Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stymulacji Theta Burst (cTBS) w leczeniu bezsenności ukierunkowanej na jądro zębate móżdżku

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Zaburzenie bezsenności (ID) jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, a prawie jedna trzecia ogólnej populacji doświadcza objawów bezsenności w ciągu swojego życia. Dlatego pilne jest znalezienie bezpiecznej, skutecznej i łatwej w użyciu niefarmakologicznej metody leczenia ID. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) była stosowana w różnym stopniu w wielu chorobach neurologicznych i psychiatrycznych i ma szerokie perspektywy zastosowania w leczeniu ID. Stymulacja wybuchu θ charakteryzuje się stymulacją klastrów. Ciągła stymulacja (cTBS) ma głównie działanie hamujące na korę mózgową . Zahamowanie motorycznych potencjałów wywołanych może trwać do 60 minut, co jest trwalsze, ma mniejszą intensywność stymulacji i trwa krócej niż tradycyjny rTMS. Nie ma doniesień o badaniach klinicznych nad leczeniem cTBS ID. Jak dotąd badania nad snem koncentrowały się głównie na wzajemnych połączeniach między korą nową a strukturami podkorowymi, podczas gdy aktywność móżdżku była w dużej mierze pomijana. Mechanizm leczenia bezsenności rTMS, którego celem jest móżdżek, jest niejasny. W tym badaniu proponuje się zastosowanie trybu cTBS do jądra zębatego móżdżku w leczeniu rTMS u pacjentów z ID w celu zbadania jego skuteczności i bezpieczeństwa w poprawie zaburzeń bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy w wieku od 18 do 60 lat; wszyscy uczestnicy spełniali kryteria diagnostyczne bezsenności zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) i uzyskali >10 punktów w skali PSQI, ≤14 w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) i ≤17 w Skali Hamiltona Skala Depresji (HAMD); 1 miesiąc przed lub w trakcie badania nie przyjmowano żadnych leków wpływających na sen (leki nasenne bez recepty, benzodiazepiny lub środki nasenne itp.); pacjenci mogą współpracować, aby ukończyć leczenie i powiązane elementy badania; wszyscy uczestnicy podpisali formularze świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie współpracować przy zakończeniu leczenia i badań; istnieją inne rodzaje zaburzeń snu; historia uzależnienia lub nadużywania leków psychotropowych lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat; odbyły podróże transpołudniowe przez więcej niż dwie strefy czasowe lub pracowały na nocne zmiany w ciągu poprzedniego miesiąca lub w okresie próbnym; zaplanować leczenie operacyjne w okresie 1 miesiąca przed badaniem lub w jego trakcie; dowody na występowanie chorób neurologicznych lub innych chorób somatycznych, takich jak choroby układu oddechowego, serca, nerek, wątroby, chorób endokrynologicznych i innych chorób psychicznych, na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego lub rutynowych badań laboratoryjnych; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; wszelkie przeciwwskazania do rTMS (w tym wszczepiony metal i urządzenia w organizmie oraz historia padaczki); równoczesne inne badania kliniczne; pacjent lub członek rodziny wycofa świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa cTBS
intensywność bodźca wynosiła 80% spoczynkowy próg motoryczny (RMT); częstotliwość pociągów wynosiła 50 Hz, a liczba impulsów wynosiła trzy; a częstotliwość interwałów międzypociągowych wynosiła 5 Hz, a liczba impulsów wynosiła 200. Dwie grupy były wielokrotnie stymulowane w jądrze zębatym obustronnego móżdżku, odstęp każdej grupy wynosił 5 minut, a liczba impulsów stymulacyjnych w każdym miejscu wynosiła 1200.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
intensywność bodźca wynosiła 80% spoczynkowy próg motoryczny (RMT); częstotliwość pociągów wynosiła 50 Hz, a liczba impulsów wynosiła trzy; a częstotliwość interwałów międzypociągowych wynosiła 5 Hz, a liczba impulsów wynosiła 200. Dwie grupy były wielokrotnie stymulowane w jądrze zębatym obustronnego móżdżku, odstęp każdej grupy wynosił 5 minut, a liczba impulsów stymulacyjnych w każdym miejscu wynosiła 1200.
Pozorny komparator: fałszywa grupa
Traktowanie grupy pozorowanej było takie samo jak grupy aktywnej. Jedyna różnica polegała na tym, że cewka została odwrócona o 180° w grupie pozorowanej. Urządzenie również wydawało ten sam dźwięk, ale nie mogło stymulować mózgu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
intensywność bodźca wynosiła 80% spoczynkowy próg motoryczny (RMT); częstotliwość pociągów wynosiła 50 Hz, a liczba impulsów wynosiła trzy; a częstotliwość interwałów międzypociągowych wynosiła 5 Hz, a liczba impulsów wynosiła 200. Dwie grupy były wielokrotnie stymulowane w jądrze zębatym obustronnego móżdżku, odstęp każdej grupy wynosił 5 minut, a liczba impulsów stymulacyjnych w każdym miejscu wynosiła 1200.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Pod koniec 10 dni leczenia
Wskaźnik redukcji wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Pod koniec 10 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy wskaźnika monitorowania polisomnografii
Ramy czasowe: Pod koniec 10 dni leczenia i 1 miesiąca obserwacji
Wskaźnik poprawy wskaźnika monitorowania polisomnograficznego, w tym całkowity czas snu, czas zasypiania, czas budzenia, efektywność snu, struktura snu itp.
Pod koniec 10 dni leczenia i 1 miesiąca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xi'an International Medical Center Hospital
Xi'an No.1 Hospital
First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20232190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj