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Uno studio clinico sulla stimolazione Theta Burst (cTBS) nel trattamento del disturbo da insonnia mirato al nucleo dentato del cervelletto

21 novembre 2024 aggiornato da: Xijing Hospital
Il disturbo da insonnia (ID) è un importante problema di salute pubblica in tutto il mondo, con quasi un terzo della popolazione generale che soffre di sintomi di insonnia nel corso della vita. Pertanto, è urgente trovare un metodo non farmacologico sicuro, efficace e facile da usare per il trattamento dell'ID. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata utilizzata a vari livelli in molte malattie neurologiche e psichiatriche e ha ampie prospettive di applicazione per il trattamento dell'ID. La stimolazione θ-burst è caratterizzata dalla stimolazione del cluster. La stimolazione continua (cTBS) ha principalmente effetti inibitori sulla corteccia . L'inibizione dei potenziali evocati motori può durare 60 minuti, che è più duratura, ha un'intensità di stimolazione inferiore ed è di durata più breve rispetto alla rTMS tradizionale. Non ci sono rapporti su studi clinici sul trattamento cTBS per ID. Finora, la ricerca sul sonno si è concentrata principalmente sulle interconnessioni tra la neocorteccia e le strutture subcorticali, mentre l'attività cerebellare è stata ampiamente trascurata. Il meccanismo del trattamento rTMS per l'insonnia con il cervelletto come bersaglio non è chiaro. Questo studio propone di applicare la modalità cTBS al nucleo dentato cerebellare per il trattamento rTMS in pazienti con ID per esplorarne l'efficacia e la sicurezza nel migliorare il disturbo dell'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti di età compresa tra i 18 ei 60 anni; tutti i partecipanti hanno soddisfatto i criteri diagnostici per il disturbo da insonnia secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) e hanno ottenuto un punteggio> 10 su PSQI, ≤ 14 su Hamilton Anxiety Scale (HAMA) e ≤ 17 su Hamilton Scala della depressione (HAMD); nessun farmaco che influenza il sonno è stato assunto 1 mese prima o durante il processo (farmaci per il sonno senza prescrizione medica, benzodiazepine o ipnotici, ecc.); i pazienti possono collaborare per completare il trattamento e gli elementi di esame correlati; tutti i soggetti hanno firmato moduli di consenso informato prima di iscriversi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di collaborare al completamento del trattamento e degli esami; ci sono altri tipi di disturbi del sonno; una storia di dipendenza o abuso di droghe psicotrope o alcol negli ultimi 2 anni; aver effettuato viaggi transmeridiani attraverso più di due fusi orari o svolto turni notturni nel mese precedente o durante il periodo di prova; pianificare il trattamento chirurgico entro 1 mese prima o durante lo studio; evidenza di malattie neurologiche o altre malattie fisiche come malattie respiratorie, cardiache, renali, epatiche, endocrine e altre malattie psichiatriche valutate mediante anamnesi clinica, esame fisico o test di laboratorio di routine; donne in gravidanza o allattamento; qualsiasi controindicazione per rTMS (compresi metallo e dispositivi impiantati nel corpo e storia di epilessia); altri studi clinici concomitanti; il paziente o un familiare ritira il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo cTBS
l'intensità dello stimolo era dell'80% Soglia motoria a riposo (RMT); la frequenza dei treni era di 50 Hz e il numero di impulsi era tre; e la frequenza degli intervalli tra i treni era di 5 Hz e il numero di impulsi era di 200. Due gruppi sono stati ripetutamente stimolati nel nucleo dentato del cervelletto bilaterale, l'intervallo di ciascun gruppo era di 5 minuti e il numero di impulsi di stimolazione in ciascun sito era di 1200.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
l'intensità dello stimolo era dell'80% Soglia motoria a riposo (RMT); la frequenza dei treni era di 50 Hz e il numero di impulsi era tre; e la frequenza degli intervalli tra i treni era di 5 Hz e il numero di impulsi era di 200. Due gruppi sono stati ripetutamente stimolati nel nucleo dentato del cervelletto bilaterale, l'intervallo di ciascun gruppo era di 5 minuti e il numero di impulsi di stimolazione in ciascun sito era di 1200.
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Il trattamento del gruppo fittizio era lo stesso del gruppo attivo. L'unica differenza era che la bobina era capovolta di 180° nel gruppo fittizio. Anche il dispositivo emetteva lo stesso suono ma non riusciva a stimolare il cervello.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
l'intensità dello stimolo era dell'80% Soglia motoria a riposo (RMT); la frequenza dei treni era di 50 Hz e il numero di impulsi era tre; e la frequenza degli intervalli tra i treni era di 5 Hz e il numero di impulsi era di 200. Due gruppi sono stati ripetutamente stimolati nel nucleo dentato del cervelletto bilaterale, l'intervallo di ciascun gruppo era di 5 minuti e il numero di impulsi di stimolazione in ciascun sito era di 1200.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di riduzione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Al termine dei 10 giorni di trattamento
Il tasso di riduzione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Al termine dei 10 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dell'indice di monitoraggio della polisonnografia
Lasso di tempo: Al termine di 10 giorni di trattamento e 1 mese di follow-up
Tasso di miglioramento dell'indice di monitoraggio della polisonnografia, compreso il tempo di sonno totale, il tempo di addormentamento, il tempo di veglia, l'efficienza del sonno, la struttura del sonno, ecc.
Al termine di 10 giorni di trattamento e 1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xi'an International Medical Center Hospital
Xi'an No.1 Hospital
First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20232190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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