Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelighedsvurdering af neurovisuelle opgaver til konstruktion af et nyt hjernerystelsesovervågningsværktøj (SPORTICARE) (SPORTiCARE)

Eksplorativ undersøgelse, der analyserer gentageligheden af ​​neurovisuelle opgaver til konstruktionen af ​​et nyt værktøj til overvågning af hjernerystelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en tilstand, der opstår, når et mekanisk slag mod hovedet forårsager skade på hjernen. Diagnosen af ​​denne patologi kræver evaluering af flere dimensioner, herunder kliniske symptomer, fysiske tegn, kognitive forstyrrelser, adfærds- og søvnforstyrrelser og bevidsthedstilstand. Denne multidimensionelle tilgang giver en omfattende og præcis vurdering af hovedskade og dens sværhedsgrad.

Berlin-konsensus fra den internationale konference om hjernerystelse i kontaktrisikosport afholdt i Berlin i 2016 (McCrory et al., 2017) understregede, at styringen af ​​en CTE skal være multimodal og multidisciplinær.

Denne ekspertkonsensus konvergerede om et værktøj, der nu er det mest udbredte i protokoller, der studerer hjernerystelse i sport med risiko for BTI. Dette værktøj, SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), kombinerer symptomvurdering, kognitiv undersøgelse, neurologisk undersøgelse (oculomotricity, balance) og øjeblikkelig og forsinket hukommelse.

Det kræver dog indgriben fra en medicinsk ekspert for at vurdere de kliniske tegn på den hjernerystede atlet. Hänninen et al (2021) viste, at reproducerbarheden af ​​test-gentest var meget god for den kliniske symptomatologiske subscore, men dårlig eller gennemsnitlig for de subscores, der opsummerede kognitive test og balancevurdering.

Klinikere skal nu være i stand til bedre at vurdere sværhedsgraden af ​​skaden efter hovedskade og overvåge patientens fremskridt. Dette vil forbedre håndteringen af ​​hjernerystede atleter helt frem til deres endelige tilbagevenden til sportsaktivitet.

Det ultimative mål med vores projekt er at udvikle og optimere et let eksporterbart multimodalt hjernerystelsesvurderingsværktøj, baseret på brugen af ​​et virtual reality-headset, som vil gøre os i stand til objektivt at karakterisere tilstanden og udviklingen af ​​et emne efter en TCE. Dette vil muliggøre vurdering af neuro-visuelle funktioner og kompensationer hos den hjernerystede patient, hvilket afslører højere opmærksomhedsomkostninger karakteriseret ved ustabilitet af ortostatisk kontrol, højere blinkfrekvens og større pupilstørrelse.

Det multimodale værktøj vil blive bygget ud fra resultaterne af forskellige tests:

  • Standardiserede oculomotoriske opgaver (pro-saccades, anti-saccades, smooth pursuit, memory guided saccades, self-paced saccades)
  • Ortostatisk balancekontrol til at vurdere posturale kompensationer og estimere opmærksomhedsomkostninger under oculomotoriske opgaver.
  • Elevdynamik ved hjælp af Pupil Cycle Time (PCT) testen. Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at bestemme repeterbarheden af ​​målinger leveret af SPORTiCARE virtual reality headsettet under forskellige opgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75012
        • Streetlab - Institut de la Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe på 25 raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synsstyrke på 10/10,
  • udtrykkeligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Tilsluttet (eller begunstiget) af en socialforsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om kranioencefalisk traume,
  • Beskyttede personer: gravide kvinder, fødende, ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige og personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål eller kuratur).
  • Forsøgspersoner, der lider af en degenerativ sygdom eller enhver anden sygdom, som kunne forstyrre de evalueringer, der er planlagt i løbet af denne undersøgelse (migræne, balanceforstyrrelser, vertigo).
  • Personer med oftalmologiske patologier, der påvirker visuelle funktioner (oculomotorisk dysfunktion, diplopi, strabismus).
  • Kendt historie med konvergens og/eller akkommodationsmangel.
  • Forsøgsperson, der erklærer til investigator med ansvar for anamnese, indtagelse af psykoaktive og psykotrope stoffer, medicin (anti-angst, antidepressiv, antikonvulsiv, opiat, smertestillende, anti-hypertensiv) eller niveau 3 medicin, som kan have virkninger på synet.
  • Manglende tilgængelighed af deltager til evalueringssessioner.
  • Manglende evne til at overholde studieopgavens instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af repeterbarhed ved udførelse af pro-saccades
Tidsramme: Dag 0
Latens (ms)
Dag 0
Vurdering af repeterbarhed ved udførelse af anti-saccades
Tidsramme: Dag 0
Latens (ms)
Dag 0
Vurdering af repeterbarhed ved udførelse af hukommelsestricks
Tidsramme: Dag 0
Positionsfejl (grader)
Dag 0
Vurdering af repeterbarhed af antallet af saccader ved udførelse af saccader i eget tempo
Tidsramme: Dag 0
antal saccader (n) udført mellem de to mål i den tildelte tid (15 sekunder)
Dag 0
Vurdering af repeterbarhed af elevcyklustid ved udførelse af saccader i eget tempo
Tidsramme: Dag 0
Pupilcyklustid (PCT): gennemsnitlig frekvens af pupiloscillation (Hz)
Dag 0
Vurdering af repeterbarhed ved udførelse af pro-saccades
Tidsramme: Mellem dag 7 og dag 21
Latens (ms)
Mellem dag 7 og dag 21
Vurdering af repeterbarhed ved udførelse af anti-saccades
Tidsramme: Mellem dag 7 og dag 21
Latens (ms)
Mellem dag 7 og dag 21
Vurdering af repeterbarhed ved udførelse af hukommelsestricks
Tidsramme: Mellem dag 7 og dag 21
Positionsfejl (grader)
Mellem dag 7 og dag 21
Vurdering af repeterbarhed af antallet af saccader ved udførelse af saccader i eget tempo
Tidsramme: Mellem dag 7 og dag 21
antal saccader (n) udført mellem de to mål i den tildelte tid (15 sekunder)
Mellem dag 7 og dag 21
Vurdering af repeterbarhed af elevcyklustid ved udførelse af saccader i eget tempo
Tidsramme: Mellem dag 7 og dag 21
Pupilcyklustid (PCT): gennemsnitlig frekvens af pupiloscillation (Hz)
Mellem dag 7 og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med multimodale oculomotoriske målinger

Abonner