Un estudio clínico de Theta Burst Stimulation (cTBS) en el tratamiento del trastorno de insomnio dirigido al núcleo dentado del cerebelo
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Xijing Hospital
El trastorno de insomnio (DI) es un importante problema de salud pública en todo el mundo, con casi un tercio de la población general experimentando síntomas de insomnio en su vida.
Por lo tanto, es urgente encontrar un método no farmacológico seguro, eficaz y fácil de usar para tratar la DI.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se ha utilizado en diversos grados en muchas enfermedades neurológicas y psiquiátricas y tiene amplias perspectivas de aplicación para tratar la DI. .
La inhibición de los potenciales evocados motores puede durar 60 minutos, lo que es más duradero, tiene una intensidad de estimulación más baja y es más breve que la rTMS tradicional.
No hay informes sobre estudios clínicos de tratamiento cTBS para DI.
Hasta ahora, la investigación del sueño se ha centrado principalmente en las interconexiones entre la neocorteza y las estructuras subcorticales, mientras que la actividad cerebelosa se ha pasado por alto en gran medida. El mecanismo del tratamiento con rTMS para el insomnio con el cerebelo como objetivo no está claro.
Este estudio propone aplicar el modo cTBS al núcleo dentado del cerebelo para el tratamiento de rTMS en pacientes con DI para explorar su eficacia y seguridad en la mejora del trastorno de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años; todos los participantes cumplieron con los criterios de diagnóstico para el trastorno de insomnio según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-V (DSM-V), y obtuvieron una puntuación >10 en el PSQI, ≤14 en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) y ≤17 en la Escala de Hamilton Escala de Depresión (HAMD); no se tomaron medicamentos que afecten el sueño 1 mes antes o durante el ensayo (medicamentos para dormir sin receta, benzodiazepinas o hipnóticos, etc.); los pacientes pueden cooperar para completar el tratamiento y los elementos de examen relacionados; todos los sujetos firmaron formularios de consentimiento informado antes de inscribirse en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede cooperar con la finalización del tratamiento y los exámenes; existen otros tipos de trastornos del sueño; antecedentes de dependencia o abuso de drogas psicotrópicas o alcohol en los últimos 2 años; haber realizado viajes transmeridianos a través de más de dos husos horarios o haber trabajado en turnos de noche en el mes anterior o durante el período de prueba; planificar el tratamiento quirúrgico dentro de 1 mes antes o durante el ensayo; evidencia de enfermedades neurológicas u otras enfermedades físicas, como enfermedades respiratorias, cardíacas, renales, hepáticas, endocrinas y otras enfermedades psiquiátricas evaluadas mediante la historia clínica, el examen físico o las pruebas de laboratorio de rutina; mujeres embarazadas o lactantes; cualquier contraindicación para la rTMS (incluidos dispositivos y metales implantados en el cuerpo y antecedentes de epilepsia); otros ensayos clínicos concurrentes; el paciente o familiar retira el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo cTBS
la intensidad del estímulo fue del 80% Umbral motor en reposo (RMT); la frecuencia de los trenes era de 50 Hz y el número de pulsos era de tres; y la frecuencia de los intervalos entre trenes fue de 5 Hz y el número de pulsos fue de 200.
Se estimularon repetidamente dos grupos en el núcleo dentado del cerebelo bilateral, el intervalo de cada grupo fue de 5 minutos y el número de pulsos de estimulación en cada sitio fue de 1200.
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la intensidad del estímulo fue del 80% Umbral motor en reposo (RMT); la frecuencia de los trenes era de 50 Hz y el número de pulsos era de tres; y la frecuencia de los intervalos entre trenes fue de 5 Hz y el número de pulsos fue de 200.
Se estimularon repetidamente dos grupos en el núcleo dentado del cerebelo bilateral, el intervalo de cada grupo fue de 5 minutos y el número de pulsos de estimulación en cada sitio fue de 1200.
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Comparador falso: grupo falso
El tratamiento del grupo simulado fue el mismo que el del grupo activo.
La única diferencia fue que la bobina se invirtió 180° en el grupo simulado.
El dispositivo también hizo el mismo sonido pero no pudo estimular el cerebro.
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la intensidad del estímulo fue del 80% Umbral motor en reposo (RMT); la frecuencia de los trenes era de 50 Hz y el número de pulsos era de tres; y la frecuencia de los intervalos entre trenes fue de 5 Hz y el número de pulsos fue de 200.
Se estimularon repetidamente dos grupos en el núcleo dentado del cerebelo bilateral, el intervalo de cada grupo fue de 5 minutos y el número de pulsos de estimulación en cada sitio fue de 1200.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de reducción de la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al final de 10 días de tratamiento
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La tasa de reducción de la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Al final de 10 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora del índice de seguimiento de polisomnografía
Periodo de tiempo: Al final de 10 días de tratamiento y 1 mes de seguimiento
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Tasa de mejora del índice de monitoreo de polisomnografía, que incluye el tiempo total de sueño, el tiempo para conciliar el sueño, el tiempo para despertarse, la eficiencia del sueño, la estructura del sueño, etc.
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Al final de 10 días de tratamiento y 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20232190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .