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Wiederholbarkeitsbewertung neurovisueller Aufgaben für den Aufbau eines neuen Gehirnerschütterungsüberwachungstools (SPORTICARE) (SPORTiCARE)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Explorative Studie zur Analyse der Wiederholbarkeit neurovisueller Aufgaben für die Entwicklung eines neuen Tools zur Überwachung von Gehirnerschütterungen

Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn ein mechanischer Schlag auf den Kopf zu einer Schädigung des Gehirns führt. Die Diagnose dieser Pathologie erfordert die Bewertung mehrerer Dimensionen, einschließlich klinischer Symptome, körperlicher Anzeichen, kognitiver Störungen, Verhaltens- und Schlafstörungen sowie des Bewusstseinszustands. Dieser mehrdimensionale Ansatz ermöglicht eine umfassende und genaue Beurteilung der Kopfverletzung und ihrer Schwere.

Der Berliner Konsens der International Conference on Concussion in Contact Risk Sports, die 2016 in Berlin stattfand (McCrory et al., 2017), betonte, dass das Management eines CTE multimodal und multidisziplinär sein muss.

Dieser Expertenkonsens kam zu einem Tool, das heute am häufigsten in Protokollen zur Untersuchung von Gehirnerschütterungen bei Sportarten mit BTI-Risiko verwendet wird. Dieses Tool, das SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), kombiniert Symptombewertung, kognitive Untersuchung, neurologische Untersuchung (Okulomotorik, Gleichgewicht) sowie sofortiges und verzögertes Gedächtnis.

Es ist jedoch die Intervention eines medizinischen Experten erforderlich, um die klinischen Symptome des betroffenen Sportlers zu beurteilen. Hänninen et al. (2021) zeigten, dass die Test-Retest-Reproduzierbarkeit für den Teilscore der klinischen Symptomatologie sehr gut war, für die Teilscores, die kognitive Tests und Gleichgewichtsbewertung zusammenfassen, jedoch schlecht oder durchschnittlich.

Ärzte müssen nun in der Lage sein, die Schwere des Schadens nach einer Kopfverletzung besser einzuschätzen und den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Dadurch wird die Betreuung von Sportlern mit Gehirnerschütterung bis zu ihrer eventuellen Rückkehr zur sportlichen Aktivität verbessert.

Das ultimative Ziel unseres Projekts ist die Entwicklung und Optimierung eines einfach exportierbaren multimodalen Tools zur Beurteilung von Gehirnerschütterungen, das auf der Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets basiert und es uns ermöglicht, den Zustand und die Entwicklung eines Probanden nach einer TCE objektiv zu charakterisieren. Dies ermöglicht die Beurteilung neurovisueller Funktionen und Kompensationen beim Patienten mit Gehirnerschütterung und zeigt einen höheren Aufmerksamkeitsaufwand auf, der durch eine Instabilität der orthostatischen Kontrolle, eine höhere Blinzelfrequenz und eine größere Pupille gekennzeichnet ist.

Das multimodale Tool wird aus den Ergebnissen verschiedener Tests aufgebaut:

  • Standardisierte okulomotorische Aufgaben (Pro-Sakkaden, Anti-Sakkaden, sanfte Verfolgung, gedächtnisgesteuerte Sakkaden, selbstbestimmte Sakkaden)
  • Orthostatische Gleichgewichtskontrolle zur Beurteilung von Haltungskompensationen und zur Schätzung der Aufmerksamkeitskosten bei okulomotorischen Aufgaben.
  • Schülerdynamik mithilfe des PCT-Tests (Pupil Cycle Time). Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Wiederholbarkeit der Messungen zu bestimmen, die das SPORTiCARE Virtual-Reality-Headset bei verschiedenen Aufgaben liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75012
        • Streetlab - Institut de la Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe von 25 gesunden Freiwilligen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehschärfe von 10/10,
  • Ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
  • Mitglied (oder Begünstigter) eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des kranioenzephalischen Traumas,
  • Geschützte Personen: Schwangere, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige und Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft oder Vormundschaft) unterliegen.
  • Probanden, die an einer degenerativen Erkrankung oder einer anderen Krankheit leiden, die die während dieser Studie geplanten Auswertungen beeinträchtigen könnte (Migräne, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel).
  • Personen mit ophthalmologischen Pathologien, die die Sehfunktionen beeinträchtigen (okulomotorische Dysfunktion, Diplopie, Strabismus).
  • Bekannte Konvergenz- und/oder Akkommodationsinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  • Der Proband erklärt gegenüber dem für die Anamnese verantwortlichen Prüfer den Konsum psychoaktiver und psychotroper Medikamente, Medikamente (Angstmittel, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Opiate, Analgetika, Antihypertensiva) oder Medikamente der Stufe 3, die Auswirkungen auf das Sehvermögen haben können.
  • Nichtverfügbarkeit des Teilnehmers für Bewertungssitzungen.
  • Unfähigkeit, den Anweisungen zur Lernaufgabe Folge zu leisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wiederholbarkeit bei der Durchführung von Pro-Sakkaden
Zeitfenster: Tag 0
Latenz (ms)
Tag 0
Beurteilung der Wiederholbarkeit bei der Durchführung von Antisakkaden
Zeitfenster: Tag 0
Latenz (ms)
Tag 0
Beurteilung der Wiederholbarkeit bei der Durchführung von Gedächtnistricks
Zeitfenster: Tag 0
Positionsfehler (Grad)
Tag 0
Bewertung der Wiederholbarkeit der Sakkadenanzahl bei der Durchführung von Sakkaden im eigenen Tempo
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Sakkaden (n), die in der vorgegebenen Zeit (15 Sekunden) zwischen den beiden Zielen ausgeführt wurden.
Tag 0
Bewertung der Wiederholbarkeit der Schülerzykluszeit bei der Durchführung von Sakkaden im eigenen Tempo
Zeitfenster: Tag 0
Pupillenzykluszeit (PCT): durchschnittliche Frequenz der Pupillenoszillation (Hz)
Tag 0
Beurteilung der Wiederholbarkeit bei der Durchführung von Pro-Sakkaden
Zeitfenster: Zwischen Tag 7 und Tag 21
Latenz (ms)
Zwischen Tag 7 und Tag 21
Beurteilung der Wiederholbarkeit bei der Durchführung von Antisakkaden
Zeitfenster: Zwischen Tag 7 und Tag 21
Latenz (ms)
Zwischen Tag 7 und Tag 21
Beurteilung der Wiederholbarkeit bei der Durchführung von Gedächtnistricks
Zeitfenster: Zwischen Tag 7 und Tag 21
Positionsfehler (Grad)
Zwischen Tag 7 und Tag 21
Bewertung der Wiederholbarkeit der Sakkadenanzahl bei der Durchführung von Sakkaden im eigenen Tempo
Zeitfenster: Zwischen Tag 7 und Tag 21
Anzahl der Sakkaden (n), die in der vorgegebenen Zeit (15 Sekunden) zwischen den beiden Zielen ausgeführt wurden.
Zwischen Tag 7 und Tag 21
Bewertung der Wiederholbarkeit der Schülerzykluszeit bei der Durchführung von Sakkaden im eigenen Tempo
Zeitfenster: Zwischen Tag 7 und Tag 21
Pupillenzykluszeit (PCT): durchschnittliche Frequenz der Pupillenoszillation (Hz)
Zwischen Tag 7 und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur multimodale okulomotorische Messungen

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