- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05992194
Wiederholbarkeitsbewertung neurovisueller Aufgaben für den Aufbau eines neuen Gehirnerschütterungsüberwachungstools (SPORTICARE) (SPORTiCARE)
Explorative Studie zur Analyse der Wiederholbarkeit neurovisueller Aufgaben für die Entwicklung eines neuen Tools zur Überwachung von Gehirnerschütterungen
Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn ein mechanischer Schlag auf den Kopf zu einer Schädigung des Gehirns führt. Die Diagnose dieser Pathologie erfordert die Bewertung mehrerer Dimensionen, einschließlich klinischer Symptome, körperlicher Anzeichen, kognitiver Störungen, Verhaltens- und Schlafstörungen sowie des Bewusstseinszustands. Dieser mehrdimensionale Ansatz ermöglicht eine umfassende und genaue Beurteilung der Kopfverletzung und ihrer Schwere.
Der Berliner Konsens der International Conference on Concussion in Contact Risk Sports, die 2016 in Berlin stattfand (McCrory et al., 2017), betonte, dass das Management eines CTE multimodal und multidisziplinär sein muss.
Dieser Expertenkonsens kam zu einem Tool, das heute am häufigsten in Protokollen zur Untersuchung von Gehirnerschütterungen bei Sportarten mit BTI-Risiko verwendet wird. Dieses Tool, das SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), kombiniert Symptombewertung, kognitive Untersuchung, neurologische Untersuchung (Okulomotorik, Gleichgewicht) sowie sofortiges und verzögertes Gedächtnis.
Es ist jedoch die Intervention eines medizinischen Experten erforderlich, um die klinischen Symptome des betroffenen Sportlers zu beurteilen. Hänninen et al. (2021) zeigten, dass die Test-Retest-Reproduzierbarkeit für den Teilscore der klinischen Symptomatologie sehr gut war, für die Teilscores, die kognitive Tests und Gleichgewichtsbewertung zusammenfassen, jedoch schlecht oder durchschnittlich.
Ärzte müssen nun in der Lage sein, die Schwere des Schadens nach einer Kopfverletzung besser einzuschätzen und den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Dadurch wird die Betreuung von Sportlern mit Gehirnerschütterung bis zu ihrer eventuellen Rückkehr zur sportlichen Aktivität verbessert.
Das ultimative Ziel unseres Projekts ist die Entwicklung und Optimierung eines einfach exportierbaren multimodalen Tools zur Beurteilung von Gehirnerschütterungen, das auf der Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets basiert und es uns ermöglicht, den Zustand und die Entwicklung eines Probanden nach einer TCE objektiv zu charakterisieren. Dies ermöglicht die Beurteilung neurovisueller Funktionen und Kompensationen beim Patienten mit Gehirnerschütterung und zeigt einen höheren Aufmerksamkeitsaufwand auf, der durch eine Instabilität der orthostatischen Kontrolle, eine höhere Blinzelfrequenz und eine größere Pupille gekennzeichnet ist.
Das multimodale Tool wird aus den Ergebnissen verschiedener Tests aufgebaut:
- Standardisierte okulomotorische Aufgaben (Pro-Sakkaden, Anti-Sakkaden, sanfte Verfolgung, gedächtnisgesteuerte Sakkaden, selbstbestimmte Sakkaden)
- Orthostatische Gleichgewichtskontrolle zur Beurteilung von Haltungskompensationen und zur Schätzung der Aufmerksamkeitskosten bei okulomotorischen Aufgaben.
- Schülerdynamik mithilfe des PCT-Tests (Pupil Cycle Time). Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Wiederholbarkeit der Messungen zu bestimmen, die das SPORTiCARE Virtual-Reality-Headset bei verschiedenen Aufgaben liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75012
- Streetlab - Institut de la Vision
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sehschärfe von 10/10,
- Ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- Mitglied (oder Begünstigter) eines Sozialversicherungssystems.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des kranioenzephalischen Traumas,
- Geschützte Personen: Schwangere, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige und Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft oder Vormundschaft) unterliegen.
- Probanden, die an einer degenerativen Erkrankung oder einer anderen Krankheit leiden, die die während dieser Studie geplanten Auswertungen beeinträchtigen könnte (Migräne, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel).
- Personen mit ophthalmologischen Pathologien, die die Sehfunktionen beeinträchtigen (okulomotorische Dysfunktion, Diplopie, Strabismus).
- Bekannte Konvergenz- und/oder Akkommodationsinsuffizienz in der Vorgeschichte.
- Der Proband erklärt gegenüber dem für die Anamnese verantwortlichen Prüfer den Konsum psychoaktiver und psychotroper Medikamente, Medikamente (Angstmittel, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Opiate, Analgetika, Antihypertensiva) oder Medikamente der Stufe 3, die Auswirkungen auf das Sehvermögen haben können.
- Nichtverfügbarkeit des Teilnehmers für Bewertungssitzungen.
- Unfähigkeit, den Anweisungen zur Lernaufgabe Folge zu leisten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Wiederholbarkeit bei der Durchführung von Pro-Sakkaden
Zeitfenster: Tag 0
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Latenz (ms)
|
Tag 0
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Beurteilung der Wiederholbarkeit bei der Durchführung von Antisakkaden
Zeitfenster: Tag 0
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Latenz (ms)
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Tag 0
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Beurteilung der Wiederholbarkeit bei der Durchführung von Gedächtnistricks
Zeitfenster: Tag 0
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Positionsfehler (Grad)
|
Tag 0
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Bewertung der Wiederholbarkeit der Sakkadenanzahl bei der Durchführung von Sakkaden im eigenen Tempo
Zeitfenster: Tag 0
|
Anzahl der Sakkaden (n), die in der vorgegebenen Zeit (15 Sekunden) zwischen den beiden Zielen ausgeführt wurden.
|
Tag 0
|
Bewertung der Wiederholbarkeit der Schülerzykluszeit bei der Durchführung von Sakkaden im eigenen Tempo
Zeitfenster: Tag 0
|
Pupillenzykluszeit (PCT): durchschnittliche Frequenz der Pupillenoszillation (Hz)
|
Tag 0
|
Beurteilung der Wiederholbarkeit bei der Durchführung von Pro-Sakkaden
Zeitfenster: Zwischen Tag 7 und Tag 21
|
Latenz (ms)
|
Zwischen Tag 7 und Tag 21
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Beurteilung der Wiederholbarkeit bei der Durchführung von Antisakkaden
Zeitfenster: Zwischen Tag 7 und Tag 21
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Latenz (ms)
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Zwischen Tag 7 und Tag 21
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Beurteilung der Wiederholbarkeit bei der Durchführung von Gedächtnistricks
Zeitfenster: Zwischen Tag 7 und Tag 21
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Positionsfehler (Grad)
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Zwischen Tag 7 und Tag 21
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Bewertung der Wiederholbarkeit der Sakkadenanzahl bei der Durchführung von Sakkaden im eigenen Tempo
Zeitfenster: Zwischen Tag 7 und Tag 21
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Anzahl der Sakkaden (n), die in der vorgegebenen Zeit (15 Sekunden) zwischen den beiden Zielen ausgeführt wurden.
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Zwischen Tag 7 und Tag 21
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Bewertung der Wiederholbarkeit der Schülerzykluszeit bei der Durchführung von Sakkaden im eigenen Tempo
Zeitfenster: Zwischen Tag 7 und Tag 21
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Pupillenzykluszeit (PCT): durchschnittliche Frequenz der Pupillenoszillation (Hz)
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Zwischen Tag 7 und Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBN_2023_2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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