Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena powtarzalności zadań neurowizualnych w celu budowy nowego narzędzia do monitorowania wstrząsu mózgu (SPORTICARE) (SPORTiCARE)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Badanie eksploracyjne analizujące powtarzalność zadań neurowizualnych w celu budowy nowego narzędzia do monitorowania wstrząsu mózgu

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) to stan, który występuje, gdy mechaniczne uderzenie w głowę powoduje uszkodzenie mózgu. Rozpoznanie tej patologii wymaga oceny kilku wymiarów, w tym objawów klinicznych, fizycznych, zaburzeń poznawczych, zaburzeń zachowania i snu oraz stanu świadomości. To wielowymiarowe podejście zapewnia kompleksową i dokładną ocenę urazu głowy i jego ciężkości.

Konsensus berliński Międzynarodowej Konferencji na temat Wstrząśnienia mózgu w Sportach Ryzyka Kontaktowego, która odbyła się w Berlinie w 2016 r. (McCrory i in., 2017) podkreśla, że ​​zarządzanie CTE musi być multimodalne i multidyscyplinarne.

Ten konsensus ekspertów zbiegł się w sprawie narzędzia, które jest obecnie najczęściej stosowane w protokołach badania wstrząsu mózgu w sporcie zagrożonym WIT. To narzędzie, SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), łączy w sobie ocenę objawów, badanie funkcji poznawczych, badanie neurologiczne (okulomotoryczność, równowaga) oraz pamięć natychmiastową i opóźnioną.

Wymaga to jednak interwencji lekarza specjalisty w celu oceny objawów klinicznych wstrząśniętego sportowca. Hänninen i wsp. (2021) wykazali, że powtarzalność testu-powtórnego testu była bardzo dobra dla podskali symptomatologii klinicznej, ale słaba lub przeciętna dla podskal podsumowujących testy poznawcze i ocenę równowagi.

Klinicyści muszą teraz być w stanie lepiej ocenić stopień uszkodzenia po urazie głowy i monitorować postępy pacjenta. Poprawi to zarządzanie sportowcami po wstrząsie aż do ich ostatecznego powrotu do aktywności sportowej.

Ostatecznym celem naszego projektu jest opracowanie i optymalizacja łatwego do wyeksportowania multimodalnego narzędzia do oceny wstrząsu mózgu, opartego na wykorzystaniu gogli wirtualnej rzeczywistości, które pozwoli nam obiektywnie scharakteryzować stan i ewolucję podmiotu po TCE. Umożliwi to ocenę funkcji nerwowo-wzrokowych i kompensacji u pacjenta po wstrząśnieniu mózgu, ujawniając wyższy koszt uwagi charakteryzujący się niestabilnością kontroli ortostatycznej, większą częstotliwością mrugania i większym rozmiarem źrenicy.

Narzędzie multimodalne zostanie zbudowane z wyników różnych testów:

  • Standaryzowane zadania okulomotoryczne (pro-sakkady, anty-sakkady, płynne pościgi, sakady kierowane pamięcią, sakady we własnym tempie)
  • Kontrola równowagi ortostatycznej w celu oceny kompensacji posturalnej i oszacowania kosztów uwagi podczas zadań okoruchowych.
  • Dynamika źrenicy przy użyciu testu czasu cyklu źrenicy (PCT). Celem tego badania eksploracyjnego jest określenie powtarzalności pomiarów dostarczanych przez gogle wirtualnej rzeczywistości SPORTiCARE podczas różnych zadań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75012
        • Streetlab - Institut de la Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 25 zdrowych ochotników

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostrość wzroku 10/10,
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu,
  • Podmiot stowarzyszony (lub beneficjent) systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu czaszkowo-mózgowego,
  • Osoby podlegające ochronie: kobiety w ciąży, osoby rodzące, matki karmiące, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, małoletni oraz osoby objęte środkiem ochrony prawnej (opieka lub kuratela).
  • Pacjenci cierpiący na chorobę zwyrodnieniową lub inną chorobę, która mogłaby zakłócić ocenę zaplanowaną podczas tego badania (migrena, zaburzenia równowagi, zawroty głowy).
  • Osoby z patologiami okulistycznymi wpływającymi na funkcje wzrokowe (dysfunkcje okoruchowe, podwójne widzenie, zez).
  • Znana historia konwergencji i/lub niedoboru akomodacji.
  • Osoba zgłaszająca się do badacza odpowiedzialnego za wywiad, przyjmowanie leków psychoaktywnych i psychotropowych, leków (przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, opiatowych, przeciwbólowych, przeciwnadciśnieniowych) lub leków poziomu 3, które mogą mieć wpływ na wzrok.
  • Niedostępność uczestnika na sesje ewaluacyjne.
  • Niezdolność do zastosowania się do poleceń dotyczących zadań badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powtarzalności podczas wykonywania pro-sakkad
Ramy czasowe: Dzień 0
Opóźnienie (ms)
Dzień 0
Ocena powtarzalności wykonywania antysakkad
Ramy czasowe: Dzień 0
Opóźnienie (ms)
Dzień 0
Ocena powtarzalności podczas wykonywania trików pamięciowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Błąd pozycji (stopnie)
Dzień 0
Ocena powtarzalności liczby sakad podczas wykonywania sakad w tempie własnym
Ramy czasowe: Dzień 0
liczba sakad (n) wykonanych między dwoma celami w wyznaczonym czasie (15 sekund)
Dzień 0
Ocena powtarzalności czasu cyklu źrenic podczas wykonywania sakad we własnym tempie
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas cyklu źrenicy (PCT): średnia częstotliwość drgań źrenicy (Hz)
Dzień 0
Ocena powtarzalności podczas wykonywania pro-sakkad
Ramy czasowe: Między dniem 7 a dniem 21
Opóźnienie (ms)
Między dniem 7 a dniem 21
Ocena powtarzalności wykonywania antysakkad
Ramy czasowe: Między dniem 7 a dniem 21
Opóźnienie (ms)
Między dniem 7 a dniem 21
Ocena powtarzalności podczas wykonywania trików pamięciowych
Ramy czasowe: Między dniem 7 a dniem 21
Błąd pozycji (stopnie)
Między dniem 7 a dniem 21
Ocena powtarzalności liczby sakad podczas wykonywania sakad w tempie własnym
Ramy czasowe: Między dniem 7 a dniem 21
liczba sakad (n) wykonanych między dwoma celami w wyznaczonym czasie (15 sekund)
Między dniem 7 a dniem 21
Ocena powtarzalności czasu cyklu źrenic podczas wykonywania sakad we własnym tempie
Ramy czasowe: Między dniem 7 a dniem 21
Czas cyklu źrenicy (PCT): średnia częstotliwość drgań źrenicy (Hz)
Między dniem 7 a dniem 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na multimodalne pomiary okoruchowe

Subskrybuj