- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05992194
Évaluation de la répétabilité des tâches neurovisuelles pour la construction d'un nouvel outil de surveillance des commotions cérébrales (SPORTICARE) (SPORTiCARE)
Étude exploratoire analysant la répétabilité des tâches neurovisuelles pour la construction d'un nouvel outil de surveillance des commotions cérébrales
Le traumatisme crânien (TCC) est une affection qui survient lorsqu'un coup mécanique à la tête cause des dommages au cerveau. Le diagnostic de cette pathologie nécessite l'évaluation de plusieurs dimensions, dont les symptômes cliniques, les signes physiques, les troubles cognitifs, les troubles du comportement et du sommeil et l'état de conscience. Cette approche multidimensionnelle fournit une évaluation complète et précise du traumatisme crânien et de sa gravité.
Le Consensus de Berlin de la Conférence internationale sur les commotions cérébrales dans les sports à risque de contact qui s'est tenue à Berlin en 2016 (McCrory et al., 2017) a souligné que la prise en charge d'un CTE doit être multimodale et multidisciplinaire.
Ce consensus d'experts a convergé vers un outil aujourd'hui le plus utilisé dans les protocoles étudiant les commotions cérébrales dans les sports à risque de RTC. Cet outil, le SCAT 5 (Sports Concussion Assessment Tool), combine l'évaluation des symptômes, l'examen cognitif, l'examen neurologique (oculomotricité, équilibre) et la mémoire immédiate et différée.
Cependant, il nécessite l'intervention d'un médecin expert pour évaluer les signes cliniques de l'athlète commotionné. Hänninen et al (2021) ont montré que la reproductibilité test-retest était très bonne pour le sous-score de symptomatologie clinique, mais médiocre ou moyenne pour les sous-scores résumant les tests cognitifs et l'évaluation de l'équilibre.
Les cliniciens doivent désormais être en mesure de mieux évaluer la gravité des dommages consécutifs à un traumatisme crânien et de suivre les progrès du patient. Cela améliorera la prise en charge des athlètes commotionnés jusqu'à leur éventuel retour à l'activité sportive.
Le but ultime de notre projet est de développer et d'optimiser un outil d'évaluation multimodale des commotions facilement exportable, basé sur l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle, qui nous permettra de caractériser objectivement l'état et l'évolution d'un sujet après un TCE. Cela permettra d'évaluer les fonctions neuro-visuelles et les compensations chez le patient commotionné, révélant un coût attentionnel plus élevé caractérisé par une instabilité du contrôle orthostatique, une fréquence de clignement plus élevée et une taille de pupille plus grande.
L'outil multimodal sera construit à partir des résultats de différents tests :
- Tâches oculomotrices standardisées (pro-saccades, anti-saccades, poursuite en douceur, saccades guidées par la mémoire, saccades autorythmées)
- Contrôle de l'équilibre orthostatique pour évaluer les compensations posturales et estimer le coût attentionnel lors des tâches oculomotrices.
- Dynamique des élèves à l'aide du test Pupil Cycle Time (PCT). L'objectif de cette étude exploratoire est de déterminer la répétabilité des mesures fournies par le casque de réalité virtuelle SPORTiCARE lors de différentes tâches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Streetlab - Institut de la Vision
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Acuité visuelle de 10/10,
- Consentement exprès pour participer à l'étude,
- Affilié (ou bénéficiaire) d'un régime d'assurance sociale.
Critère d'exclusion:
- Histoire du traumatisme cranioencéphalique,
- Personnes protégées : femmes enceintes, parturientes, mères allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs et personnes faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle ou curatelle).
- Sujets souffrant d'une maladie dégénérative ou de toute autre maladie pouvant interférer avec les évaluations prévues au cours de cette étude (migraine, troubles de l'équilibre, vertiges).
- Sujets atteints de pathologies ophtalmologiques affectant les fonctions visuelles (dysfonctionnement oculomoteur, diplopie, strabisme).
- Antécédents connus de convergence et/ou d'insuffisance d'accommodation.
- Sujet déclarant à l'investigateur chargé de l'anamnèse, la consommation de médicaments psychoactifs et psychotropes, de médicaments (anxiolytiques, antidépresseurs, anticonvulsivants, opiacés, antalgiques, antihypertenseurs) ou de médicaments de niveau 3, pouvant avoir des effets sur la vision.
- Indisponibilité du participant pour les séances d'évaluation.
- Incapacité à se conformer aux instructions de la tâche d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la répétabilité lors de la réalisation de pro-saccades
Délai: Jour 0
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Latence (ms)
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Jour 0
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Évaluation de la répétabilité lors de la réalisation d'anti-saccades
Délai: Jour 0
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Latence (ms)
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Jour 0
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Évaluation de la répétabilité lors de l'exécution de tours de mémoire
Délai: Jour 0
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Erreur de position (degrés)
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Jour 0
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Évaluation de la répétabilité du nombre de saccades lors de l'exécution de saccades à rythme libre
Délai: Jour 0
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nombre de saccades (n) effectuées entre les deux cibles dans le temps imparti (15 secondes)
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Jour 0
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Évaluation de la répétabilité du temps de cycle de l'élève lors de l'exécution de saccades à son propre rythme
Délai: Jour 0
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Temps de cycle pupillaire (PCT) : fréquence moyenne d'oscillation pupillaire (Hz)
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Jour 0
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Évaluation de la répétabilité lors de la réalisation de pro-saccades
Délai: Entre le jour 7 et le jour 21
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Latence (ms)
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Entre le jour 7 et le jour 21
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Évaluation de la répétabilité lors de la réalisation d'anti-saccades
Délai: Entre le jour 7 et le jour 21
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Latence (ms)
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Entre le jour 7 et le jour 21
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Évaluation de la répétabilité lors de l'exécution de tours de mémoire
Délai: Entre le jour 7 et le jour 21
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Erreur de position (degrés)
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Entre le jour 7 et le jour 21
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Évaluation de la répétabilité du nombre de saccades lors de l'exécution de saccades à rythme libre
Délai: Entre le jour 7 et le jour 21
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nombre de saccades (n) effectuées entre les deux cibles dans le temps imparti (15 secondes)
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Entre le jour 7 et le jour 21
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Évaluation de la répétabilité du temps de cycle de l'élève lors de l'exécution de saccades à son propre rythme
Délai: Entre le jour 7 et le jour 21
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Temps de cycle pupillaire (PCT) : fréquence moyenne d'oscillation pupillaire (Hz)
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Entre le jour 7 et le jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBN_2023_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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