- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05992194
Gentagelighedsvurdering af neurovisuelle opgaver til konstruktion af et nyt hjernerystelsesovervågningsværktøj (SPORTICARE) (SPORTiCARE)
Eksplorativ undersøgelse, der analyserer gentageligheden af neurovisuelle opgaver til konstruktionen af et nyt værktøj til overvågning af hjernerystelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en tilstand, der opstår, når et mekanisk slag mod hovedet forårsager skade på hjernen. Diagnosen af denne patologi kræver evaluering af flere dimensioner, herunder kliniske symptomer, fysiske tegn, kognitive forstyrrelser, adfærds- og søvnforstyrrelser og bevidsthedstilstand. Denne multidimensionelle tilgang giver en omfattende og præcis vurdering af hovedskade og dens sværhedsgrad.
Berlin-konsensus fra den internationale konference om hjernerystelse i kontaktrisikosport afholdt i Berlin i 2016 (McCrory et al., 2017) understregede, at styringen af en CTE skal være multimodal og multidisciplinær.
Denne ekspertkonsensus konvergerede om et værktøj, der nu er det mest udbredte i protokoller, der studerer hjernerystelse i sport med risiko for BTI. Dette værktøj, SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), kombinerer symptomvurdering, kognitiv undersøgelse, neurologisk undersøgelse (oculomotricity, balance) og øjeblikkelig og forsinket hukommelse.
Det kræver dog indgriben fra en medicinsk ekspert for at vurdere de kliniske tegn på den hjernerystede atlet. Hänninen et al (2021) viste, at reproducerbarheden af test-gentest var meget god for den kliniske symptomatologiske subscore, men dårlig eller gennemsnitlig for de subscores, der opsummerede kognitive test og balancevurdering.
Klinikere skal nu være i stand til bedre at vurdere sværhedsgraden af skaden efter hovedskade og overvåge patientens fremskridt. Dette vil forbedre håndteringen af hjernerystede atleter helt frem til deres endelige tilbagevenden til sportsaktivitet.
Det ultimative mål med vores projekt er at udvikle og optimere et let eksporterbart multimodalt hjernerystelsesvurderingsværktøj, baseret på brugen af et virtual reality-headset, som vil gøre os i stand til objektivt at karakterisere tilstanden og udviklingen af et emne efter en TCE. Dette vil muliggøre vurdering af neuro-visuelle funktioner og kompensationer hos den hjernerystede patient, hvilket afslører højere opmærksomhedsomkostninger karakteriseret ved ustabilitet af ortostatisk kontrol, højere blinkfrekvens og større pupilstørrelse.
Det multimodale værktøj vil blive bygget ud fra resultaterne af forskellige tests:
- Standardiserede oculomotoriske opgaver (pro-saccades, anti-saccades, smooth pursuit, memory guided saccades, self-paced saccades)
- Ortostatisk balancekontrol til at vurdere posturale kompensationer og estimere opmærksomhedsomkostninger under oculomotoriske opgaver.
- Elevdynamik ved hjælp af Pupil Cycle Time (PCT) testen. Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at bestemme repeterbarheden af målinger leveret af SPORTiCARE virtual reality headsettet under forskellige opgaver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Streetlab - Institut de la Vision
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Synsstyrke på 10/10,
- udtrykkeligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- Tilsluttet (eller begunstiget) af en socialforsikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Historien om kranioencefalisk traume,
- Beskyttede personer: gravide kvinder, fødende, ammende mødre, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige og personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål eller kuratur).
- Forsøgspersoner, der lider af en degenerativ sygdom eller enhver anden sygdom, som kunne forstyrre de evalueringer, der er planlagt i løbet af denne undersøgelse (migræne, balanceforstyrrelser, vertigo).
- Personer med oftalmologiske patologier, der påvirker visuelle funktioner (oculomotorisk dysfunktion, diplopi, strabismus).
- Kendt historie med konvergens og/eller akkommodationsmangel.
- Forsøgsperson, der erklærer til investigator med ansvar for anamnese, indtagelse af psykoaktive og psykotrope stoffer, medicin (anti-angst, antidepressiv, antikonvulsiv, opiat, smertestillende, anti-hypertensiv) eller niveau 3 medicin, som kan have virkninger på synet.
- Manglende tilgængelighed af deltager til evalueringssessioner.
- Manglende evne til at overholde studieopgavens instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af repeterbarhed ved udførelse af pro-saccades
Tidsramme: Dag 0
|
Latens (ms)
|
Dag 0
|
|
Vurdering af repeterbarhed ved udførelse af anti-saccades
Tidsramme: Dag 0
|
Latens (ms)
|
Dag 0
|
|
Vurdering af repeterbarhed ved udførelse af hukommelsestricks
Tidsramme: Dag 0
|
Positionsfejl (grader)
|
Dag 0
|
|
Vurdering af repeterbarhed af antallet af saccader ved udførelse af saccader i eget tempo
Tidsramme: Dag 0
|
antal saccader (n) udført mellem de to mål i den tildelte tid (15 sekunder)
|
Dag 0
|
|
Vurdering af repeterbarhed af elevcyklustid ved udførelse af saccader i eget tempo
Tidsramme: Dag 0
|
Pupilcyklustid (PCT): gennemsnitlig frekvens af pupiloscillation (Hz)
|
Dag 0
|
|
Vurdering af repeterbarhed ved udførelse af pro-saccades
Tidsramme: Mellem dag 7 og dag 21
|
Latens (ms)
|
Mellem dag 7 og dag 21
|
|
Vurdering af repeterbarhed ved udførelse af anti-saccades
Tidsramme: Mellem dag 7 og dag 21
|
Latens (ms)
|
Mellem dag 7 og dag 21
|
|
Vurdering af repeterbarhed ved udførelse af hukommelsestricks
Tidsramme: Mellem dag 7 og dag 21
|
Positionsfejl (grader)
|
Mellem dag 7 og dag 21
|
|
Vurdering af repeterbarhed af antallet af saccader ved udførelse af saccader i eget tempo
Tidsramme: Mellem dag 7 og dag 21
|
antal saccader (n) udført mellem de to mål i den tildelte tid (15 sekunder)
|
Mellem dag 7 og dag 21
|
|
Vurdering af repeterbarhed af elevcyklustid ved udførelse af saccader i eget tempo
Tidsramme: Mellem dag 7 og dag 21
|
Pupilcyklustid (PCT): gennemsnitlig frekvens af pupiloscillation (Hz)
|
Mellem dag 7 og dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBN_2023_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med multimodale oculomotoriske målinger
-
University of Nove de JulhoIkke rekrutterer endnuKonvergensinsufficiens
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet