- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05992194
Avaliação da Repetibilidade de Tarefas Neurovisuais para a Construção de uma Nova Ferramenta de Monitoramento de Concussão (SPORTICARE) (SPORTiCARE)
Estudo exploratório analisando a repetibilidade de tarefas neurovisuais para a construção de uma nova ferramenta de monitoramento de concussão
A lesão cerebral traumática (TCE) é uma condição que ocorre quando um golpe mecânico na cabeça causa danos ao cérebro. O diagnóstico desta patologia requer a avaliação de várias dimensões, incluindo sintomas clínicos, sinais físicos, distúrbios cognitivos, distúrbios comportamentais e do sono e estado de consciência. Esta abordagem multidimensional fornece uma avaliação abrangente e precisa do traumatismo craniano e sua gravidade.
O Consenso de Berlim da Conferência Internacional sobre Concussão em Esportes de Risco de Contato realizada em Berlim em 2016 (McCrory et al., 2017) enfatizou que o gerenciamento de um CTE deve ser multimodal e multidisciplinar.
Esse consenso de especialistas convergiu para uma ferramenta que hoje é a mais utilizada em protocolos que estudam concussão em esportes com risco de IBP. Esta ferramenta, o SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), combina avaliação de sintomas, exame cognitivo, exame neurológico (oculomotricidade, equilíbrio) e memória imediata e tardia.
No entanto, requer a intervenção de um médico especialista para avaliar os sinais clínicos do atleta contundido. Hänninen et al (2021) mostraram que a reprodutibilidade teste-reteste foi muito boa para a subpontuação de sintomatologia clínica, mas ruim ou média para as subpontuações que resumem testes cognitivos e avaliação de equilíbrio.
Os médicos agora precisam ser capazes de avaliar melhor a gravidade do dano após traumatismo craniano e monitorar o progresso do paciente. Isso melhorará o manejo de atletas contundidos até seu eventual retorno à atividade esportiva.
O objetivo final do nosso projeto é desenvolver e otimizar uma ferramenta de avaliação de concussão multimodal facilmente exportável, baseada no uso de um fone de ouvido de realidade virtual, que nos permitirá caracterizar objetivamente o estado e a evolução de um sujeito após um TCE. Isso permitirá a avaliação das funções e compensações neurovisuais no paciente contundido, revelando um maior custo atencional caracterizado por instabilidade do controle ortostático, maior frequência de piscar e maior tamanho da pupila.
A ferramenta multimodal será construída a partir dos resultados de vários testes:
- Tarefas oculomotoras padronizadas (pró-sacadas, anti-sacadas, perseguição suave, sacadas guiadas pela memória, sacadas com ritmo próprio)
- Controle do equilíbrio ortostático para avaliar compensações posturais e estimar o custo atencional durante tarefas oculomotoras.
- Dinâmica da pupila usando o teste Pupil Cycle Time (PCT). O objetivo deste estudo exploratório é determinar a repetibilidade das medições fornecidas pelo fone de ouvido de realidade virtual SPORTiCARE durante diferentes tarefas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Streetlab - Institut de la Vision
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acuidade visual de 10/10,
- Consentimento expresso em participar do estudo,
- Afiliado (ou beneficiário) de um regime de seguro social.
Critério de exclusão:
- História do Traumatismo Cranioencefálico,
- Pessoas protegidas: gestantes, parturientes, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores de idade e pessoas sujeitas a medida de proteção legal (tutela ou curatela).
- Indivíduos que sofram de alguma doença degenerativa ou qualquer outra doença que possa interferir nas avaliações planejadas durante este estudo (enxaqueca, distúrbios do equilíbrio, vertigens).
- Indivíduos com patologias oftalmológicas que afetam as funções visuais (disfunção oculomotora, diplopia, estrabismo).
- História conhecida de insuficiência de convergência e/ou acomodação.
- Sujeito declarando ao investigador responsável pela anamnese, consumo de drogas psicoativas e psicotrópicas, medicamentos (ansiolíticos, antidepressivos, anticonvulsivantes, opiáceos, analgésicos, anti-hipertensivos) ou medicamentos de nível 3, que podem causar efeitos na visão.
- Indisponibilidade do participante para as sessões de avaliação.
- Incapacidade de cumprir as instruções da tarefa de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da repetibilidade ao realizar pró-sacadas
Prazo: Dia 0
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Latência (ms)
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Dia 0
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Avaliação da repetibilidade ao realizar anti-sacadas
Prazo: Dia 0
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Latência (ms)
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Dia 0
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Avaliação da repetibilidade ao realizar truques de memória
Prazo: Dia 0
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Erro posicional (graus)
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Dia 0
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Avaliação da repetibilidade do número de sacadas ao realizar sacadas auto-ritmadas
Prazo: Dia 0
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número de sacadas (n) realizadas entre os dois alvos no tempo alocado (15 segundos)
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Dia 0
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Avaliação da repetibilidade do tempo do ciclo da pupila ao realizar sacadas de ritmo próprio
Prazo: Dia 0
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Pupil Cycle Time (PCT): frequência média de oscilação pupilar (Hz)
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Dia 0
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Avaliação da repetibilidade ao realizar pró-sacadas
Prazo: Entre o dia 7 e o dia 21
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Latência (ms)
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Entre o dia 7 e o dia 21
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Avaliação da repetibilidade ao realizar anti-sacadas
Prazo: Entre o dia 7 e o dia 21
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Latência (ms)
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Entre o dia 7 e o dia 21
|
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Avaliação da repetibilidade ao realizar truques de memória
Prazo: Entre o dia 7 e o dia 21
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Erro posicional (graus)
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Entre o dia 7 e o dia 21
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Avaliação da repetibilidade do número de sacadas ao realizar sacadas auto-ritmadas
Prazo: Entre o dia 7 e o dia 21
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número de sacadas (n) realizadas entre os dois alvos no tempo alocado (15 segundos)
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Entre o dia 7 e o dia 21
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Avaliação da repetibilidade do tempo do ciclo da pupila ao realizar sacadas de ritmo próprio
Prazo: Entre o dia 7 e o dia 21
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Pupil Cycle Time (PCT): frequência média de oscilação pupilar (Hz)
|
Entre o dia 7 e o dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBN_2023_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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