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Eine klinische Studie zur Theta-Burst-Stimulation (cTBS) bei der Behandlung von Schlaflosigkeitsstörungen, die auf den Nucleus dentatus des Kleinhirns abzielen

7. August 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital
Die Schlaflosigkeitsstörung (Insomnia Disorder, ID) stellt weltweit ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit dar, da fast ein Drittel der Gesamtbevölkerung im Laufe ihres Lebens unter Schlaflosigkeitssymptomen leidet. Daher ist es dringend erforderlich, eine sichere, wirksame und einfach anzuwendende nicht-pharmakologische Methode zur Behandlung von ID zu finden. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird in unterschiedlichem Ausmaß bei vielen neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt und hat breite Anwendungsaussichten zur Behandlung von ID. Die θ-Burst-Stimulation ist durch Clusterstimulation gekennzeichnet. Kontinuierliche Stimulation (cTBS) hat hauptsächlich hemmende Wirkungen auf den Kortex . Die Hemmung motorisch evozierter Potenziale kann 60 Minuten dauern, was länger anhält, eine geringere Stimulationsintensität aufweist und kürzer dauert als herkömmliche rTMS. Es liegen keine Berichte über klinische Studien zur cTBS-Behandlung bei ID vor. Bisher konzentrierte sich die Schlafforschung hauptsächlich auf die Verbindungen zwischen dem Neokortex und den subkortikalen Strukturen, während die Aktivität des Kleinhirns weitgehend übersehen wurde. Der Mechanismus der rTMS-Behandlung von Schlaflosigkeit mit dem Kleinhirn als Ziel ist unklar. Diese Studie schlägt vor, den cTBS-Modus auf den Nucleus dentatus cerebellaris zur rTMS-Behandlung bei Patienten mit geistiger Behinderung anzuwenden, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verbesserung von Schlaflosigkeitsstörungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren; Alle Teilnehmer erfüllten die diagnostischen Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) und erreichten einen Wert von >10 beim PSQI, ≤14 auf der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) und ≤17 auf der Hamilton Depressionsskala (HAMD); 1 Monat vor oder während der Studie wurden keine schlafbeeinflussenden Medikamente eingenommen (nicht verschreibungspflichtige Schlafmittel, Benzodiazepine oder Hypnotika usw.); Patienten können kooperieren, um die Behandlung und die damit verbundenen Untersuchungsgegenstände abzuschließen. Alle Probanden unterzeichneten Einverständniserklärungen, bevor sie sich für die Studie anmeldeten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, an der Durchführung von Behandlungen und Untersuchungen mitzuwirken; es gibt andere Arten von Schlafstörungen; eine Vorgeschichte von Abhängigkeit oder Missbrauch von Psychopharmaka oder Alkohol in den letzten 2 Jahren; im vorangegangenen Monat oder während der Probezeit Transmeridianreisen über mehr als zwei Zeitzonen unternommen oder Nachtschichten gearbeitet haben; Planen Sie eine chirurgische Behandlung innerhalb eines Monats vor oder während der Studie; Hinweise auf neurologische oder andere körperliche Erkrankungen wie Atemwegs-, Herz-, Nieren-, Leber-, endokrinologische Erkrankungen und andere psychiatrische Erkrankungen, ermittelt durch klinische Anamnese, körperliche Untersuchung oder routinemäßige Labortests; schwangere oder stillende Frauen; jegliche Kontraindikation für rTMS (einschließlich implantierter Metalle und Geräte im Körper sowie Epilepsie in der Vorgeschichte); gleichzeitige andere klinische Studien; Der Patient oder ein Familienmitglied widerruft die Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cTBS-Gruppe
die Reizintensität betrug 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT); die Frequenz der Züge betrug 50 Hz und die Anzahl der Impulse betrug drei; und die Frequenz der Intertrain-Intervalle betrug 5 Hz und die Impulszahl betrug 200. Zwei Gruppen wurden wiederholt im Nucleus dentatus des beidseitigen Kleinhirns stimuliert, das Intervall jeder Gruppe betrug 5 Minuten und die Anzahl der Stimulationsimpulse an jeder Stelle betrug 1200.
Gerät: transkranielle Magnetstimulation
die Intensität des Reizes betrug 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT); die Frequenz der Züge betrug 50 Hz und die Anzahl der Impulse betrug drei; und die Frequenz der Intertrain-Intervalle betrug 5 Hz und die Impulszahl betrug 200. Zwei Gruppen wurden wiederholt im Nucleus dentatus des beidseitigen Kleinhirns stimuliert, das Intervall jeder Gruppe betrug 5 Minuten und die Anzahl der Stimulationsimpulse an jeder Stelle betrug 1200.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Behandlung der Scheingruppe war die gleiche wie die der aktiven Gruppe. Der einzige Unterschied bestand darin, dass die Spule in der Scheingruppe um 180° gedreht war. Das Gerät machte ebenfalls das gleiche Geräusch, konnte aber das Gehirn nicht stimulieren.
Gerät: transkranielle Magnetstimulation
die Intensität des Reizes betrug 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT); die Frequenz der Züge betrug 50 Hz und die Anzahl der Impulse betrug drei; und die Frequenz der Intertrain-Intervalle betrug 5 Hz und die Impulszahl betrug 200. Zwei Gruppen wurden wiederholt im Nucleus dentatus des beidseitigen Kleinhirns stimuliert, das Intervall jeder Gruppe betrug 5 Minuten und die Anzahl der Stimulationsimpulse an jeder Stelle betrug 1200.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reduktionsrate des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Am Ende der 10-tägigen Behandlung
Die Reduktionsrate des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Am Ende der 10-tägigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate des Polysomnographie-Überwachungsindex
Zeitfenster: Am Ende der 10-tägigen Behandlung und 1 Monat Nachbeobachtung
Verbesserungsrate des Polysomnographie-Überwachungsindex, einschließlich Gesamtschlafzeit, Einschlafzeit, Wachzeit, Schlafeffizienz, Schlafstruktur usw.
Am Ende der 10-tägigen Behandlung und 1 Monat Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20232190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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