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小脳の歯状核を標的とした不眠症治療におけるシータバースト刺激(cTBS)の臨床研究

2024年11月21日 更新者:Xijing Hospital
不眠症障害 (ID) は世界中で重大な公衆衛生上の問題であり、一般人口のほぼ 3 分の 1 が生涯のうちに不眠症の症状を経験しています。 したがって、IDを治療するための安全で効果的で使いやすい非薬理学的方法を見つけることが急務となっています。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、多くの神経疾患や精神疾患でさまざまな程度に使用されており、ID の治療に幅広い応用の可能性があります。θ バースト刺激はクラスター刺激が特徴です。連続刺激 (cTBS) は主に皮質に対する抑制効果があります。 。 運動誘発電位の抑制は 60 分間継続でき、従来の rTMS よりも持続時間が長く、刺激強度が低く、持続時間が短くなります。 ID に対する cTBS 治療の臨床研究に関する報告はありません。 これまでの睡眠研究は主に新皮質と皮質下構造間の相互接続に焦点を当てており、小脳の活動はほとんど無視されてきました。小脳を標的とした不眠症に対するrTMS治療のメカニズムは不明です。 この研究は、不眠症障害の改善における有効性と安全性を調査するために、ID患者におけるrTMS治療のためにcTBSモードを小脳歯状核に適用することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は全員18歳から60歳まで。参加者全員が精神障害の診断と統計マニュアル-V(DSM-V)による不眠症の診断基準を満たし、PSQIのスコアが10以上、ハミルトン不安スケール(HAMA)のスコアが14以下、ハミルトン不安スケールのスコアが17以下でした。うつ病スケール (HAMD);試験の1か月前または試験中に睡眠に影響を与える薬(非処方箋睡眠薬、ベンゾジアゼピン、睡眠薬など)を服用していませんでした。患者は協力して治療および関連する検査項目を完了することができます。すべての被験者は治験に登録する前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • 患者が治療や検査の完了に協力できない。他の種類の睡眠障害もあります。過去2年間の向精神薬またはアルコール依存症または乱用歴;過去 1 か月または試用期間中に、2 つ以上のタイムゾーンをまたぐ子午線横断旅行を行ったり、夜勤をしたりしたことがある。治験前または治験中の1か月以内に外科的治療を計画する。病歴、身体検査、または定期的な臨床検査によって評価される、呼吸器疾患、心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患およびその他の精神疾患などの神経疾患またはその他の身体疾患の証拠。妊娠中または授乳中の女性。 rTMSに対する禁忌(体内に埋め込まれた金属および装置、およびてんかんの病歴を含む)。同時他の臨床試験。患者または家族がインフォームド・コンセントを撤回する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:cTBSグループ
刺激の強度は安静時運動閾値 (RMT) の 80% でした。列車の周波数は 50 Hz、パルス数は 3 でした。列車間インターバルの周波数は5Hz、パルス数は200であった。 2つのグループは両側小脳の歯状核を繰り返し刺激し、各グループの間隔は5分、各部位の刺激パルス数は1200でした。
刺激の強度は安静時運動閾値(RMT)の80%でした。列車の周波数は 50 Hz、パルス数は 3 でした。列車間インターバルの周波数は5Hz、パルス数は200であった。 2つのグループは両側小脳の歯状核を繰り返し刺激し、各グループの間隔は5分、各部位の刺激パルス数は1200でした。
偽コンパレータ:偽グループ
偽グループの扱いはアクティブグループと同じでした。 唯一の違いは、偽グループではコイルが 180 度反転されていることです。 この装置も同じ音を出しましたが、脳を刺激することはできませんでした。
刺激の強度は安静時運動閾値(RMT)の80%でした。列車の周波数は 50 Hz、パルス数は 3 でした。列車間インターバルの周波数は5Hz、パルス数は200であった。 2つのグループは両側小脳の歯状核を繰り返し刺激し、各グループの間隔は5分、各部位の刺激パルス数は1200でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)スコアの減少率
時間枠:10日間の治療が終わると
ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)スコアの低下率
10日間の治療が終わると

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠ポリグラフ検査モニタリング指標の改善率
時間枠:10日間の治療と1か月の経過観察終了時
総睡眠時間、入眠時間、起床時間、睡眠効率、睡眠構造などを含む睡眠ポリグラフィーモニタリング指標の改善率。
10日間の治療と1か月の経過観察終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月16日

一次修了 (実際)

2024年10月29日

研究の完了 (実際)

2024年10月29日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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