Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurovizuális feladatok megismételhetőségének értékelése egy új agyrázkódás-figyelő eszköz (SPORTICARE) felépítéséhez (SPORTiCARE)

2024. február 15. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Feltáró tanulmány a neurovizuális feladatok megismételhetőségének elemzéséről egy új agyrázkódás-megfigyelő eszköz létrehozásához

A traumás agysérülés (TBI) olyan állapot, amely akkor következik be, amikor a fej mechanikai ütése károsítja az agyat. Ennek a patológiának a diagnosztizálása több dimenzió értékelését igényli, beleértve a klinikai tüneteket, a fizikai jeleket, a kognitív zavarokat, a viselkedési és alvási zavarokat, valamint a tudatállapotot. Ez a többdimenziós megközelítés átfogó és pontos értékelést nyújt a fejsérülésről és annak súlyosságáról.

A 2016-ban Berlinben megtartott agyrázkódásról szóló nemzetközi konferencia berlini konszenzusa (McCrory et al., 2017) hangsúlyozta, hogy a CTE kezelésének multimodálisnak és multidiszciplinárisnak kell lennie.

Ez a szakértői konszenzus egy olyan eszközhöz közeledett, amelyet jelenleg a legszélesebb körben használnak az agyrázkódást tanulmányozó protokollokban a BTI-veszélyes sportágakban. Ez az eszköz, a SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), egyesíti a tünetértékelést, a kognitív vizsgálatot, a neurológiai vizsgálatot (szemnyomás, egyensúly) és az azonnali és késleltetett memóriát.

Az agyrázkódást szenvedett sportoló klinikai tüneteinek felméréséhez azonban orvosi szakértő beavatkozása szükséges. Hänninen és munkatársai (2021) kimutatták, hogy a teszt-újrateszt reprodukálhatósága nagyon jó volt a klinikai tünettani részpontszámnál, de gyenge vagy átlagos a kognitív teszteket és egyensúlyértékelést összegző részpontszámoknál.

A klinikusoknak most képesnek kell lenniük arra, hogy jobban felmérjék a fejsérülést követő károsodás súlyosságát, és nyomon kövessék a beteg előrehaladását. Ez javítani fogja az agyrázkódást szenvedett sportolók kezelését egészen a sporttevékenységhez való esetleges visszatérésükig.

Projektünk végső célja egy könnyen exportálható multimodális agyrázkódás-felmérő eszköz kifejlesztése és optimalizálása, amely egy virtuális valóság headseten alapul, amely lehetővé teszi számunkra, hogy objektíven jellemezhessük egy alany állapotát és fejlődését a TCE után. Ez lehetővé teszi az agyrázkódásban szenvedő beteg neuro-vizuális funkcióinak és kompenzációinak felmérését, feltárva a magasabb figyelemi költséget, amelyet az ortosztatikus kontroll instabilitása, magasabb pislogási gyakoriság és nagyobb pupillaméret jellemez.

A multimodális eszköz különböző tesztek eredményeiből épül fel:

  • Szabványos okulomotoros feladatok (pro-saccade, anti-saccade, sima üldözés, memóriavezérelt saccades, saját ütemű saccades)
  • Ortosztatikus egyensúlyszabályozás a testtartási kompenzáció felmérésére és a figyelem költségeinek becslésére a szemmotoros feladatok során.
  • Pupilladinamika a Pupil Cycle Time (PCT) teszt segítségével. A feltáró jellegű tanulmány célja a SPORTiCARE virtuális valóság headset által biztosított mérések megismételhetőségének meghatározása a különböző feladatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75012
        • Streetlab - Institut de la Vision

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

25 egészséges önkéntesből álló csoport

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A látásélesség 10/10,
  • kifejezi hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott (vagy kedvezményezett).

Kizárási kritériumok:

  • A cranioencephaliás traumák története,
  • Védett személyek: terhes nők, szülők, szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, kiskorúak, valamint jogi védelmi intézkedés (gyámság vagy gondnokság) hatálya alá tartozó személyek.
  • Olyan alanyok, akik degeneratív betegségben vagy bármely más olyan betegségben szenvednek, amely megzavarhatja a vizsgálat során tervezett értékeléseket (migrén, egyensúlyzavarok, szédülés).
  • A látási funkciókat befolyásoló szemészeti patológiás alanyok (szemmotoros diszfunkció, diplopia, strabismus).
  • Konvergencia és/vagy alkalmazkodási elégtelenség ismert története.
  • Az anamnézisért felelős vizsgálónak nyilatkozó alany pszichoaktív és pszichotróp szerek, gyógyszerek (szorongásoldó, antidepresszáns, görcsoldó, opiát, fájdalomcsillapító, vérnyomáscsökkentő) vagy 3. szintű gyógyszerek fogyasztása, amelyek hatással lehetnek a látásra.
  • A résztvevő nem érhető el az értékelési üléseken.
  • Képtelenség betartani a tanulmányi feladat utasításait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismételhetőség értékelése pro-saccade végrehajtása során
Időkeret: 0. nap
Késés (ms)
0. nap
Az ismételhetőség értékelése anti-szakkádok végrehajtásakor
Időkeret: 0. nap
Késés (ms)
0. nap
Megismételhetőség értékelése memóriatrükkök végrehajtása során
Időkeret: 0. nap
Pozíciós hiba (fok)
0. nap
A szakkádok számának megismételhetőségének értékelése saját ütemű saccade-ok végrehajtása során
Időkeret: 0. nap
a két célpont között a megadott időben (15 másodperc) végrehajtott szakkádok száma (n)
0. nap
A pupillák ciklusidejének megismételhetőségének felmérése saját ütemű saccades végzése során
Időkeret: 0. nap
Pupilla ciklusidő (PCT): a pupilla oszcillációjának átlagos frekvenciája (Hz)
0. nap
Az ismételhetőség értékelése pro-saccade végrehajtása során
Időkeret: 7. és 21. nap között
Késés (ms)
7. és 21. nap között
Az ismételhetőség értékelése anti-szakkádok végrehajtásakor
Időkeret: 7. és 21. nap között
Késés (ms)
7. és 21. nap között
Megismételhetőség értékelése memóriatrükkök végrehajtása során
Időkeret: 7. és 21. nap között
Pozíciós hiba (fok)
7. és 21. nap között
A szakkádok számának megismételhetőségének értékelése saját ütemű saccade-ok végrehajtása során
Időkeret: 7. és 21. nap között
a két célpont között a megadott időben (15 másodperc) végrehajtott szakkádok száma (n)
7. és 21. nap között
A pupillák ciklusidejének megismételhetőségének felmérése saját ütemű saccades végzése során
Időkeret: 7. és 21. nap között
Pupilla ciklusidő (PCT): a pupilla oszcillációjának átlagos frekvenciája (Hz)
7. és 21. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel