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Avaliação da Repetibilidade de Tarefas Neurovisuais para a Construção de uma Nova Ferramenta de Monitoramento de Concussão (SPORTICARE) (SPORTiCARE)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Estudo exploratório analisando a repetibilidade de tarefas neurovisuais para a construção de uma nova ferramenta de monitoramento de concussão

A lesão cerebral traumática (TCE) é uma condição que ocorre quando um golpe mecânico na cabeça causa danos ao cérebro. O diagnóstico desta patologia requer a avaliação de várias dimensões, incluindo sintomas clínicos, sinais físicos, distúrbios cognitivos, distúrbios comportamentais e do sono e estado de consciência. Esta abordagem multidimensional fornece uma avaliação abrangente e precisa do traumatismo craniano e sua gravidade.

O Consenso de Berlim da Conferência Internacional sobre Concussão em Esportes de Risco de Contato realizada em Berlim em 2016 (McCrory et al., 2017) enfatizou que o gerenciamento de um CTE deve ser multimodal e multidisciplinar.

Esse consenso de especialistas convergiu para uma ferramenta que hoje é a mais utilizada em protocolos que estudam concussão em esportes com risco de IBP. Esta ferramenta, o SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), combina avaliação de sintomas, exame cognitivo, exame neurológico (oculomotricidade, equilíbrio) e memória imediata e tardia.

No entanto, requer a intervenção de um médico especialista para avaliar os sinais clínicos do atleta contundido. Hänninen et al (2021) mostraram que a reprodutibilidade teste-reteste foi muito boa para a subpontuação de sintomatologia clínica, mas ruim ou média para as subpontuações que resumem testes cognitivos e avaliação de equilíbrio.

Os médicos agora precisam ser capazes de avaliar melhor a gravidade do dano após traumatismo craniano e monitorar o progresso do paciente. Isso melhorará o manejo de atletas contundidos até seu eventual retorno à atividade esportiva.

O objetivo final do nosso projeto é desenvolver e otimizar uma ferramenta de avaliação de concussão multimodal facilmente exportável, baseada no uso de um fone de ouvido de realidade virtual, que nos permitirá caracterizar objetivamente o estado e a evolução de um sujeito após um TCE. Isso permitirá a avaliação das funções e compensações neurovisuais no paciente contundido, revelando um maior custo atencional caracterizado por instabilidade do controle ortostático, maior frequência de piscar e maior tamanho da pupila.

A ferramenta multimodal será construída a partir dos resultados de vários testes:

  • Tarefas oculomotoras padronizadas (pró-sacadas, anti-sacadas, perseguição suave, sacadas guiadas pela memória, sacadas com ritmo próprio)
  • Controle do equilíbrio ortostático para avaliar compensações posturais e estimar o custo atencional durante tarefas oculomotoras.
  • Dinâmica da pupila usando o teste Pupil Cycle Time (PCT). O objetivo deste estudo exploratório é determinar a repetibilidade das medições fornecidas pelo fone de ouvido de realidade virtual SPORTiCARE durante diferentes tarefas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75012
        • Streetlab - Institut de la Vision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de 25 voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acuidade visual de 10/10,
  • Consentimento expresso em participar do estudo,
  • Afiliado (ou beneficiário) de um regime de seguro social.

Critério de exclusão:

  • História do Traumatismo Cranioencefálico,
  • Pessoas protegidas: gestantes, parturientes, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores de idade e pessoas sujeitas a medida de proteção legal (tutela ou curatela).
  • Indivíduos que sofram de alguma doença degenerativa ou qualquer outra doença que possa interferir nas avaliações planejadas durante este estudo (enxaqueca, distúrbios do equilíbrio, vertigens).
  • Indivíduos com patologias oftalmológicas que afetam as funções visuais (disfunção oculomotora, diplopia, estrabismo).
  • História conhecida de insuficiência de convergência e/ou acomodação.
  • Sujeito declarando ao investigador responsável pela anamnese, consumo de drogas psicoativas e psicotrópicas, medicamentos (ansiolíticos, antidepressivos, anticonvulsivantes, opiáceos, analgésicos, anti-hipertensivos) ou medicamentos de nível 3, que podem causar efeitos na visão.
  • Indisponibilidade do participante para as sessões de avaliação.
  • Incapacidade de cumprir as instruções da tarefa de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da repetibilidade ao realizar pró-sacadas
Prazo: Dia 0
Latência (ms)
Dia 0
Avaliação da repetibilidade ao realizar anti-sacadas
Prazo: Dia 0
Latência (ms)
Dia 0
Avaliação da repetibilidade ao realizar truques de memória
Prazo: Dia 0
Erro posicional (graus)
Dia 0
Avaliação da repetibilidade do número de sacadas ao realizar sacadas auto-ritmadas
Prazo: Dia 0
número de sacadas (n) realizadas entre os dois alvos no tempo alocado (15 segundos)
Dia 0
Avaliação da repetibilidade do tempo do ciclo da pupila ao realizar sacadas de ritmo próprio
Prazo: Dia 0
Pupil Cycle Time (PCT): frequência média de oscilação pupilar (Hz)
Dia 0
Avaliação da repetibilidade ao realizar pró-sacadas
Prazo: Entre o dia 7 e o dia 21
Latência (ms)
Entre o dia 7 e o dia 21
Avaliação da repetibilidade ao realizar anti-sacadas
Prazo: Entre o dia 7 e o dia 21
Latência (ms)
Entre o dia 7 e o dia 21
Avaliação da repetibilidade ao realizar truques de memória
Prazo: Entre o dia 7 e o dia 21
Erro posicional (graus)
Entre o dia 7 e o dia 21
Avaliação da repetibilidade do número de sacadas ao realizar sacadas auto-ritmadas
Prazo: Entre o dia 7 e o dia 21
número de sacadas (n) realizadas entre os dois alvos no tempo alocado (15 segundos)
Entre o dia 7 e o dia 21
Avaliação da repetibilidade do tempo do ciclo da pupila ao realizar sacadas de ritmo próprio
Prazo: Entre o dia 7 e o dia 21
Pupil Cycle Time (PCT): frequência média de oscilação pupilar (Hz)
Entre o dia 7 e o dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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