Клиническое исследование стимуляции тета-всплеска (cTBS) при лечении бессонницы, направленной на зубчатое ядро мозжечка
21 ноября 2024 г. обновлено: Xijing Hospital
Расстройство бессонницы (ID) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире: почти треть населения в целом испытывает симптомы бессонницы в течение жизни.
Поэтому поиск безопасного, эффективного и простого в использовании немедикаментозного метода лечения ДЖ является актуальным.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) использовалась в разной степени при многих неврологических и психических заболеваниях и имеет широкие перспективы применения для лечения ИД. θ-вспышка стимуляции характеризуется кластерной стимуляцией. .
Торможение вызванных моторных потенциалов может длиться 60 минут, что является более продолжительным, имеет меньшую интенсивность стимуляции и более короткую продолжительность, чем традиционная рТМС.
Отсутствуют отчеты о клинических исследованиях cTBS для лечения ИД.
До сих пор исследования сна в основном были сосредоточены на взаимосвязях между неокортексом и подкорковыми структурами, в то время как мозжечковая активность в значительной степени игнорировалась. Механизм лечения бессонницы с помощью rTMS с мозжечком в качестве мишени неясен.
В этом исследовании предлагается применить режим cTBS к зубчатому ядру мозжечка для лечения rTMS у пациентов с ID, чтобы изучить его эффективность и безопасность в улучшении бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все участники в возрасте от 18 до 60 лет; все участники соответствовали диагностическим критериям бессонницы в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам-V (DSM-V) и набрали >10 баллов по шкале PSQI, ≤14 баллов по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) и ≤17 баллов по шкале Гамильтона. Шкала депрессии (HAMD); никакие препараты, влияющие на сон, не принимались за 1 месяц до или во время исследования (безрецептурные снотворные, бензодиазепины или снотворные и т. д.); пациенты могут сотрудничать для завершения лечения и связанных с ним предметов обследования; все субъекты подписывали формы информированного согласия перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Больной не может сотрудничать с завершением лечения и обследований; есть и другие виды нарушений сна; наличие в анамнезе зависимости или злоупотребления психотропными препаратами или алкоголем в течение последних 2 лет; совершали трансмеридиональные путешествия более чем в двух часовых поясах или работали в ночную смену в течение предшествующего месяца или в течение испытательного периода; план хирургического лечения в течение 1 месяца до или во время исследования; признаки неврологических или других соматических заболеваний, таких как респираторные, сердечные, почечные, печеночные, эндокринные заболевания и другие психические заболевания, подтвержденные историей болезни, физическим осмотром или обычными лабораторными тестами; беременные или кормящие женщины; любые противопоказания к рТМС (включая имплантированные металлы и устройства в организме, а также эпилепсию в анамнезе); параллельные другие клинические испытания; пациент или член семьи отзывает информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ЦТБС
интенсивность стимула составляла 80% двигательного порога покоя (РМП); частота цугов 50 Гц, количество импульсов 3; частота межпоездных интервалов 5 Гц, количество импульсов 200.
Две группы повторно стимулировали в зубчатом ядре билатерального мозжечка, интервал каждой группы составлял 5 минут, а количество импульсов стимуляции на каждом участке составляло 1200.
|
интенсивность стимула составляла 80% двигательного порога покоя (RMT); частота цугов 50 Гц, количество импульсов 3; частота межпоездных интервалов 5 Гц, количество импульсов 200.
Две группы повторно стимулировали в зубчатом ядре билатерального мозжечка, интервал каждой группы составлял 5 минут, а количество импульсов стимуляции на каждом участке составляло 1200.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
Лечение ложной группы было таким же, как и у активной группы.
Единственная разница заключалась в том, что катушка была перевернута на 180° в фиктивной группе.
Устройство также издавало тот же звук, но не могло стимулировать мозг.
|
интенсивность стимула составляла 80% двигательного порога покоя (RMT); частота цугов 50 Гц, количество импульсов 3; частота межпоездных интервалов 5 Гц, количество импульсов 200.
Две группы повторно стимулировали в зубчатом ядре билатерального мозжечка, интервал каждой группы составлял 5 минут, а количество импульсов стимуляции на каждом участке составляло 1200.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: По окончании 10 дней лечения
|
Скорость снижения показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
|
По окончании 10 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения индекса полисомнографического мониторинга
Временное ограничение: По окончании 10 дней лечения и 1 месяца наблюдения
|
Скорость улучшения индекса полисомнографического мониторинга, включая общее время сна, время засыпания, время бодрствования, эффективность сна, структуру сна и т. д.
|
По окончании 10 дней лечения и 1 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20232190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .