- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05992194
Оценка повторяемости нейровизуальных задач для создания нового инструмента мониторинга сотрясения мозга (SPORTICARE) (SPORTiCARE)
Предварительное исследование по анализу повторяемости нейровизуальных задач для создания нового инструмента мониторинга сотрясения мозга
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) — это состояние, при котором механический удар по голове вызывает повреждение головного мозга. Диагноз этой патологии требует оценки нескольких аспектов, включая клинические симптомы, физические признаки, когнитивные расстройства, нарушения поведения и сна, а также состояние сознания. Этот многомерный подход обеспечивает всестороннюю и точную оценку черепно-мозговой травмы и ее тяжести.
В Берлинском консенсусе Международной конференции по сотрясению мозга при контактных видах спорта, состоявшейся в Берлине в 2016 г. (McCrory et al., 2017), подчеркивается, что лечение CTE должно быть мультимодальным и междисциплинарным.
Этот экспертный консенсус свелся к инструменту, который в настоящее время наиболее широко используется в протоколах, изучающих сотрясение мозга в видах спорта с риском BTI. Этот инструмент, SCAT 5 (инструмент для оценки сотрясения мозга при спорте), сочетает в себе оценку симптомов, когнитивное обследование, неврологическое обследование (окуломоторность, равновесие) и немедленную и отсроченную память.
Однако для оценки клинических признаков контузии спортсмена требуется вмешательство медицинского эксперта. Hänninen et al (2021) показали, что воспроизводимость повторных тестов была очень хорошей для подшкалы клинической симптоматики, но плохой или средней для подшкал, суммирующих когнитивные тесты и оценку баланса.
Теперь клиницисты должны иметь возможность лучше оценивать тяжесть повреждения после черепно-мозговой травмы и следить за прогрессом пациента. Это улучшит ведение спортсменов с сотрясением мозга вплоть до их возможного возвращения к спортивной деятельности.
Конечной целью нашего проекта является разработка и оптимизация легко экспортируемого мультимодального инструмента оценки сотрясения мозга, основанного на использовании гарнитуры виртуальной реальности, который позволит нам объективно охарактеризовать состояние и эволюцию субъекта после ТВК. Это позволит оценить нейровизуальные функции и компенсации у пациента с сотрясением мозга, выявив более высокую стоимость внимания, характеризующуюся нестабильностью ортостатического контроля, более высокой частотой моргания и большим размером зрачка.
Мультимодальный инструмент будет построен по результатам различных тестов:
- Стандартизированные глазодвигательные задачи (просаккады, антисаккады, плавное преследование, саккады, управляемые памятью, саккады с автономным темпом)
- Контроль ортостатического баланса для оценки постуральной компенсации и оценки затрат внимания при выполнении глазодвигательных задач.
- Динамика зрачка с использованием теста времени цикла зрачка (PCT). Целью этого предварительного исследования является определение повторяемости измерений, обеспечиваемых гарнитурой виртуальной реальности SPORTiCARE при выполнении различных задач.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Streetlab - Institut de la Vision
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Острота зрения 10/10,
- выразить согласие на участие в исследовании,
- Аффилированное лицо (или бенефициар) системы социального страхования.
Критерий исключения:
- История черепно-мозговой травмы,
- Охраняемые лица: беременные, роженицы, кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, а также лица, к которым применена мера правовой защиты (опека или попечительство).
- Субъекты, страдающие дегенеративным заболеванием или любым другим заболеванием, которое может помешать оценке, запланированной во время этого исследования (мигрень, нарушение равновесия, головокружение).
- Субъекты с офтальмологическими патологиями, затрагивающими зрительные функции (глазодвигательная дисфункция, диплопия, косоглазие).
- Известная история конвергенции и/или недостаточности аккомодации.
- Субъект сообщает следователю, ответственному за сбор анамнеза, прием психоактивных и психотропных препаратов, лекарств (противотревожных, антидепрессантов, противосудорожных, опиатов, анальгетиков, антигипертензивных) или препаратов уровня 3, которые могут влиять на зрение.
- Недоступность участника для сеансов оценки.
- Неспособность выполнять инструкции по учебному заданию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка повторяемости при выполнении просаккад
Временное ограничение: День 0
|
Задержка (мс)
|
День 0
|
|
Оценка повторяемости при выполнении антисаккад
Временное ограничение: День 0
|
Задержка (мс)
|
День 0
|
|
Оценка повторяемости при выполнении трюков на память
Временное ограничение: День 0
|
Позиционная ошибка (градусы)
|
День 0
|
|
Оценка повторяемости количества саккад при выполнении саккад в собственном темпе
Временное ограничение: День 0
|
количество саккад (n), выполненных между двумя мишенями за отведенное время (15 секунд)
|
День 0
|
|
Оценка повторяемости времени зрачкового цикла при выполнении саккад в собственном темпе
Временное ограничение: День 0
|
Время цикла зрачка (PCT): средняя частота колебаний зрачка (Гц)
|
День 0
|
|
Оценка повторяемости при выполнении просаккад
Временное ограничение: Между 7-м и 21-м днем
|
Задержка (мс)
|
Между 7-м и 21-м днем
|
|
Оценка повторяемости при выполнении антисаккад
Временное ограничение: Между 7-м и 21-м днем
|
Задержка (мс)
|
Между 7-м и 21-м днем
|
|
Оценка повторяемости при выполнении трюков на память
Временное ограничение: Между 7-м и 21-м днем
|
Позиционная ошибка (градусы)
|
Между 7-м и 21-м днем
|
|
Оценка повторяемости количества саккад при выполнении саккад в собственном темпе
Временное ограничение: Между 7-м и 21-м днем
|
количество саккад (n), выполненных между двумя мишенями за отведенное время (15 секунд)
|
Между 7-м и 21-м днем
|
|
Оценка повторяемости времени зрачкового цикла при выполнении саккад в собственном темпе
Временное ограничение: Между 7-м и 21-м днем
|
Время цикла зрачка (PCT): средняя частота колебаний зрачка (Гц)
|
Между 7-м и 21-м днем
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBN_2023_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .