- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05992194
Neurovisuaalisten tehtävien toistettavuuden arviointi uuden aivotärähdyksen seurantatyökalun rakentamiseksi (SPORTICARE) (SPORTiCARE)
Tutkiva tutkimus, jossa analysoidaan neurovisuaalisten tehtävien toistettavuutta uuden aivotärähdyksen seurantatyökalun rakentamiseksi
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on tila, joka tapahtuu, kun mekaaninen isku päähän aiheuttaa vaurioita aivoihin. Tämän patologian diagnoosi edellyttää useiden ulottuvuuksien arviointia, mukaan lukien kliiniset oireet, fyysiset oireet, kognitiiviset häiriöt, käyttäytymis- ja unihäiriöt sekä tajunnantila. Tämä moniulotteinen lähestymistapa tarjoaa kattavan ja tarkan arvion päävamman ja sen vakavuudesta.
Berliinissä vuonna 2016 pidetyn aivotärähdyksen kontaktiriskiurheilun kansainvälisen konferenssin Berliinin konsensus (McCrory et al., 2017) korosti, että CTE:n hallinnan tulee olla multimodaalista ja monialaista.
Asiantuntijoiden yksimielisyys yhtyi työkaluun, jota käytetään nykyään eniten aivotärähdyksiä tutkivissa urheilulajeissa, joissa on STT-riski. Tämä työkalu, SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), yhdistää oireiden arvioinnin, kognitiivisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen (okulomotrisuus, tasapaino) sekä välittömän ja viivästyneen muistin.
Se vaatii kuitenkin lääketieteen asiantuntijan väliintuloa aivotärähdyksen saaneen urheilijan kliinisten oireiden arvioimiseksi. Hänninen ym. (2021) osoittivat, että testi-uudelleentestaus toistettavuus oli erittäin hyvä kliinisen oireen alapisteessä, mutta huono tai keskimääräinen kognitiivisia testejä ja tasapainoarviointia tiivistävissä alapisteissä.
Kliinikoiden on nyt voitava arvioida paremmin päävamman jälkeisen vaurion vakavuutta ja seurata potilaan edistymistä. Tämä parantaa aivotärähdyksen saaneiden urheilijoiden hallintaa aina heidän mahdolliseen palaamiseensa urheilun pariin.
Projektimme perimmäisenä tavoitteena on kehittää ja optimoida helposti siirrettävä multimodaalinen aivotärähdyksen arviointityökalu, joka perustuu virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttöön ja jonka avulla voimme objektiivisesti karakterisoida kohteen tilaa ja kehitystä TCE:n jälkeen. Tämä mahdollistaa aivotärähdyksen saaneen potilaan neuro-visuaalisten toimintojen ja kompensaatioiden arvioinnin, mikä paljastaa korkeammat huomiokustannukset, joille on ominaista ortostaattisen ohjauksen epävakaus, suurempi silmänräpäystaajuus ja suurempi pupillikoko.
Multimodaalinen työkalu rakennetaan erilaisten testien tuloksista:
- Standardoidut silmän motoriset tehtävät (pro-sakkadit, anti-sakkadit, sujuva takaa-ajo, muistiohjatut sakkadit, omatahtiiset sakkadit)
- Ortostaattinen tasapainon säätö asennon kompensaatioiden arvioimiseksi ja huomiokustannusten arvioimiseksi silmämotoristen tehtävien aikana.
- Pupillin dynamiikka Pupil Cycle Time (PCT) -testillä. Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on määrittää SPORTiCARE-virtuaalitodellisuuskuulokkeiden tuottamien mittausten toistettavuus eri tehtävien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Streetlab - Institut de la Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näöntarkkuus 10/10,
- Ilmainen suostumus osallistua tutkimukseen,
- Sosiaalivakuutusjärjestelmän jäsen (tai edunsaaja).
Poissulkemiskriteerit:
- Kranioenkefaalisen trauman historia,
- Suojeltavat henkilöt: raskaana olevat naiset, synnyttäjät, imettävät äidit, oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, alaikäiset ja oikeudellisen suojelutoimenpiteen (huollon tai huoltajan) kohteena olevat henkilöt.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät rappeuttavasta sairaudesta tai muusta sairaudesta, joka voi häiritä tämän tutkimuksen aikana suunniteltuja arviointeja (migreeni, tasapainohäiriöt, huimaus).
- Potilaat, joilla on näkötoimintoihin vaikuttavia oftalmologisia patologioita (silmänmotorinen toimintahäiriö, diplopia, strabismus).
- Tunnettu konvergenssin ja/tai mukautumisvajavuuden historia.
- Kohde ilmoittaa anamneesista vastaavalle tutkijalle psykoaktiivisten ja psykotrooppisten lääkkeiden, lääkkeiden (ahdistus-, masennuslääke-, kouristuksia estävä-, opiaatteja, kipulääkkeitä, verenpainelääkettä) tai tason 3 lääkkeitä, joilla voi olla vaikutuksia näkökykyyn.
- Osallistuja ei ole saatavilla arviointiistuntoihin.
- Kyvyttömyys noudattaa opintotehtävien ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuuden arviointi suoritettaessa pro-saccades
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Latenssi (ms)
|
Päivä 0
|
|
Toistettavuuden arviointi suoritettaessa anti-sakkadeja
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Latenssi (ms)
|
Päivä 0
|
|
Toistettavuuden arviointi muistitemppuja suoritettaessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sijaintivirhe (astetta)
|
Päivä 0
|
|
Sakkadien lukumäärän toistettavuuden arviointi suoritettaessa omaa tahtia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
sakkadien määrä (n) suoritettujen kahden kohteen välillä annetussa ajassa (15 sekuntia)
|
Päivä 0
|
|
Pupillin syklin ajan toistettavuuden arviointi suoritettaessa omaa tahtia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pupillin syklin aika (PCT): pupillien keskimääräinen värähtelytaajuus (Hz)
|
Päivä 0
|
|
Toistettavuuden arviointi suoritettaessa pro-saccades
Aikaikkuna: Päivän 7 ja 21 välillä
|
Latenssi (ms)
|
Päivän 7 ja 21 välillä
|
|
Toistettavuuden arviointi suoritettaessa anti-sakkadeja
Aikaikkuna: Päivän 7 ja 21 välillä
|
Latenssi (ms)
|
Päivän 7 ja 21 välillä
|
|
Toistettavuuden arviointi muistitemppuja suoritettaessa
Aikaikkuna: Päivän 7 ja 21 välillä
|
Sijaintivirhe (astetta)
|
Päivän 7 ja 21 välillä
|
|
Sakkadien lukumäärän toistettavuuden arviointi suoritettaessa omaa tahtia
Aikaikkuna: Päivän 7 ja 21 välillä
|
sakkadien määrä (n) suoritettujen kahden kohteen välillä annetussa ajassa (15 sekuntia)
|
Päivän 7 ja 21 välillä
|
|
Pupillin syklin ajan toistettavuuden arviointi suoritettaessa omaa tahtia
Aikaikkuna: Päivän 7 ja 21 välillä
|
Pupillin syklin aika (PCT): pupillien keskimääräinen värähtelytaajuus (Hz)
|
Päivän 7 ja 21 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBN_2023_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .