Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della ripetibilità dei compiti neurovisivi per la costruzione di un nuovo strumento di monitoraggio della commozione cerebrale (SPORTICARE) (SPORTiCARE)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studio esplorativo che analizza la ripetibilità dei compiti neurovisivi per la costruzione di un nuovo strumento di monitoraggio della commozione cerebrale

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una condizione che si verifica quando un colpo meccanico alla testa provoca danni al cervello. La diagnosi di questa patologia richiede la valutazione di diverse dimensioni, tra cui sintomi clinici, segni fisici, disturbi cognitivi, disturbi comportamentali e del sonno e stato di coscienza. Questo approccio multidimensionale fornisce una valutazione completa e accurata del trauma cranico e della sua gravità.

Il Berlin Consensus della International Conference on Concussion in Contact Risk Sports tenutasi a Berlino nel 2016 (McCrory et al., 2017) ha sottolineato che la gestione di una CTE deve essere multimodale e multidisciplinare.

Questo consenso di esperti è confluito su uno strumento che ora è il più utilizzato nei protocolli che studiano la commozione cerebrale negli sport a rischio di ITV. Questo strumento, lo SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), combina la valutazione dei sintomi, l'esame cognitivo, l'esame neurologico (oculomotricità, equilibrio) e la memoria immediata e ritardata.

Tuttavia, richiede l'intervento di un medico esperto per valutare i segni clinici dell'atleta commovente. Hänninen et al (2021) hanno mostrato che la riproducibilità test-retest era molto buona per il punteggio parziale della sintomatologia clinica, ma scarsa o media per i punteggi secondari che riassumono i test cognitivi e la valutazione dell'equilibrio.

I medici ora devono essere in grado di valutare meglio la gravità del danno a seguito di un trauma cranico e di monitorare i progressi del paziente. Ciò migliorerà la gestione degli atleti con commozione cerebrale fino al loro eventuale ritorno all'attività sportiva.

Lo scopo ultimo del nostro progetto è sviluppare e ottimizzare uno strumento di valutazione della commozione cerebrale multimodale facilmente esportabile, basato sull'uso di un visore per realtà virtuale, che ci consentirà di caratterizzare oggettivamente lo stato e l'evoluzione di un soggetto dopo un TCE. Ciò consentirà la valutazione delle funzioni neurovisive e delle compensazioni nel paziente con commozione cerebrale, rivelando un costo attenzionale più elevato caratterizzato da instabilità del controllo ortostatico, maggiore frequenza di ammiccamento e maggiore dimensione della pupilla.

Lo strumento multimodale sarà costruito dai risultati di vari test:

  • Attività oculomotorie standardizzate (pro-saccadi, anti-saccadi, inseguimento regolare, saccadi guidate dalla memoria, saccadi autoregolate)
  • Controllo dell'equilibrio ortostatico per valutare le compensazioni posturali e stimare il costo dell'attenzione durante i compiti oculomotori.
  • Dinamica della pupilla utilizzando il test Pupil Cycle Time (PCT). Lo scopo di questo studio esplorativo è determinare la ripetibilità delle misurazioni fornite dall'auricolare per realtà virtuale SPORTiCARE durante diverse attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75012
        • Streetlab - Institut de la Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di 25 volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuità visiva di 10/10,
  • Consenso espresso a partecipare allo studio,
  • Affiliato (o beneficiario) di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Storia del trauma cranioencefalico,
  • Persone protette: donne incinte, partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minori e persone sottoposte a misura di protezione legale (tutela o curatela).
  • Soggetti affetti da una malattia degenerativa o qualsiasi altra malattia che possa interferire con le valutazioni pianificate durante questo studio (emicrania, disturbi dell'equilibrio, vertigini).
  • Soggetti con patologie oftalmologiche che interessano le funzioni visive (disfunzione oculomotoria, diplopia, strabismo).
  • Storia nota di convergenza e/o insufficienza di accomodamento.
  • Soggetto che dichiara all'investigatore incaricato di anamnesi, consumo di farmaci psicoattivi e psicotropi, farmaci (anti-ansia, antidepressivi, anticonvulsivanti, oppiacei, analgesici, anti-ipertensivi) o farmaci di livello 3, che possono avere effetti sulla vista.
  • Indisponibilità del partecipante alle sessioni di valutazione.
  • Incapacità di rispettare le istruzioni del compito di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della ripetibilità durante l'esecuzione di pro-saccadi
Lasso di tempo: Giorno 0
Latenza (ms)
Giorno 0
Valutazione della ripetibilità durante l'esecuzione di antisaccadici
Lasso di tempo: Giorno 0
Latenza (ms)
Giorno 0
Valutazione della ripetibilità durante l'esecuzione di giochi di memoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Errore di posizione (gradi)
Giorno 0
Valutazione della ripetibilità del numero di saccadi durante l'esecuzione di saccadi autogestite
Lasso di tempo: Giorno 0
numero di saccadi (n) eseguite tra i due bersagli nel tempo assegnato (15 secondi)
Giorno 0
Valutazione della ripetibilità del tempo del ciclo della pupilla durante l'esecuzione di saccadi di autoapprendimento
Lasso di tempo: Giorno 0
Pupil Cycle Time (PCT): frequenza media di oscillazione pupillare (Hz)
Giorno 0
Valutazione della ripetibilità durante l'esecuzione di pro-saccadi
Lasso di tempo: Tra il giorno 7 e il giorno 21
Latenza (ms)
Tra il giorno 7 e il giorno 21
Valutazione della ripetibilità durante l'esecuzione di antisaccadici
Lasso di tempo: Tra il giorno 7 e il giorno 21
Latenza (ms)
Tra il giorno 7 e il giorno 21
Valutazione della ripetibilità durante l'esecuzione di giochi di memoria
Lasso di tempo: Tra il giorno 7 e il giorno 21
Errore di posizione (gradi)
Tra il giorno 7 e il giorno 21
Valutazione della ripetibilità del numero di saccadi durante l'esecuzione di saccadi autogestite
Lasso di tempo: Tra il giorno 7 e il giorno 21
numero di saccadi (n) eseguite tra i due bersagli nel tempo assegnato (15 secondi)
Tra il giorno 7 e il giorno 21
Valutazione della ripetibilità del tempo del ciclo della pupilla durante l'esecuzione di saccadi di autoapprendimento
Lasso di tempo: Tra il giorno 7 e il giorno 21
Pupil Cycle Time (PCT): frequenza media di oscillazione pupillare (Hz)
Tra il giorno 7 e il giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su misurazioni oculomotorie multimodali

Sottoscrivi