- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05992194
Repeterbarhetsvurdering av nevrovisuelle oppgaver for konstruksjon av et nytt hjernerystelsesovervåkingsverktøy (SPORTICARE) (SPORTiCARE)
Utforskende studie som analyserer repeterbarheten av nevrovisuelle oppgaver for konstruksjon av et nytt hjernerystelsesovervåkingsverktøy
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en tilstand som oppstår når et mekanisk slag mot hodet forårsaker skade på hjernen. Diagnosen av denne patologien krever evaluering av flere dimensjoner, inkludert kliniske symptomer, fysiske tegn, kognitive forstyrrelser, atferds- og søvnforstyrrelser og bevissthetstilstand. Denne flerdimensjonale tilnærmingen gir en omfattende og nøyaktig vurdering av hodeskade og dens alvorlighetsgrad.
Berlin-konsensus fra den internasjonale konferansen om hjernerystelse i kontaktrisikosport holdt i Berlin i 2016 (McCrory et al., 2017) understreket at styringen av en CTE må være multimodal og multidisiplinær.
Denne ekspertkonsensus konvergerte om et verktøy som nå er det mest brukte i protokoller som studerer hjernerystelse i idretter med risiko for BTI. Dette verktøyet, SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), kombinerer symptomvurdering, kognitiv undersøkelse, nevrologisk undersøkelse (oculomotricity, balanse) og umiddelbar og forsinket hukommelse.
Det krever imidlertid inngripen fra en medisinsk ekspert for å vurdere de kliniske tegnene til den hjernerystede idrettsutøveren. Hänninen et al (2021) viste at test-retest-reproduserbarheten var veldig god for den kliniske symptomatologiske subscore, men dårlig eller gjennomsnittlig for subscorene som oppsummerte kognitive tester og balansevurdering.
Klinikere må nå bedre kunne vurdere alvorlighetsgraden av skaden etter hodeskade, og å overvåke pasientens fremgang. Dette vil forbedre håndteringen av hjernerystede idrettsutøvere helt frem til deres endelige tilbake til idrettsaktivitet.
Det endelige målet med prosjektet vårt er å utvikle og optimalisere et lett eksporterbart multimodalt hjernerystelsesvurderingsverktøy, basert på bruk av et virtuell virkelighetshodesett, som vil gjøre oss i stand til objektivt å karakterisere tilstanden og utviklingen til et emne etter en TCE. Dette vil muliggjøre vurdering av nevro-visuelle funksjoner og kompensasjoner hos den hjernerystede pasienten, og avsløre en høyere oppmerksomhetskostnad preget av ustabilitet ved ortostatisk kontroll, høyere blinkefrekvens og større pupillstørrelse.
Det multimodale verktøyet vil bygges fra resultatene fra ulike tester:
- Standardiserte okulomotoriske oppgaver (pro-saccades, anti-saccades, smooth pursuit, memory guided saccades, self-tempo saccades)
- Ortostatisk balansekontroll for å vurdere posturale kompensasjoner og estimere oppmerksomhetskostnader under okulomotoriske oppgaver.
- Elevdynamikk ved hjelp av Pupil Cycle Time (PCT)-testen. Målet med denne utforskende studien er å bestemme repeterbarheten til målinger levert av SPORTiCARE virtual reality-headsettet under forskjellige oppgaver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Streetlab - Institut de la Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Synsstyrke på 10/10,
- Uttrykkelig samtykke til å delta i studien,
- Tilknyttet (eller begunstiget) av en sosialforsikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kranioencefalisk traume,
- Beskyttede personer: gravide kvinner, fødende, ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige og personer som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål eller kuratorskap).
- Personer som lider av en degenerativ sykdom eller annen sykdom som kan forstyrre evalueringene som er planlagt under denne studien (migrene, balanseforstyrrelser, svimmelhet).
- Personer med oftalmologiske patologier som påvirker visuelle funksjoner (oculomotorisk dysfunksjon, diplopi, strabismus).
- Kjent historie med konvergens og/eller akkommodasjonssvikt.
- Person som erklærer til etterforskeren med ansvar for anamnese, inntak av psykoaktive og psykotrope medisiner, medisiner (anti-angst, antidepressiva, antikonvulsiva, opiat, smertestillende, antihypertensive) eller nivå 3 medisiner, som kan ha effekter på synet.
- Utilgjengelighet for deltaker for evalueringsøkter.
- Manglende evne til å følge instruksjoner for studieoppgaver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av repeterbarhet ved utførelse av pro-saccades
Tidsramme: Dag 0
|
Latens (ms)
|
Dag 0
|
|
Vurdering av repeterbarhet ved utførelse av anti-saccades
Tidsramme: Dag 0
|
Latens (ms)
|
Dag 0
|
|
Vurdering av repeterbarhet ved utføring av minnetriks
Tidsramme: Dag 0
|
Posisjonsfeil (grader)
|
Dag 0
|
|
Vurdering av repeterbarhet av antall sakkader ved utførelse av sakkader i eget tempo
Tidsramme: Dag 0
|
antall saccader (n) utført mellom de to målene i den tildelte tiden (15 sekunder)
|
Dag 0
|
|
Vurdering av repeterbarhet av elevsyklustid ved utførelse av sakkade i eget tempo
Tidsramme: Dag 0
|
Pupillesyklustid (PCT): gjennomsnittlig frekvens for pupilloscillasjon (Hz)
|
Dag 0
|
|
Vurdering av repeterbarhet ved utførelse av pro-saccades
Tidsramme: Mellom dag 7 og dag 21
|
Latens (ms)
|
Mellom dag 7 og dag 21
|
|
Vurdering av repeterbarhet ved utførelse av anti-saccades
Tidsramme: Mellom dag 7 og dag 21
|
Latens (ms)
|
Mellom dag 7 og dag 21
|
|
Vurdering av repeterbarhet ved utføring av minnetriks
Tidsramme: Mellom dag 7 og dag 21
|
Posisjonsfeil (grader)
|
Mellom dag 7 og dag 21
|
|
Vurdering av repeterbarhet av antall sakkader ved utførelse av sakkader i eget tempo
Tidsramme: Mellom dag 7 og dag 21
|
antall saccader (n) utført mellom de to målene i den tildelte tiden (15 sekunder)
|
Mellom dag 7 og dag 21
|
|
Vurdering av repeterbarhet av elevsyklustid ved utførelse av sakkade i eget tempo
Tidsramme: Mellom dag 7 og dag 21
|
Pupillesyklustid (PCT): gjennomsnittlig frekvens for pupilloscillasjon (Hz)
|
Mellom dag 7 og dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBN_2023_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .