소뇌의 치아핵을 표적으로 하는 불면증 장애 치료에서 세타파열 자극(cTBS)에 대한 임상 연구
2024년 11월 21일 업데이트: Xijing Hospital
불면증 장애(ID)는 전 세계적으로 중요한 공중 보건 문제로, 일반 인구의 거의 3분의 1이 평생 동안 불면증 증상을 경험합니다.
따라서 ID 치료를 위한 안전하고 효과적이며 사용하기 쉬운 비약물적 방법을 찾는 것이 시급하다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 많은 신경 및 정신 질환에서 다양한 정도로 사용되어 왔으며 ID.θ-버스트 자극을 치료하기 위한 광범위한 응용 전망을 가지고 있습니다. 연속 자극(cTBS)은 주로 피질에 억제 효과가 있습니다 .
모터 유발 전위의 억제는 60분 동안 지속될 수 있으며, 이는 더 오래 지속되고 자극 강도가 낮으며 기존 rTMS보다 지속 시간이 짧습니다.
ID에 대한 cTBS 치료에 대한 임상 연구에 대한 보고는 없습니다.
지금까지 수면 연구는 주로 신피질과 피질 하부 구조 사이의 상호 연결에 초점을 맞추었고 소뇌 활동은 대체로 간과되었습니다. rTMS가 소뇌를 대상으로 하는 불면증에 대한 치료 메커니즘은 명확하지 않습니다.
본 연구는 불면증 장애 개선에 있어 cTBS 모드의 효과와 안전성을 알아보기 위해 지적장애 환자의 rTMS 치료를 위해 소뇌 치상핵에 cTBS 모드를 적용할 것을 제안한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 모든 참가자; 모든 참가자는 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V)에 따른 불면증 장애 진단 기준을 충족했으며 PSQI에서 10점 이상, HAMA(Hamilton Anxiety Scale)에서 14점 이하, Hamilton에서 17점 이하의 점수를 받았습니다. 우울증 척도(HAMD); 임상 시험 1개월 전 또는 시험 중에 수면에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않았습니다(비처방 수면제, 벤조디아제핀 또는 최면제 등). 환자는 치료 및 관련 검사 항목을 완료하기 위해 협력할 수 있습니다. 모든 피험자는 시험에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자가 치료 및 검사 완료에 협조할 수 없는 경우 다른 유형의 수면 장애가 있습니다. 지난 2년 동안 향정신성 약물이나 알코올 의존 또는 남용의 병력; 이전 1개월 또는 시험 기간 동안 두 개 이상의 시간대를 가로질러 자오선 여행을 하거나 야간 근무를 했습니다. 시험 전 또는 시험 중 1개월 이내에 외과적 치료를 계획합니다. 임상 병력, 신체 검사 또는 일상적인 실험실 검사로 평가된 호흡기, 심장, 신장, 간, 내분비 질환 및 기타 정신 질환과 같은 신경 또는 기타 신체 질환의 증거; 임신 또는 모유 수유 여성; rTMS에 대한 모든 금기 사항(신체에 이식된 금속 및 장치, 간질 병력 포함) 동시 다른 임상 시험; 환자 또는 가족 구성원이 사전 동의를 철회합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cTBS 그룹
자극의 강도는 80% 휴식 운동 역치(RMT)였습니다. 열차의 주파수는 50Hz이고 펄스 수는 3개였습니다. 열차 간 간격의 주파수는 5Hz이고 펄스 수는 200입니다.
두 그룹이 양측 소뇌 치상핵에 반복적으로 자극을 주었고, 각 그룹의 간격은 5분이었고, 각 부위의 자극 펄스 수는 1200회였다.
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자극의 강도는 80% RMT(Resting motor threshold); 열차의 주파수는 50Hz이고 펄스 수는 3개였습니다. 열차 간 간격의 주파수는 5Hz이고 펄스 수는 200입니다.
두 그룹이 양측 소뇌 치상핵에 반복적으로 자극을 주었고, 각 그룹의 간격은 5분이었고, 각 부위의 자극 펄스 수는 1200회였다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹의 치료는 활성 그룹과 동일했습니다.
유일한 차이점은 가짜 그룹에서 코일이 180° 뒤집힌 것입니다.
장치도 같은 소리를 냈지만 뇌를 자극하지는 못했습니다.
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자극의 강도는 80% RMT(Resting motor threshold); 열차의 주파수는 50Hz이고 펄스 수는 3개였습니다. 열차 간 간격의 주파수는 5Hz이고 펄스 수는 200입니다.
두 그룹이 양측 소뇌 치상핵에 반복적으로 자극을 주었고, 각 그룹의 간격은 5분이었고, 각 부위의 자극 펄스 수는 1200회였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수 감소율
기간: 10일간의 치료 끝에
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수 감소율
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10일간의 치료 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사 모니터링 지수 개선율
기간: 10일 치료 종료 후 1개월 경과
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총수면시간, 수면시간, 기상시간, 수면효율, 수면구조 등 수면다원검사 모니터링 지표 개선율
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10일 치료 종료 후 1개월 경과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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