Um estudo clínico da estimulação Theta Burst (cTBS) no tratamento do distúrbio da insônia visando o núcleo denteado do cerebelo
21 de novembro de 2024 atualizado por: Xijing Hospital
O distúrbio de insônia (DI) é um problema de saúde pública significativo em todo o mundo, com quase um terço da população em geral experimentando sintomas de insônia durante a vida.
Portanto, é urgente encontrar um método não farmacológico seguro, eficaz e fácil de usar para o tratamento da DI.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) tem sido usada em vários graus em muitas doenças neurológicas e psiquiátricas e tem amplas perspectivas de aplicação para o tratamento de ID. A estimulação de explosão θ é caracterizada por estimulação de cluster. A estimulação contínua (cTBS) tem principalmente efeitos inibitórios no córtex .
A inibição dos potenciais evocados motores pode durar 60 minutos, o que é mais duradouro, tem menor intensidade de estimulação e é mais curto que a EMTr tradicional.
Não há relatos de estudos clínicos de tratamento de cTBS para DI.
Até agora, a pesquisa do sono concentrou-se principalmente nas interconexões entre o neocórtex e as estruturas subcorticais, enquanto a atividade cerebelar foi amplamente negligenciada. O mecanismo do tratamento com EMTr para insônia com o cerebelo como alvo não é claro.
Este estudo propõe aplicar o modo cTBS ao núcleo denteado cerebelar para tratamento de rTMS em pacientes com DI para explorar sua eficácia e segurança na melhora do distúrbio de insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes com idade entre 18 e 60 anos; todos os participantes preencheram os critérios diagnósticos para transtorno de insônia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V (DSM-V) e pontuaram >10 no PSQI, ≤14 na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e ≤17 na Escala de Hamilton Escala de Depressão (HAMD); nenhum medicamento que afete o sono foi tomado 1 mês antes ou durante o estudo (medicação para dormir sem receita, benzodiazepínicos ou hipnóticos, etc.); os pacientes podem cooperar para concluir o tratamento e itens de exame relacionados; todos os indivíduos assinaram formulários de consentimento informado antes de se inscreverem no estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de cooperar com a conclusão do tratamento e exames; existem outros tipos de distúrbios do sono; história de dependência ou abuso de drogas psicotrópicas ou álcool nos últimos 2 anos; ter realizado viagens transmeridianas em mais de dois fusos horários ou trabalhado em turnos noturnos no mês anterior ou durante o período experimental; planejar o tratamento cirúrgico dentro de 1 mês antes ou durante o julgamento; evidência de doenças neurológicas ou outras doenças físicas, como doenças respiratórias, cardíacas, renais, hepáticas, endócrinas e outras doenças psiquiátricas avaliadas pela história clínica, exame físico ou exames laboratoriais de rotina; mulheres grávidas ou amamentando; qualquer contra-indicação para rTMS (incluindo metal e dispositivos implantados no corpo e história de epilepsia); outros ensaios clínicos concomitantes; paciente ou familiar retirar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo cTBS
a intensidade do estímulo foi de 80% Limiar motor de repouso (RMT); a frequência dos trens foi de 50 Hz e o número de pulsos foi de três; e a frequência dos intervalos entre trens foi de 5 Hz e o número de pulsos foi de 200.
Dois grupos foram repetidamente estimulados no núcleo denteado do cerebelo bilateral, o intervalo de cada grupo foi de 5min e o número de pulsos de estimulação em cada local foi de 1200.
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a intensidade do estímulo foi de 80% Limiar motor em repouso (RMT); a frequência dos trens foi de 50 Hz e o número de pulsos foi de três; e a frequência dos intervalos entre trens foi de 5 Hz e o número de pulsos foi de 200.
Dois grupos foram repetidamente estimulados no núcleo denteado do cerebelo bilateral, o intervalo de cada grupo foi de 5min e o número de pulsos de estimulação em cada local foi de 1200.
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Comparador Falso: grupo falso
O tratamento do grupo sham foi o mesmo do grupo ativo.
A única diferença era que a bobina foi girada 180° no grupo simulado.
O dispositivo também emitia o mesmo som, mas não conseguia estimular o cérebro.
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a intensidade do estímulo foi de 80% Limiar motor em repouso (RMT); a frequência dos trens foi de 50 Hz e o número de pulsos foi de três; e a frequência dos intervalos entre trens foi de 5 Hz e o número de pulsos foi de 200.
Dois grupos foram repetidamente estimulados no núcleo denteado do cerebelo bilateral, o intervalo de cada grupo foi de 5min e o número de pulsos de estimulação em cada local foi de 1200.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de redução da pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Ao final de 10 dias de tratamento
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A taxa de redução da pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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Ao final de 10 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora do índice de monitoramento de polissonografia
Prazo: Ao final de 10 dias de tratamento e 1 mês de seguimento
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Taxa de melhoria do índice de monitoramento de polissonografia, incluindo tempo total de sono, tempo de adormecer, tempo de vigília, eficiência do sono, estrutura do sono, etc.
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Ao final de 10 dias de tratamento e 1 mês de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20232190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .