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用于构建新脑震荡监测工具(SPORTICARE)的神经视觉任务的可重复性评估 (SPORTiCARE)

探索性研究分析神经视觉任务的重复性以构建新的脑震荡监测工具

创伤性脑损伤 (TBI) 是头部受到机械打击导致大脑损伤时发生的一种病症。 这种病理的诊断需要从多个维度进行评估,包括临床症状、体征、认知障碍、行为和睡眠障碍以及意识状态。 这种多维方法可以对头部损伤及其严重程度进行全面、准确的评估。

2016 年在柏林举行的接触风险运动中脑震荡国际会议的柏林共识(McCrory 等,2017)强调 CTE 的管理必须是多模式和多学科的。

这一专家共识集中在一个工具上,该工具目前在研究有 BTI 风险的运动中脑震荡的方案中使用最广泛。 这个工具,SCAT 5(运动脑震荡评估工具),结合了症状评估、认知检查、神经检查(动眼性、平衡性)以及即时和延迟记忆。

然而,需要医学专家的干预来评估脑震荡运动员的临床症状。 Hänninen 等人 (2021) 表明,临床症状学子评分的重测重现性非常好,但总结认知测试和平衡评估的子评分较差或处于平均水平。

临床医生现在需要能够更好地评估头部受伤后损伤的严重程度,并监测患者的病情进展。 这将改善对脑震荡运动员的管理,直至他们最终恢复体育活动。

我们项目的最终目标是基于虚拟现实耳机的使用,开发和优化一种易于导出的多模式脑震荡评估工具,这将使我们能够客观地描述 TCE 后受试者的状态和演变。 这将能够评估脑震荡患者的神经视觉功能和补偿,揭示以直立控制不稳定、眨眼频率更高和瞳孔尺寸更大为特征的更高的注意力成本。

多模式工具将根据各种测试的结果构建:

  • 标准化动眼任务(促眼动、反眼动、平滑追踪、记忆引导眼动、自定步调眼动)
  • 直立平衡控制用于评估姿势补偿并估计动眼任务期间的注意力成本。
  • 使用瞳孔周期时间 (PCT) 测试的瞳孔动态。 这项探索性研究的目的是确定 SPORTiCARE 虚拟现实耳机在不同任务期间提供的测量的重复性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75012
        • Streetlab - Institut de la Vision

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

25名健康志愿者组成的小组

描述

纳入标准:

  • 视力为10/10,
  • 明确同意参与研究,
  • 社会保险计划的附属机构(或受益人)。

排除标准:

  • 颅脑外伤史,
  • 受保护人:孕妇、产妇、哺乳期妇女、因司法或行政决定被剥夺自由的人、未成年人以及受到法律保护措施(监护或监护)的人。
  • 患有退行性疾病或任何其他可能干扰本研究期间计划的评估的疾病的受试者(偏头痛、平衡障碍、眩晕)。
  • 患有影响视觉功能的眼科病变(动眼神经功能障碍、复视、斜视)的受试者。
  • 已知的收敛和/或住宿不足的历史。
  • 受试者向负责记忆的调查员申报,服用精神活性药物和精神药物、药物(抗焦虑药、抗抑郁药、抗惊厥药、阿片类药物、镇痛药、抗高血压药)或可能影响视力的 3 级药物。
  • 参与者无法参加评估会议。
  • 无法遵守学习任务指示。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
执行原扫视时的可重复性评估
大体时间:第 0 天
延迟(毫秒)
第 0 天
执行反眼跳时的可重复性评估
大体时间:第 0 天
延迟(毫秒)
第 0 天
评估执行记忆技巧时的可重复性
大体时间:第 0 天
位置误差(度)
第 0 天
评估执行自定进度扫视时扫视次数的可重复性
大体时间:第 0 天
在指定时间(15 秒)内两个目标之间执行的扫视次数 (n)
第 0 天
执行自定进度扫视时学生周期时间的可重复性评估
大体时间:第 0 天
瞳孔周期时间 (PCT):瞳孔振荡的平均频率 (Hz)
第 0 天
执行原扫视时的可重复性评估
大体时间:第 7 天到第 21 天之间
延迟(毫秒)
第 7 天到第 21 天之间
执行反眼跳时的可重复性评估
大体时间:第 7 天到第 21 天之间
延迟(毫秒)
第 7 天到第 21 天之间
评估执行记忆技巧时的可重复性
大体时间:第 7 天到第 21 天之间
位置误差(度)
第 7 天到第 21 天之间
评估执行自定进度扫视时扫视次数的可重复性
大体时间:第 7 天到第 21 天之间
在指定时间(15 秒)内两个目标之间执行的扫视次数 (n)
第 7 天到第 21 天之间
执行自定进度扫视时学生周期时间的可重复性评估
大体时间:第 7 天到第 21 天之间
瞳孔周期时间 (PCT):瞳孔振荡的平均频率 (Hz)
第 7 天到第 21 天之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月23日

初级完成 (实际的)

2023年11月2日

研究完成 (实际的)

2023年11月2日

研究注册日期

首次提交

2023年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月11日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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