- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05992194
Repeterbarhetsbedömning av neurovisuella uppgifter för konstruktion av ett nytt hjärnskakningsövervakningsverktyg (SPORTICARE) (SPORTiCARE)
Explorativ studie som analyserar repeterbarheten av neurovisuella uppgifter för konstruktionen av ett nytt verktyg för övervakning av hjärnskakning
Traumatisk hjärnskada (TBI) är ett tillstånd som uppstår när ett mekaniskt slag mot huvudet orsakar skada på hjärnan. Diagnosen av denna patologi kräver utvärdering av flera dimensioner, inklusive kliniska symtom, fysiska tecken, kognitiva störningar, beteende- och sömnstörningar och medvetandetillstånd. Detta flerdimensionella tillvägagångssätt ger en omfattande och korrekt bedömning av huvudskada och dess svårighetsgrad.
Berlin Consensus från den internationella konferensen om hjärnskakning inom kontaktrisksport som hölls i Berlin 2016 (McCrory et al., 2017) betonade att hanteringen av en CTE måste vara multimodal och multidisciplinär.
Denna expertkonsensus konvergerade om ett verktyg som nu är det mest använda i protokoll som studerar hjärnskakning i sporter med risk för BTI. Detta verktyg, SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), kombinerar symptombedömning, kognitiv undersökning, neurologisk undersökning (oculomotricity, balans) och omedelbart och fördröjt minne.
Det kräver dock ingripande av en medicinsk expert för att bedöma de kliniska tecknen på den hjärnskakade idrottaren. Hänninen et al (2021) visade att test-reproducerbarheten var mycket bra för den kliniska symtomatologiska subpoängen, men dålig eller genomsnittlig för subpoängen som sammanfattar kognitiva tester och balansbedömning.
Läkare behöver nu bättre kunna bedöma hur allvarlig skadan är efter huvudskada och övervaka patientens framsteg. Detta kommer att förbättra hanteringen av hjärnskakade idrottare ända fram till deras slutliga återgång till sportaktivitet.
Det slutliga målet med vårt projekt är att utveckla och optimera ett lätt exporterbart multimodalt hjärnskakningsbedömningsverktyg, baserat på användningen av ett virtuell verklighetsheadset, vilket gör det möjligt för oss att objektivt karakterisera tillståndet och utvecklingen av ett ämne efter en TCE. Detta kommer att möjliggöra bedömning av neurovisuella funktioner och kompensationer hos den hjärnskakade patienten, vilket avslöjar en högre uppmärksamhetskostnad som kännetecknas av instabilitet i ortostatisk kontroll, högre blinkfrekvens och större pupillstorlek.
Det multimodala verktyget kommer att byggas från resultaten av olika tester:
- Standardiserade oculomotoriska uppgifter (pro-saccades, anti-saccades, smooth pursuit, memory guided saccades, self-paced saccades)
- Ortostatisk balanskontroll för att bedöma posturala kompensationer och uppskatta uppmärksamhetskostnader under oculomotoriska uppgifter.
- Pupilldynamik med hjälp av testet Pupil Cycle Time (PCT). Syftet med denna explorativa studie är att fastställa repeterbarheten av mätningar som tillhandahålls av SPORTiCARE virtual reality-headset under olika uppgifter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Streetlab - Institut de la Vision
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Synskärpa på 10/10,
- Uttryckligt samtycke till att delta i studien,
- Ansluten (eller förmånstagare) till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Historia om kranioencefaliskt trauma,
- Skyddade personer: gravida kvinnor, förlossande, ammande mödrar, personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, minderåriga och personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap eller kuratur).
- Försökspersoner som lider av en degenerativ sjukdom eller någon annan sjukdom som kan störa de utvärderingar som planeras under denna studie (migrän, balansstörningar, svindel).
- Försökspersoner med oftalmologiska patologier som påverkar synfunktioner (okulomotorisk dysfunktion, diplopi, skelning).
- Känd historia av konvergens och/eller logiinsufficiens.
- Ämne som deklarerar till den utredare som ansvarar för anamnes, konsumtion av psykoaktiva och psykotropa läkemedel, mediciner (anti-ångest, antidepressiva, antikonvulsiva, opiater, smärtstillande, anti-hypertensiva) eller nivå 3 mediciner, som kan ha effekter på synen.
- Otillgänglighet för deltagare för utvärderingssessioner.
- Oförmåga att följa instruktionerna för studieuppgiften.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av repeterbarhet vid utförande av pro-saccades
Tidsram: Dag 0
|
Latens (ms)
|
Dag 0
|
|
Bedömning av repeterbarhet vid utförande av anti-sackader
Tidsram: Dag 0
|
Latens (ms)
|
Dag 0
|
|
Bedömning av repeterbarhet vid utförande av minnestrick
Tidsram: Dag 0
|
Positionsfel (grader)
|
Dag 0
|
|
Bedömning av repeterbarhet av antalet saccader vid utförande av saccader i egen takt
Tidsram: Dag 0
|
antal saccader (n) utförda mellan de två målen under den tilldelade tiden (15 sekunder)
|
Dag 0
|
|
Bedömning av repeterbarhet av elevcykeltid när man utför sackader i egen takt
Tidsram: Dag 0
|
Pupillcykeltid (PCT): genomsnittlig frekvens av pupilloscillation (Hz)
|
Dag 0
|
|
Bedömning av repeterbarhet vid utförande av pro-saccades
Tidsram: Mellan dag 7 och dag 21
|
Latens (ms)
|
Mellan dag 7 och dag 21
|
|
Bedömning av repeterbarhet vid utförande av anti-sackader
Tidsram: Mellan dag 7 och dag 21
|
Latens (ms)
|
Mellan dag 7 och dag 21
|
|
Bedömning av repeterbarhet vid utförande av minnestrick
Tidsram: Mellan dag 7 och dag 21
|
Positionsfel (grader)
|
Mellan dag 7 och dag 21
|
|
Bedömning av repeterbarhet av antalet saccader vid utförande av saccader i egen takt
Tidsram: Mellan dag 7 och dag 21
|
antal saccader (n) utförda mellan de två målen under den tilldelade tiden (15 sekunder)
|
Mellan dag 7 och dag 21
|
|
Bedömning av repeterbarhet av elevcykeltid när man utför sackader i egen takt
Tidsram: Mellan dag 7 och dag 21
|
Pupillcykeltid (PCT): genomsnittlig frekvens av pupilloscillation (Hz)
|
Mellan dag 7 och dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBN_2023_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .