- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05992194
새로운 뇌진탕 모니터링 도구(SPORTICARE) 구축을 위한 신경시각 작업의 반복성 평가 (SPORTiCARE)
새로운 뇌진탕 모니터링 도구 구축을 위한 신경시각 작업의 반복성을 분석하는 탐색적 연구
외상성 뇌손상(TBI)은 머리에 기계적인 충격을 가해 뇌가 손상될 때 발생하는 상태입니다. 이 병리학의 진단에는 임상 증상, 신체적 징후, 인지 장애, 행동 및 수면 장애, 의식 상태를 포함한 여러 차원의 평가가 필요합니다. 이 다차원적 접근 방식은 두부 손상 및 심각도에 대한 종합적이고 정확한 평가를 제공합니다.
2016년 베를린에서 개최된 접촉 위험 스포츠의 뇌진탕에 관한 국제 회의의 베를린 컨센서스(McCrory et al., 2017)는 CTE 관리가 복합적이고 종합적이어야 한다고 강조했습니다.
이 전문가 합의는 현재 BTI의 위험이 있는 스포츠에서 뇌진탕을 연구하는 프로토콜에서 가장 널리 사용되는 도구에 수렴되었습니다. 이 도구인 SCAT 5(스포츠 뇌진탕 평가 도구)는 증상 평가, 인지 검사, 신경학적 검사(안구 운동성, 균형) 및 즉시 및 지연 기억을 결합합니다.
그러나 뇌진탕을 당한 운동선수의 임상 징후를 평가하기 위해서는 의료 전문가의 개입이 필요합니다. Hänninen et al(2021)은 검사-재검사 재현성이 임상 증상 하위 점수에서 매우 양호했지만 인지 테스트 및 균형 평가를 요약하는 하위 점수에서는 낮거나 평균임을 보여주었습니다.
임상의는 이제 두부 손상 후 손상의 심각성을 더 잘 평가하고 환자의 진행 상황을 모니터링할 수 있어야 합니다. 이렇게 하면 뇌진탕을 당한 운동선수가 스포츠 활동으로 복귀할 때까지 관리가 개선될 것입니다.
우리 프로젝트의 궁극적인 목표는 가상 현실 헤드셋 사용을 기반으로 쉽게 내보낼 수 있는 다중 모달 뇌진탕 평가 도구를 개발하고 최적화하는 것입니다. 이를 통해 TCE 이후 대상의 상태와 진화를 객관적으로 특성화할 수 있습니다. 이것은 뇌진탕 환자의 신경-시각 기능 및 보상의 평가를 가능하게 하여 기립 제어의 불안정성, 더 높은 깜박임 빈도 및 더 큰 동공 크기를 특징으로 하는 더 높은 주의 비용을 드러냅니다.
다중 모드 도구는 다양한 테스트의 결과로 구축됩니다.
- 표준화된 안구 운동 과제(pro-saccades, anti-saccades, 부드러운 추적, 기억 유도 saccades, 자기 페이스 saccades)
- 자세 보상을 평가하고 안구 운동 작업 중 주의 비용을 추정하기 위한 기립 균형 제어.
- 동공 주기 시간(PCT) 테스트를 사용한 동공 역학. 이 탐색적 연구의 목적은 다양한 작업 중에 SPORTiCARE 가상 현실 헤드셋이 제공하는 측정의 반복성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Paris, 프랑스, 75012
- Streetlab - Institut de la Vision
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 10/10의 시력,
- 연구 참여에 대한 명시적인 동의,
- 사회 보험 제도의 제휴(또는 수혜자).
제외 기준:
- Cranioencephalic 외상의 역사,
- 보호 대상자: 임산부, 분만, 수유부, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 미성년자 및 법적 보호 조치(후견인 또는 관리인)를 받는 사람.
- 본 연구 동안 계획된 평가를 방해할 수 있는 퇴행성 질병 또는 기타 질병(편두통, 균형 장애, 현기증)을 앓고 있는 피험자.
- 시각 기능에 영향을 미치는 안과학적 병리(안구 운동 기능 장애, 복시, 사시)가 있는 피험자.
- 수렴 및/또는 수용 불충분의 알려진 이력.
- 기왕증, 향정신성 및 향정신성 약물, 약물(항불안제, 항우울제, 항경련제, 아편제, 진통제, 항고혈압제) 또는 시력에 영향을 미칠 수 있는 3단계 약물의 섭취를 담당하는 조사관에게 선언하는 피험자.
- 평가 세션에 참가자를 사용할 수 없습니다.
- 연구 작업 지시를 준수하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pro-saccade 수행 시 반복성 평가
기간: 0일
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대기 시간(밀리초)
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0일
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Anti-saccade 수행 시 반복성 평가
기간: 0일
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대기 시간(밀리초)
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0일
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메모리 트릭 수행 시 반복성 평가
기간: 0일
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위치 오차(도)
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0일
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자기 페이스 단속운동을 수행할 때 단속운동 횟수의 반복성 평가
기간: 0일
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할당된 시간(15초) 동안 두 표적 사이에서 수행되는 단속 운동 횟수(n)
|
0일
|
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자기 페이스 단속 운동을 수행할 때 동공 주기 시간의 반복성 평가
기간: 0일
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동공 주기 시간(PCT): 동공 진동의 평균 주파수(Hz)
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0일
|
|
Pro-saccade 수행 시 반복성 평가
기간: 7일과 21일 사이
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대기 시간(밀리초)
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7일과 21일 사이
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Anti-saccade 수행 시 반복성 평가
기간: 7일과 21일 사이
|
대기 시간(밀리초)
|
7일과 21일 사이
|
|
메모리 트릭 수행 시 반복성 평가
기간: 7일과 21일 사이
|
위치 오차(도)
|
7일과 21일 사이
|
|
자기 페이스 단속운동을 수행할 때 단속운동 횟수의 반복성 평가
기간: 7일과 21일 사이
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할당된 시간(15초) 동안 두 표적 사이에서 수행되는 단속 운동 횟수(n)
|
7일과 21일 사이
|
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자기 페이스 단속 운동을 수행할 때 동공 주기 시간의 반복성 평가
기간: 7일과 21일 사이
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동공 주기 시간(PCT): 동공 진동의 평균 주파수(Hz)
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7일과 21일 사이
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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