Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Theta Burst Stimulation (cTBS) i behandlingen af ​​søvnløshed rettet mod den dentate nucleus i lillehjernen

21. november 2024 opdateret af: Xijing Hospital
Søvnløshedsforstyrrelse (ID) er et betydeligt folkesundhedsproblem på verdensplan, hvor næsten en tredjedel af befolkningen generelt oplever søvnløshedssymptomer i deres levetid. Derfor er det presserende at finde en sikker, effektiv og letanvendelig ikke-farmakologisk metode til behandling af ID. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er blevet brugt i varierende grad i mange neurologiske og psykiatriske sygdomme og har brede anvendelsesmuligheder til behandling af ID.θ-burst-stimulering er karakteriseret ved klyngestimulering. Kontinuerlig stimulering (cTBS) har hovedsageligt hæmmende virkninger på cortex . Hæmningen af ​​motorisk fremkaldte potentialer kan vare i 60 minutter, hvilket er længerevarende, har en lavere stimulationsintensitet og er kortere i varighed end traditionel rTMS. Der er ingen rapporter om kliniske undersøgelser af cTBS-behandling for ID. Hidtil har søvnforskningen hovedsageligt fokuseret på forbindelserne mellem neocortex og subkortikale strukturer, mens cerebellar aktivitet i vid udstrækning er blevet overset. Mekanismen for rTMS-behandling for søvnløshed med cerebellum som mål er uklar. Denne undersøgelse foreslår at anvende cTBS-tilstand til cerebellar dentate nucleus til rTMS-behandling hos patienter med ID for at udforske dens effektivitet og sikkerhed til at forbedre søvnløshedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i alderen fra 18 til 60 år; alle deltagere opfyldte diagnostiske kriterier for søvnløshed ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V), og scorede >10 på PSQI , ≤14 på Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og ≤17 på Hamilton Depressionsskala (HAMD); ingen søvnpåvirkende medicin blev taget 1 måned før eller under forsøget (ikke-receptpligtig sovemedicin, benzodiazepiner eller hypnotika, ect.); patienter kan samarbejde om at fuldføre behandlingen og relaterede undersøgelsespunkter; alle forsøgspersoner underskrev informeret samtykkeformularer, før de tilmeldte sig forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til at samarbejde med afslutningen af ​​behandling og undersøgelser; der er andre typer søvnforstyrrelser; en historie med psykotropisk stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste 2 år; har foretaget transmeridianrejser på tværs af mere end to tidszoner eller arbejdet nathold inden for den foregående måned eller i prøveperioden; planlægge kirurgisk behandling inden for 1 måned før eller under forsøget; bevis for neurologiske eller andre fysiske sygdomme såsom luftvejs-, hjerte-, nyre-, lever-, endokrine sygdomme og andre psykiatriske sygdomme vurderet ved klinisk historie, fysisk undersøgelse eller rutinemæssige laboratorietests; gravide eller ammende kvinder; enhver kontraindikation for rTMS (inklusive implanteret metal og anordninger i kroppen og epilepsihistorie); samtidige andre kliniske forsøg; patient eller familiemedlem trækker informeret samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cTBS gruppe
intensiteten af ​​stimulus var 80 % hvilemotortærskel (RMT); togenes frekvens var 50 Hz, og antallet af impulser var tre; og frekvensen af ​​intertrain-intervaller var 5 Hz og pulstal var 200. To grupper blev gentagne gange stimuleret i dentate kerne af bilateral cerebellum, intervallet for hver gruppe var 5 minutter, og antallet af stimuleringsimpulser på hvert sted var 1200.
Enhed: transkraniel magnetisk stimulation
intensiteten af ​​stimulus var 80 % hvilemotortærskel (RMT); togenes frekvens var 50 Hz, og antallet af impulser var tre; og frekvensen af ​​intertrain-intervaller var 5 Hz og pulstal var 200. To grupper blev gentagne gange stimuleret i dentate kerne af bilateral cerebellum, intervallet for hver gruppe var 5 minutter, og antallet af stimuleringsimpulser på hvert sted var 1200.
Sham-komparator: fup gruppe
Behandlingen af ​​den falske gruppe var den samme som den aktive gruppe. Den eneste forskel var, at spolen blev vendt 180° i den falske gruppe. Enheden lavede også den samme lyd, men kunne ikke stimulere hjernen.
Enhed: transkraniel magnetisk stimulation
intensiteten af ​​stimulus var 80 % hvilemotortærskel (RMT); togenes frekvens var 50 Hz, og antallet af impulser var tre; og frekvensen af ​​intertrain-intervaller var 5 Hz og pulstal var 200. To grupper blev gentagne gange stimuleret i dentate kerne af bilateral cerebellum, intervallet for hver gruppe var 5 minutter, og antallet af stimuleringsimpulser på hvert sted var 1200.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionshastigheden af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Efter 10 dages behandling
Reduktionshastigheden af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Efter 10 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed af polysomnografi overvågningsindeks
Tidsramme: Efter 10 dages behandling og 1 måneds opfølgning
Forbedringshastighed af polysomnografi-monitoreringsindeks, herunder total søvntid, fald i søvn, vågentid, søvneffektivitet, søvnstruktur osv.
Efter 10 dages behandling og 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xi'an International Medical Center Hospital
Xi'an No.1 Hospital
First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20232190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med transkraniel magnetisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner