozměrný přístup poskytuje komplexní a přesné posouzení poranění hlavy a jeho závažnosti.

Berlínský konsensus Mezinárodní konference o otřesech mozku v kontaktních rizikových sportech konané v Berlíně v roce 2016 (McCrory et al., 2017) zdůraznil, že řízení CTE musí být multimodální a multidisciplinární.

Tento expertní konsenzus se sblížil na nástroji, který je nyní nejrozšířenější v protokolech studujících otřes mozku ve sportech s rizikem BTI. Tento nástroj, SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), kombinuje hodnocení symptomů, kognitivní vyšetření, neurologické vyšetření (okulomotorika, rovnováha) a okamžitou a opožděnou paměť.

K posouzení klinických příznaků otřeseného sportovce však vyžaduje zásah odborného lékaře. Hänninen et al (2021) ukázali, že reprodukovatelnost testu-retestu byla velmi dobrá pro dílčí skóre klinické symptomatologie, ale špatná nebo průměrná pro dílčí skóre shrnující kognitivní testy a hodnocení rovnováhy.

Lékaři nyní potřebují být schopni lépe posoudit závažnost poškození po poranění hlavy a monitorovat pokrok pacienta. Tím se zlepší management otřesených sportovců až do jejich případného návratu ke sportovní aktivitě.

Konečným cílem našeho projektu je vyvinout a optimalizovat snadno exportovatelný multimodální nástroj pro hodnocení otřesů mozku, založený na použití headsetu pro virtuální realitu, který nám umožní objektivně charakterizovat stav a vývoj subjektu po TCE. To umožní posouzení neurovizuálních funkcí a kompenzací u otřeseného pacienta, což odhalí vyšší náklady na pozornost charakterizované nestabilitou ortostatické kontroly, vyšší frekvencí mrkání a větší velikostí zornic.

Multimodální nástroj bude postaven na základě výsledků různých testů:

  • Standardizované okulomotorické úkoly (pro-sakády, anti-sakády, plynulé pronásledování, sakády řízené pamětí, sakády s vlastním tempem)
  • Kontrola ortostatické rovnováhy pro posouzení posturálních kompenzací a odhad nákladů na pozornost během okulomotorických úkolů.
  • Dynamika zornice pomocí testu Doba cyklu zornice (PCT). Cílem této průzkumné studie je určit opakovatelnost měření poskytovaných náhlavní soupravou pro virtuální realitu SPORTiCARE během různých úkolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75012
        • Streetlab - Institut de la Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 25 zdravých dobrovolníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zraková ostrost 10/10,
  • výslovný souhlas s účastí ve studii,
  • Přidružený (nebo oprávněný) systém sociálního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Historie kranioencefalického traumatu,
  • Chráněné osoby: těhotné ženy, rodiče, kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí a osoby podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví nebo opatrovnictví).
  • Subjekty trpící degenerativním onemocněním nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by mohlo narušit hodnocení plánovaná během této studie (migréna, poruchy rovnováhy, vertigo).
  • Osoby s oftalmologickými patologiemi ovlivňujícími zrakové funkce (okulomotorická dysfunkce, diplopie, strabismus).
  • Známá historie konvergence a/nebo nedostatečnosti akomodace.
  • Subjekt deklarující vyšetřovateli, který má na starosti anamnézu, konzumaci psychoaktivních a psychotropních léků, léků (proti úzkosti, antidepresivum, antikonvulziva, opiáty, analgetika, antihypertenziva) nebo léků úrovně 3, které mohou mít vliv na zrak.
  • Nedostupnost účastníka pro hodnocení.
  • Neschopnost plnit pokyny ke studijním úkolům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení opakovatelnosti při provádění pro-sakád
Časové okno: Den 0
Latence (ms)
Den 0
Posouzení opakovatelnosti při provádění antisakád
Časové okno: Den 0
Latence (ms)
Den 0
Posouzení opakovatelnosti při provádění paměťových triků
Časové okno: Den 0
Polohová chyba (stupně)
Den 0
Posouzení opakovatelnosti počtu sakád při provádění sakád vlastním tempem
Časové okno: Den 0
počet sakád (n) provedených mezi dvěma cíli ve stanoveném čase (15 sekund)
Den 0
Posouzení opakovatelnosti doby cyklu zornice při provádění sakád vlastním tempem
Časové okno: Den 0
Doba cyklu zornice (PCT): průměrná frekvence kmitání zornice (Hz)
Den 0
Posouzení opakovatelnosti při provádění pro-sakád
Časové okno: Mezi dnem 7 a dnem 21
Latence (ms)
Mezi dnem 7 a dnem 21
Posouzení opakovatelnosti při provádění antisakád
Časové okno: Mezi dnem 7 a dnem 21
Latence (ms)
Mezi dnem 7 a dnem 21
Posouzení opakovatelnosti při provádění paměťových triků
Časové okno: Mezi dnem 7 a dnem 21
Polohová chyba (stupně)
Mezi dnem 7 a dnem 21
Posouzení opakovatelnosti počtu sakád při provádění sakád vlastním tempem
Časové okno: Mezi dnem 7 a dnem 21
počet sakád (n) provedených mezi dvěma cíli ve stanoveném čase (15 sekund)
Mezi dnem 7 a dnem 21
Posouzení opakovatelnosti doby cyklu zornice při provádění sakád vlastním tempem
Časové okno: Mezi dnem 7 a dnem 21
Doba cyklu zornice (PCT): průměrná frekvence kmitání zornice (Hz)
Mezi dnem 7 a dnem 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na multimodální okulomotorická měření

Předplatit