- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05992194
Ocena powtarzalności zadań neurowizualnych w celu budowy nowego narzędzia do monitorowania wstrząsu mózgu (SPORTICARE) (SPORTiCARE)
Badanie eksploracyjne analizujące powtarzalność zadań neurowizualnych w celu budowy nowego narzędzia do monitorowania wstrząsu mózgu
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) to stan, który występuje, gdy mechaniczne uderzenie w głowę powoduje uszkodzenie mózgu. Rozpoznanie tej patologii wymaga oceny kilku wymiarów, w tym objawów klinicznych, fizycznych, zaburzeń poznawczych, zaburzeń zachowania i snu oraz stanu świadomości. To wielowymiarowe podejście zapewnia kompleksową i dokładną ocenę urazu głowy i jego ciężkości.
Konsensus berliński Międzynarodowej Konferencji na temat Wstrząśnienia mózgu w Sportach Ryzyka Kontaktowego, która odbyła się w Berlinie w 2016 r. (McCrory i in., 2017) podkreśla, że zarządzanie CTE musi być multimodalne i multidyscyplinarne.
Ten konsensus ekspertów zbiegł się w sprawie narzędzia, które jest obecnie najczęściej stosowane w protokołach badania wstrząsu mózgu w sporcie zagrożonym WIT. To narzędzie, SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), łączy w sobie ocenę objawów, badanie funkcji poznawczych, badanie neurologiczne (okulomotoryczność, równowaga) oraz pamięć natychmiastową i opóźnioną.
Wymaga to jednak interwencji lekarza specjalisty w celu oceny objawów klinicznych wstrząśniętego sportowca. Hänninen i wsp. (2021) wykazali, że powtarzalność testu-powtórnego testu była bardzo dobra dla podskali symptomatologii klinicznej, ale słaba lub przeciętna dla podskal podsumowujących testy poznawcze i ocenę równowagi.
Klinicyści muszą teraz być w stanie lepiej ocenić stopień uszkodzenia po urazie głowy i monitorować postępy pacjenta. Poprawi to zarządzanie sportowcami po wstrząsie aż do ich ostatecznego powrotu do aktywności sportowej.
Ostatecznym celem naszego projektu jest opracowanie i optymalizacja łatwego do wyeksportowania multimodalnego narzędzia do oceny wstrząsu mózgu, opartego na wykorzystaniu gogli wirtualnej rzeczywistości, które pozwoli nam obiektywnie scharakteryzować stan i ewolucję podmiotu po TCE. Umożliwi to ocenę funkcji nerwowo-wzrokowych i kompensacji u pacjenta po wstrząśnieniu mózgu, ujawniając wyższy koszt uwagi charakteryzujący się niestabilnością kontroli ortostatycznej, większą częstotliwością mrugania i większym rozmiarem źrenicy.
Narzędzie multimodalne zostanie zbudowane z wyników różnych testów:
- Standaryzowane zadania okulomotoryczne (pro-sakkady, anty-sakkady, płynne pościgi, sakady kierowane pamięcią, sakady we własnym tempie)
- Kontrola równowagi ortostatycznej w celu oceny kompensacji posturalnej i oszacowania kosztów uwagi podczas zadań okoruchowych.
- Dynamika źrenicy przy użyciu testu czasu cyklu źrenicy (PCT). Celem tego badania eksploracyjnego jest określenie powtarzalności pomiarów dostarczanych przez gogle wirtualnej rzeczywistości SPORTiCARE podczas różnych zadań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Streetlab - Institut de la Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostrość wzroku 10/10,
- Wyraź zgodę na udział w badaniu,
- Podmiot stowarzyszony (lub beneficjent) systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu czaszkowo-mózgowego,
- Osoby podlegające ochronie: kobiety w ciąży, osoby rodzące, matki karmiące, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, małoletni oraz osoby objęte środkiem ochrony prawnej (opieka lub kuratela).
- Pacjenci cierpiący na chorobę zwyrodnieniową lub inną chorobę, która mogłaby zakłócić ocenę zaplanowaną podczas tego badania (migrena, zaburzenia równowagi, zawroty głowy).
- Osoby z patologiami okulistycznymi wpływającymi na funkcje wzrokowe (dysfunkcje okoruchowe, podwójne widzenie, zez).
- Znana historia konwergencji i/lub niedoboru akomodacji.
- Osoba zgłaszająca się do badacza odpowiedzialnego za wywiad, przyjmowanie leków psychoaktywnych i psychotropowych, leków (przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, opiatowych, przeciwbólowych, przeciwnadciśnieniowych) lub leków poziomu 3, które mogą mieć wpływ na wzrok.
- Niedostępność uczestnika na sesje ewaluacyjne.
- Niezdolność do zastosowania się do poleceń dotyczących zadań badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powtarzalności podczas wykonywania pro-sakkad
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Opóźnienie (ms)
|
Dzień 0
|
|
Ocena powtarzalności wykonywania antysakkad
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Opóźnienie (ms)
|
Dzień 0
|
|
Ocena powtarzalności podczas wykonywania trików pamięciowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Błąd pozycji (stopnie)
|
Dzień 0
|
|
Ocena powtarzalności liczby sakad podczas wykonywania sakad w tempie własnym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
liczba sakad (n) wykonanych między dwoma celami w wyznaczonym czasie (15 sekund)
|
Dzień 0
|
|
Ocena powtarzalności czasu cyklu źrenic podczas wykonywania sakad we własnym tempie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas cyklu źrenicy (PCT): średnia częstotliwość drgań źrenicy (Hz)
|
Dzień 0
|
|
Ocena powtarzalności podczas wykonywania pro-sakkad
Ramy czasowe: Między dniem 7 a dniem 21
|
Opóźnienie (ms)
|
Między dniem 7 a dniem 21
|
|
Ocena powtarzalności wykonywania antysakkad
Ramy czasowe: Między dniem 7 a dniem 21
|
Opóźnienie (ms)
|
Między dniem 7 a dniem 21
|
|
Ocena powtarzalności podczas wykonywania trików pamięciowych
Ramy czasowe: Między dniem 7 a dniem 21
|
Błąd pozycji (stopnie)
|
Między dniem 7 a dniem 21
|
|
Ocena powtarzalności liczby sakad podczas wykonywania sakad w tempie własnym
Ramy czasowe: Między dniem 7 a dniem 21
|
liczba sakad (n) wykonanych między dwoma celami w wyznaczonym czasie (15 sekund)
|
Między dniem 7 a dniem 21
|
|
Ocena powtarzalności czasu cyklu źrenic podczas wykonywania sakad we własnym tempie
Ramy czasowe: Między dniem 7 a dniem 21
|
Czas cyklu źrenicy (PCT): średnia częstotliwość drgań źrenicy (Hz)
|
Między dniem 7 a dniem 21
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBN_2023_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na multimodalne pomiary okoruchowe
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonySiatkarze | Trening biofeedbacku | Aspekty psychologiczne | Zmiana temperatury skóry | Regulacja autonomicznaIndyk
-
Oregon Research InstituteRekrutacyjnyPrzypadkowy upadekStany Zjednoczone