Θ 突发刺激 (cTBS) 治疗针对小脑齿状核的失眠障碍的临床研究
2024年11月21日 更新者：Xijing Hospital
失眠症（ID）是世界范围内一个重大的公共卫生问题，近三分之一的人一生中都会经历失眠症状。
因此，寻找一种安全、有效、易于使用的非药物治疗ID的方法刻不容缓。
重复经颅磁刺激（rTMS）已不同程度地应用于多种神经和精神疾病，在治疗ID方面具有广阔的应用前景。θ-突发刺激以簇刺激为特点。连续刺激（cTBS）主要对皮层有抑制作用。
运动诱发电位的抑制可持续60分钟，比传统rTMS持续时间更长，刺激强度更低，持续时间更短。
目前尚无cTBS治疗ID的临床研究报道。
迄今为止，睡眠研究主要集中在新皮质和皮质下结构之间的相互联系，而小脑活动在很大程度上被忽视。以小脑为靶点的rTMS治疗失眠的机制尚不清楚。
本研究拟将cTBS模式应用于小脑齿状核，对ID患者进行rTMS治疗，探讨其改善失眠障碍的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有参赛者年龄在18岁至60岁之间；所有参与者均符合《精神障碍诊断与统计手册-V》(DSM-V) 的失眠症诊断标准，PSQI 得分 >10，汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) ≤14，汉密尔顿焦虑量表 ≤17抑郁量表（HAMD）；试验前1个月或试验期间未服用影响睡眠的药物（非处方安眠药物、苯二氮卓类药物或安眠药等）；患者能够配合完成治疗及相关检查项目；所有受试者在参加试验前都签署了知情同意书。
排除标准：
- 患者不能配合完成治疗和检查；还有其他类型的睡眠障碍；过去 2 年内有精神药物或酒精依赖或滥用史；过去1个月或试用期内曾进行过跨两个时区的跨子午线旅行或上夜班；试验前或试验期间1个月内计划手术治疗；通过临床病史、体格检查或常规实验室检查评估的神经系统或其他身体疾病的证据，例如呼吸系统、心脏、肾脏、肝脏、内分泌疾病和其他精神疾病；怀孕或哺乳期妇女； rTMS 的任何禁忌症（包括体内植入金属和装置以及癫痫病史）；同时进行的其他临床试验；患者或家属撤回知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tbs组
刺激强度为80%静息运动阈值（RMT）；列车频率为50赫兹，脉冲数为3；列车间间隔频率为5Hz，脉冲数为200。
两组均在双侧小脑齿状核处重复刺激，每组间隔5min，每个部位刺激脉冲数1200次。
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刺激强度为80%静息运动阈值（RMT）；列车频率为50赫兹，脉冲数为3；列车间间隔频率为5Hz，脉冲数为200。
两组均在双侧小脑齿状核处重复刺激，每组间隔5min，每个部位刺激脉冲数1200次。
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假比较器：假组
假手术组治疗与活性组相同。
唯一的区别是假手术组中的线圈翻转了 180°。
该设备也发出同样的声音，但无法刺激大脑。
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刺激强度为80%静息运动阈值（RMT）；列车频率为50赫兹，脉冲数为3；列车间间隔频率为5Hz，脉冲数为200。
两组均在双侧小脑齿状核处重复刺激，每组间隔5min，每个部位刺激脉冲数1200次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分下降率
大体时间：10天治疗结束时
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分降低率
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10天治疗结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多导睡眠监测指标改善率
大体时间：10 天治疗和 1 个月随访结束时
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多导睡眠监测指标改善率，包括总睡眠时间、入睡时间、苏醒时间、睡眠效率、睡眠结构等。
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10 天治疗和 1 个月随访结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月16日
初级完成 (实际的)
2024年10月29日
研究完成 (实际的)
2024年10月29日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月7日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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