Une étude clinique sur la stimulation par rafale thêta (cTBS) dans le traitement du trouble de l'insomnie ciblant le noyau denté du cervelet
21 novembre 2024 mis à jour par: Xijing Hospital
Le trouble de l'insomnie (ID) est un problème de santé publique important dans le monde, avec près d'un tiers de la population générale présentant des symptômes d'insomnie au cours de sa vie.
Par conséquent, il est urgent de trouver une méthode non pharmacologique sûre, efficace et facile à utiliser pour traiter la DI.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a été utilisée à des degrés divers dans de nombreuses maladies neurologiques et psychiatriques et a de larges perspectives d'application pour le traitement de la stimulation ID.θ-burst se caractérise par une stimulation en grappes. La stimulation continue (cTBS) a principalement des effets inhibiteurs sur le cortex .
L'inhibition des potentiels évoqués moteurs peut durer 60 minutes, ce qui dure plus longtemps, a une intensité de stimulation plus faible et est plus courte que la SMTr traditionnelle.
Il n'existe aucun rapport d'études cliniques sur le traitement par cTBS de la DI.
Jusqu'à présent, la recherche sur le sommeil s'est principalement concentrée sur les interconnexions entre le néocortex et les structures sous-corticales, tandis que l'activité cérébelleuse a été largement négligée. Le mécanisme du traitement par SMTr de l'insomnie avec le cervelet comme cible n'est pas clair.
Cette étude propose d'appliquer le mode cTBS au noyau denté cérébelleux pour le traitement de la SMTr chez les patients atteints de DI afin d'explorer son efficacité et son innocuité dans l'amélioration des troubles de l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants âgés de 18 à 60 ans ; tous les participants répondaient aux critères diagnostiques du trouble de l'insomnie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V (DSM-V) et ont obtenu un score> 10 sur le PSQI, ≤ 14 sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) et ≤ 17 sur le Hamilton Échelle de dépression (HAMD); aucun médicament affectant le sommeil n'a été pris 1 mois avant ou pendant l'essai (médicaments sans ordonnance pour le sommeil, benzodiazépines ou hypnotiques, etc.); les patients peuvent coopérer pour terminer le traitement et les éléments d'examen connexes ; tous les sujets ont signé des formulaires de consentement éclairé avant de s'inscrire à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de coopérer à l'achèvement du traitement et des examens ; il existe d'autres types de troubles du sommeil; des antécédents de dépendance ou d'abus de psychotropes ou d'alcool au cours des 2 dernières années ; avoir entrepris des voyages transméridiens à travers plus de deux fuseaux horaires ou travaillé des quarts de nuit au cours du mois précédent ou pendant la période d'essai ; planifier un traitement chirurgical dans le mois qui précède ou pendant l'essai ; preuves de maladies neurologiques ou physiques telles que des maladies respiratoires, cardiaques, rénales, hépatiques, endocriniennes et d'autres maladies psychiatriques telles qu'évaluées par les antécédents cliniques, un examen physique ou des tests de laboratoire de routine ; femmes enceintes ou allaitantes; toute contre-indication à la SMTr (y compris le métal et les dispositifs implantés dans le corps et les antécédents d'épilepsie) ; autres essais cliniques simultanés ; le patient ou un membre de la famille retire son consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe cTBS
l'intensité du stimulus était de 80 % Seuil moteur au repos (RMT) ; la fréquence des trains était de 50 Hz et le nombre d'impulsions était de trois ; et la fréquence des intervalles intertrains était de 5 Hz et le nombre d'impulsions était de 200.
Deux groupes ont été stimulés à plusieurs reprises dans le noyau denté du cervelet bilatéral, l'intervalle de chaque groupe était de 5 minutes et le nombre d'impulsions de stimulation à chaque site était de 1200.
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l'intensité du stimulus était de 80 % Seuil moteur au repos (RMT) ; la fréquence des trains était de 50 Hz et le nombre d'impulsions était de trois ; et la fréquence des intervalles intertrains était de 5 Hz et le nombre d'impulsions était de 200.
Deux groupes ont été stimulés à plusieurs reprises dans le noyau denté du cervelet bilatéral, l'intervalle de chaque groupe était de 5 minutes et le nombre d'impulsions de stimulation à chaque site était de 1200.
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Comparateur factice: groupe fictif
Le traitement du groupe fictif était le même que celui du groupe actif.
La seule différence était que la bobine était retournée à 180° dans le groupe fictif.
L'appareil a également émis le même son mais n'a pas pu stimuler le cerveau.
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l'intensité du stimulus était de 80 % Seuil moteur au repos (RMT) ; la fréquence des trains était de 50 Hz et le nombre d'impulsions était de trois ; et la fréquence des intervalles intertrains était de 5 Hz et le nombre d'impulsions était de 200.
Deux groupes ont été stimulés à plusieurs reprises dans le noyau denté du cervelet bilatéral, l'intervalle de chaque groupe était de 5 minutes et le nombre d'impulsions de stimulation à chaque site était de 1200.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réduction du score Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Au bout de 10 jours de traitement
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Le taux de réduction du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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Au bout de 10 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration de l'indice de surveillance de la polysomnographie
Délai: Au bout de 10 jours de traitement et 1 mois de suivi
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Taux d'amélioration de l'indice de surveillance de la polysomnographie, y compris le temps de sommeil total, le temps d'endormissement, le temps de réveil, l'efficacité du sommeil, la structure du sommeil, etc.
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Au bout de 10 jours de traitement et 1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20232190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .