- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05992194
Neurovizuális feladatok megismételhetőségének értékelése egy új agyrázkódás-figyelő eszköz (SPORTICARE) felépítéséhez (SPORTiCARE)
Feltáró tanulmány a neurovizuális feladatok megismételhetőségének elemzéséről egy új agyrázkódás-megfigyelő eszköz létrehozásához
A traumás agysérülés (TBI) olyan állapot, amely akkor következik be, amikor a fej mechanikai ütése károsítja az agyat. Ennek a patológiának a diagnosztizálása több dimenzió értékelését igényli, beleértve a klinikai tüneteket, a fizikai jeleket, a kognitív zavarokat, a viselkedési és alvási zavarokat, valamint a tudatállapotot. Ez a többdimenziós megközelítés átfogó és pontos értékelést nyújt a fejsérülésről és annak súlyosságáról.
A 2016-ban Berlinben megtartott agyrázkódásról szóló nemzetközi konferencia berlini konszenzusa (McCrory et al., 2017) hangsúlyozta, hogy a CTE kezelésének multimodálisnak és multidiszciplinárisnak kell lennie.
Ez a szakértői konszenzus egy olyan eszközhöz közeledett, amelyet jelenleg a legszélesebb körben használnak az agyrázkódást tanulmányozó protokollokban a BTI-veszélyes sportágakban. Ez az eszköz, a SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), egyesíti a tünetértékelést, a kognitív vizsgálatot, a neurológiai vizsgálatot (szemnyomás, egyensúly) és az azonnali és késleltetett memóriát.
Az agyrázkódást szenvedett sportoló klinikai tüneteinek felméréséhez azonban orvosi szakértő beavatkozása szükséges. Hänninen és munkatársai (2021) kimutatták, hogy a teszt-újrateszt reprodukálhatósága nagyon jó volt a klinikai tünettani részpontszámnál, de gyenge vagy átlagos a kognitív teszteket és egyensúlyértékelést összegző részpontszámoknál.
A klinikusoknak most képesnek kell lenniük arra, hogy jobban felmérjék a fejsérülést követő károsodás súlyosságát, és nyomon kövessék a beteg előrehaladását. Ez javítani fogja az agyrázkódást szenvedett sportolók kezelését egészen a sporttevékenységhez való esetleges visszatérésükig.
Projektünk végső célja egy könnyen exportálható multimodális agyrázkódás-felmérő eszköz kifejlesztése és optimalizálása, amely egy virtuális valóság headseten alapul, amely lehetővé teszi számunkra, hogy objektíven jellemezhessük egy alany állapotát és fejlődését a TCE után. Ez lehetővé teszi az agyrázkódásban szenvedő beteg neuro-vizuális funkcióinak és kompenzációinak felmérését, feltárva a magasabb figyelemi költséget, amelyet az ortosztatikus kontroll instabilitása, magasabb pislogási gyakoriság és nagyobb pupillaméret jellemez.
A multimodális eszköz különböző tesztek eredményeiből épül fel:
- Szabványos okulomotoros feladatok (pro-saccade, anti-saccade, sima üldözés, memóriavezérelt saccades, saját ütemű saccades)
- Ortosztatikus egyensúlyszabályozás a testtartási kompenzáció felmérésére és a figyelem költségeinek becslésére a szemmotoros feladatok során.
- Pupilladinamika a Pupil Cycle Time (PCT) teszt segítségével. A feltáró jellegű tanulmány célja a SPORTiCARE virtuális valóság headset által biztosított mérések megismételhetőségének meghatározása a különböző feladatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Streetlab - Institut de la Vision
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A látásélesség 10/10,
- kifejezi hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez,
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott (vagy kedvezményezett).
Kizárási kritériumok:
- A cranioencephaliás traumák története,
- Védett személyek: terhes nők, szülők, szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, kiskorúak, valamint jogi védelmi intézkedés (gyámság vagy gondnokság) hatálya alá tartozó személyek.
- Olyan alanyok, akik degeneratív betegségben vagy bármely más olyan betegségben szenvednek, amely megzavarhatja a vizsgálat során tervezett értékeléseket (migrén, egyensúlyzavarok, szédülés).
- A látási funkciókat befolyásoló szemészeti patológiás alanyok (szemmotoros diszfunkció, diplopia, strabismus).
- Konvergencia és/vagy alkalmazkodási elégtelenség ismert története.
- Az anamnézisért felelős vizsgálónak nyilatkozó alany pszichoaktív és pszichotróp szerek, gyógyszerek (szorongásoldó, antidepresszáns, görcsoldó, opiát, fájdalomcsillapító, vérnyomáscsökkentő) vagy 3. szintű gyógyszerek fogyasztása, amelyek hatással lehetnek a látásra.
- A résztvevő nem érhető el az értékelési üléseken.
- Képtelenség betartani a tanulmányi feladat utasításait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételhetőség értékelése pro-saccade végrehajtása során
Időkeret: 0. nap
|
Késés (ms)
|
0. nap
|
|
Az ismételhetőség értékelése anti-szakkádok végrehajtásakor
Időkeret: 0. nap
|
Késés (ms)
|
0. nap
|
|
Megismételhetőség értékelése memóriatrükkök végrehajtása során
Időkeret: 0. nap
|
Pozíciós hiba (fok)
|
0. nap
|
|
A szakkádok számának megismételhetőségének értékelése saját ütemű saccade-ok végrehajtása során
Időkeret: 0. nap
|
a két célpont között a megadott időben (15 másodperc) végrehajtott szakkádok száma (n)
|
0. nap
|
|
A pupillák ciklusidejének megismételhetőségének felmérése saját ütemű saccades végzése során
Időkeret: 0. nap
|
Pupilla ciklusidő (PCT): a pupilla oszcillációjának átlagos frekvenciája (Hz)
|
0. nap
|
|
Az ismételhetőség értékelése pro-saccade végrehajtása során
Időkeret: 7. és 21. nap között
|
Késés (ms)
|
7. és 21. nap között
|
|
Az ismételhetőség értékelése anti-szakkádok végrehajtásakor
Időkeret: 7. és 21. nap között
|
Késés (ms)
|
7. és 21. nap között
|
|
Megismételhetőség értékelése memóriatrükkök végrehajtása során
Időkeret: 7. és 21. nap között
|
Pozíciós hiba (fok)
|
7. és 21. nap között
|
|
A szakkádok számának megismételhetőségének értékelése saját ütemű saccade-ok végrehajtása során
Időkeret: 7. és 21. nap között
|
a két célpont között a megadott időben (15 másodperc) végrehajtott szakkádok száma (n)
|
7. és 21. nap között
|
|
A pupillák ciklusidejének megismételhetőségének felmérése saját ütemű saccades végzése során
Időkeret: 7. és 21. nap között
|
Pupilla ciklusidő (PCT): a pupilla oszcillációjának átlagos frekvenciája (Hz)
|
7. és 21. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBN_2023_2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .