En klinisk studie av Theta Burst-stimulering (cTBS) i behandling av søvnløshet rettet mot den dentate kjernen i lillehjernen
21. november 2024 oppdatert av: Xijing Hospital
Insomnia disorder (ID) er et betydelig folkehelseproblem over hele verden, med nesten en tredjedel av den generelle befolkningen som opplever søvnløshetssymptomer i løpet av livet.
Derfor er det presserende å finne en sikker, effektiv og brukervennlig ikke-farmakologisk metode for behandling av ID.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har blitt brukt i varierende grad ved mange nevrologiske og psykiatriske sykdommer og har brede bruksmuligheter for behandling av ID.θ-burst stimulering er preget av klyngestimulering. Kontinuerlig stimulering (cTBS) har hovedsakelig hemmende effekter på cortex .
Inhiberingen av motorfremkalte potensialer kan vare i 60 minutter, noe som varer lengre, har lavere stimuleringsintensitet og er kortere i varighet enn tradisjonell rTMS.
Det er ingen rapporter om kliniske studier av cTBS-behandling for ID.
Så langt har søvnforskning hovedsakelig fokusert på sammenhengene mellom neocortex og subkortikale strukturer, mens cerebellar aktivitet i stor grad har blitt oversett. Mekanismen for rTMS-behandling for søvnløshet med lillehjernen som mål er uklar.
Denne studien foreslår å bruke cTBS-modus på cerebellar dentate kjernen for rTMS-behandling hos pasienter med ID for å utforske dens effektivitet og sikkerhet for å forbedre søvnløshetsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere i alderen 18 til 60 år; alle deltakerne møtte diagnostiske kriterier for søvnløshet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V), og scoret >10 på PSQI , ≤14 på Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og ≤17 på Hamilton Depresjonsskala (HAMD); ingen søvnpåvirkende medisiner ble tatt 1 måned før eller under forsøket (reseptfri sovemedisin, benzodiazepiner eller hypnotika, etc.); pasienter kan samarbeide for å fullføre behandlingen og relaterte undersøkelseselementer; alle forsøkspersoner signerte skjemaer for informert samtykke før de meldte seg på prøven.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ute av stand til å samarbeide med gjennomføring av behandling og undersøkelser; det finnes andre typer søvnforstyrrelser; en historie med psykotropisk narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk de siste 2 årene; har foretatt transmeridianreiser over mer enn to tidssoner eller jobbet nattskift i løpet av den foregående måneden eller i prøveperioden; planlegge kirurgisk behandling innen 1 måned før eller under forsøket; bevis på nevrologiske eller andre fysiske sykdommer som luftveis-, hjerte-, nyre-, lever-, endokrine sykdommer og andre psykiatriske sykdommer som vurdert av klinisk historie, fysisk undersøkelse eller rutinemessige laboratorietester; gravide eller ammende kvinner; enhver kontraindikasjon for rTMS (inkludert implantert metall og enheter i kroppen, og historie med epilepsi); samtidige andre kliniske studier; pasient eller familiemedlem trekker tilbake informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cTBS gruppe
intensiteten av stimulansen var 80 % hvilemotorterskel (RMT); frekvensen til tog var 50 Hz og antall pulser var tre; og frekvensen av mellomtogsintervaller var 5 Hz og pulstallet var 200.
To grupper ble gjentatte ganger stimulert i den dentate kjernen i bilateral cerebellum, intervallet for hver gruppe var 5 minutter, og antall stimuleringspulser på hvert sted var 1200.
|
intensiteten av stimulansen var 80 % hvilemotorterskel (RMT); frekvensen til tog var 50 Hz og antall pulser var tre; og frekvensen av mellomtogsintervaller var 5 Hz og pulstallet var 200.
To grupper ble gjentatte ganger stimulert i den dentate kjernen i bilateral cerebellum, intervallet for hver gruppe var 5 minutter, og antall stimuleringspulser på hvert sted var 1200.
|
|
Sham-komparator: humbug gruppe
Behandlingen av den falske gruppen var den samme som den aktive gruppen.
Den eneste forskjellen var at spolen ble snudd 180° i den falske gruppen.
Enheten ga også samme lyd, men kunne ikke stimulere hjernen.
|
intensiteten av stimulansen var 80 % hvilemotorterskel (RMT); frekvensen til tog var 50 Hz og antall pulser var tre; og frekvensen av mellomtogsintervaller var 5 Hz og pulstallet var 200.
To grupper ble gjentatte ganger stimulert i den dentate kjernen i bilateral cerebellum, intervallet for hver gruppe var 5 minutter, og antall stimuleringspulser på hvert sted var 1200.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonshastigheten til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: Ved slutten av 10 dagers behandling
|
Reduksjonshastigheten til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
|
Ved slutten av 10 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighet av polysomnografi overvåkingsindeks
Tidsramme: Ved slutten av 10 dagers behandling og 1 måneds oppfølging
|
Forbedringshastighet for polysomnografi-overvåkingsindeks, inkludert total søvntid, innsovningstid, våknetid, søvneffektivitet, søvnstruktur, etc.
|
Ved slutten av 10 dagers behandling og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20232190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .