A Theta Burst stimuláció (cTBS) klinikai vizsgálata az álmatlanság kezelésében, a kisagy fogazott magját célozva
2024. november 21. frissítette: Xijing Hospital
Az insomnia disorder (ID) világszerte jelentős népegészségügyi probléma, a lakosság közel harmada tapasztalja élete során az álmatlanság tüneteit.
Ezért sürgős biztonságos, hatékony és könnyen használható, nem gyógyszeres módszert találni az ID kezelésére.
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) különböző mértékben alkalmazták számos neurológiai és pszichiátriai betegségben, és széles körű alkalmazási lehetőségei vannak az ID kezelésében. A θ-burst stimulációt a klaszter stimuláció jellemzi. A folyamatos stimuláció (cTBS) főként a kéregre gyakorol gátló hatást. .
A motor által kiváltott potenciálok gátlása 60 percig tarthat, ami hosszabb ideig tart, alacsonyabb a stimuláció intenzitása és rövidebb időtartamú, mint a hagyományos rTMS.
Nincsenek jelentések az ID cTBS-kezelésének klinikai vizsgálatairól.
Az alváskutatás eddig főként a neokortex és a szubkortikális struktúrák közötti összefüggésekre összpontosított, míg a kisagyi aktivitást nagyrészt figyelmen kívül hagyták. Az álmatlanság rTMS-kezelésének mechanizmusa a kisagy célpontjával nem tisztázott.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy alkalmazzák a cTBS-módot a kisagy fogazatában az rTMS-kezeléshez ID-s betegeknél, hogy feltárják annak hatékonyságát és biztonságosságát az álmatlanság javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő 18 és 60 év közötti; minden résztvevő megfelelt az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-V (DSM-V) szerint, és a PSQI-n >10, a Hamilton-szorongásos skálán (HAMA) ≤14-et, a Hamilton-féle szorongásos skálán ≤17-et ért el. Depressziós Skála (HAMD); 1 hónappal a vizsgálat előtt vagy alatt nem szedtek alvást befolyásoló gyógyszereket (nem vényköteles altatók, benzodiazepinek vagy altatók stb.); a betegek együttműködhetnek a kezelés és a kapcsolódó vizsgálati tételek elvégzésében; minden alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud együttműködni a kezelés és a vizsgálatok befejezésével; vannak más típusú alvászavarok; pszichotróp kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés az elmúlt 2 évben; az előző egy hónapban vagy a próbaidőszak alatt több mint két időzónán át meridiánon át utaztak, vagy éjszakai műszakban dolgoztak; a sebészeti kezelést a vizsgálat előtt vagy alatt egy hónapon belül megtervezi; neurológiai vagy egyéb fizikai betegségek, például légzőszervi, szív-, vese-, máj-, endokrin betegségek és egyéb pszichiátriai betegségek klinikai előzményei, fizikális vizsgálata vagy rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapított bizonyítékai; terhesség vagy szoptató nők; az rTMS bármilyen ellenjavallata (beleértve a testbe beültetett fémet és eszközöket, valamint a kórtörténetben szereplő epilepsziát); párhuzamos egyéb klinikai vizsgálatok; a beteg vagy családtagja visszavonja a beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cTBS csoport
az inger intenzitása 80% nyugalmi motoros küszöb (RMT); a vonatok frekvenciája 50 Hz, az impulzusok száma három; és az intertrain intervallumok frekvenciája 5 Hz, az impulzusok száma pedig 200 volt.
Két csoportot ismételten stimuláltunk a bilaterális kisagy fogazott magjában, az egyes csoportok intervalluma 5 perc volt, és a stimulációs impulzusok száma mindegyik helyen 1200 volt.
|
az inger intenzitása 80% nyugalmi motoros küszöb (RMT); a vonatok frekvenciája 50 Hz, az impulzusok száma három; és az intertrain intervallumok frekvenciája 5 Hz, az impulzusok száma pedig 200 volt.
Két csoportot ismételten stimuláltunk a bilaterális kisagy fogazott magjában, az egyes csoportok intervalluma 5 perc volt, és a stimulációs impulzusok száma mindegyik helyen 1200 volt.
|
|
Sham Comparator: színlelt csoport
Az ál-csoport kezelése megegyezett az aktív csoportéval.
Az egyetlen különbség az volt, hogy a tekercs 180°-kal megfordult a hamis csoportban.
A készülék is ugyanazt a hangot adta ki, de nem tudta stimulálni az agyat.
|
az inger intenzitása 80% nyugalmi motoros küszöb (RMT); a vonatok frekvenciája 50 Hz, az impulzusok száma három; és az intertrain intervallumok frekvenciája 5 Hz, az impulzusok száma pedig 200 volt.
Két csoportot ismételten stimuláltunk a bilaterális kisagy fogazott magjában, az egyes csoportok intervalluma 5 perc volt, és a stimulációs impulzusok száma mindegyik helyen 1200 volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámának csökkenési aránya
Időkeret: A 10 napos kezelés végén
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámának csökkenési aránya
|
A 10 napos kezelés végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poliszomnográfia monitoring index javulási üteme
Időkeret: 10 napos kezelés és 1 hónapos követés végén
|
A poliszomnográfia monitorozási indexének javulási üteme, beleértve a teljes alvási időt, az elalvás idejét, az ébrenléti időt, az alvás hatékonyságát, az alvás szerkezetét stb.
|
10 napos kezelés és 1 hónapos követés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20232190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .