Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Theta Burst-stimulering (cTBS) i behandling av søvnløshet rettet mot den dentate kjernen i lillehjernen

7. august 2023 oppdatert av: Xijing Hospital
Insomnia disorder (ID) er et betydelig folkehelseproblem over hele verden, med nesten en tredjedel av den generelle befolkningen som opplever søvnløshetssymptomer i løpet av livet. Derfor er det presserende å finne en sikker, effektiv og brukervennlig ikke-farmakologisk metode for behandling av ID. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har blitt brukt i varierende grad ved mange nevrologiske og psykiatriske sykdommer og har brede bruksmuligheter for behandling av ID.θ-burst stimulering er preget av klyngestimulering. Kontinuerlig stimulering (cTBS) har hovedsakelig hemmende effekter på cortex . Inhiberingen av motorfremkalte potensialer kan vare i 60 minutter, noe som varer lengre, har lavere stimuleringsintensitet og er kortere i varighet enn tradisjonell rTMS. Det er ingen rapporter om kliniske studier av cTBS-behandling for ID. Så langt har søvnforskning hovedsakelig fokusert på sammenhengene mellom neocortex og subkortikale strukturer, mens cerebellar aktivitet i stor grad har blitt oversett. Mekanismen for rTMS-behandling for søvnløshet med lillehjernen som mål er uklar. Denne studien foreslår å bruke cTBS-modus på cerebellar dentate kjernen for rTMS-behandling hos pasienter med ID for å utforske dens effektivitet og sikkerhet for å forbedre søvnløshetsforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere i alderen 18 til 60 år; alle deltakerne møtte diagnostiske kriterier for søvnløshet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V), og scoret >10 på PSQI , ≤14 på Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og ≤17 på Hamilton Depresjonsskala (HAMD); ingen søvnpåvirkende medisiner ble tatt 1 måned før eller under forsøket (reseptfri sovemedisin, benzodiazepiner eller hypnotika, etc.); pasienter kan samarbeide for å fullføre behandlingen og relaterte undersøkelseselementer; alle forsøkspersoner signerte skjemaer for informert samtykke før de meldte seg på prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ute av stand til å samarbeide med gjennomføring av behandling og undersøkelser; det finnes andre typer søvnforstyrrelser; en historie med psykotropisk narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk de siste 2 årene; har foretatt transmeridianreiser over mer enn to tidssoner eller jobbet nattskift i løpet av den foregående måneden eller i prøveperioden; planlegge kirurgisk behandling innen 1 måned før eller under forsøket; bevis på nevrologiske eller andre fysiske sykdommer som luftveis-, hjerte-, nyre-, lever-, endokrine sykdommer og andre psykiatriske sykdommer som vurdert av klinisk historie, fysisk undersøkelse eller rutinemessige laboratorietester; gravide eller ammende kvinner; enhver kontraindikasjon for rTMS (inkludert implantert metall og enheter i kroppen, og historie med epilepsi); samtidige andre kliniske studier; pasient eller familiemedlem trekker tilbake informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cTBS gruppe
intensiteten av stimulansen var 80 % hvilemotorterskel (RMT); frekvensen til tog var 50 Hz og antall pulser var tre; og frekvensen av mellomtogsintervaller var 5 Hz og pulstallet var 200. To grupper ble gjentatte ganger stimulert i den dentate kjernen i bilateral cerebellum, intervallet for hver gruppe var 5 minutter, og antall stimuleringspulser på hvert sted var 1200.
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering
intensiteten av stimulansen var 80 % hvilemotorterskel (RMT); frekvensen til tog var 50 Hz og antall pulser var tre; og frekvensen av mellomtogsintervaller var 5 Hz og pulstallet var 200. To grupper ble gjentatte ganger stimulert i den dentate kjernen i bilateral cerebellum, intervallet for hver gruppe var 5 minutter, og antall stimuleringspulser på hvert sted var 1200.
Sham-komparator: humbug gruppe
Behandlingen av den falske gruppen var den samme som den aktive gruppen. Den eneste forskjellen var at spolen ble snudd 180° i den falske gruppen. Enheten ga også samme lyd, men kunne ikke stimulere hjernen.
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering
intensiteten av stimulansen var 80 % hvilemotorterskel (RMT); frekvensen til tog var 50 Hz og antall pulser var tre; og frekvensen av mellomtogsintervaller var 5 Hz og pulstallet var 200. To grupper ble gjentatte ganger stimulert i den dentate kjernen i bilateral cerebellum, intervallet for hver gruppe var 5 minutter, og antall stimuleringspulser på hvert sted var 1200.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonshastigheten til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: Ved slutten av 10 dagers behandling
Reduksjonshastigheten til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Ved slutten av 10 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighet av polysomnografi overvåkingsindeks
Tidsramme: Ved slutten av 10 dagers behandling og 1 måneds oppfølging
Forbedringshastighet for polysomnografi-overvåkingsindeks, inkludert total søvntid, innsovningstid, våknetid, søvneffektivitet, søvnstruktur, etc.
Ved slutten av 10 dagers behandling og 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20232190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere