Een klinische studie van theta-burst-stimulatie (cTBS) bij de behandeling van slapeloosheid, gericht op de dentate nucleus van het cerebellum
21 november 2024 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Slapeloosheidsstoornis (ID) is wereldwijd een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid, waarbij bijna een derde van de algemene bevolking in zijn leven symptomen van slapeloosheid ervaart.
Daarom is het dringend nodig om een veilige, effectieve en gebruiksvriendelijke niet-farmacologische methode te vinden voor de behandeling van VB.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is in verschillende mate gebruikt bij veel neurologische en psychiatrische ziekten en heeft brede toepassingsmogelijkheden voor de behandeling van ID.θ-burst-stimulatie wordt gekenmerkt door clusterstimulatie. Continue stimulatie (cTBS) heeft voornamelijk remmende effecten op de cortex .
De remming van motorisch opgewekte potentialen kan 60 minuten duren, wat langer duurt, een lagere stimulatie-intensiteit heeft en korter duurt dan traditionele rTMS.
Er zijn geen rapporten over klinische onderzoeken naar cTBS-behandeling voor ID.
Tot nu toe heeft slaaponderzoek zich voornamelijk gericht op de onderlinge verbindingen tussen de neocortex en subcorticale structuren, terwijl de cerebellaire activiteit grotendeels over het hoofd werd gezien. Het mechanisme van rTMS-behandeling voor slapeloosheid met het cerebellum als doelwit is onduidelijk.
Deze studie stelt voor om cTBS-modus toe te passen op de cerebellaire dentate nucleus voor rTMS-behandeling bij patiënten met VB om de effectiviteit en veiligheid ervan bij het verbeteren van slapeloosheid te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers in de leeftijd van 18 tot 60 jaar; alle deelnemers voldeden aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V), en scoorden >10 op PSQI , ≤14 op de Hamilton Anxiety Scale (HAMA) en ≤17 op de Hamilton Depressieschaal (HAMD); 1 maand voor of tijdens de proef werden geen slaapbeïnvloedende medicijnen ingenomen (niet-voorgeschreven slaapmedicatie, benzodiazepines of hypnotica, enz.); patiënten kunnen meewerken aan het afronden van de behandeling en aanverwante onderzoeksitems; alle proefpersonen ondertekenden formulieren voor geïnformeerde toestemming voordat ze zich inschreven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt kan niet meewerken aan de afronding van de behandeling en onderzoeken; er zijn andere soorten slaapstoornissen; een voorgeschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van psychofarmaca of alcohol in de afgelopen 2 jaar; trans-meridiaan reizen hebben gemaakt door meer dan twee tijdzones of nachtdiensten hebben gewerkt in de voorgaande maand of tijdens de proefperiode; plan een chirurgische behandeling binnen 1 maand voor of tijdens het onderzoek; bewijs van neurologische of andere lichamelijke ziekten zoals ademhalings-, hart-, nier-, lever-, endocriene ziekten en andere psychiatrische ziekten zoals beoordeeld door klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of routinematige laboratoriumtests; zwangerschap of borstvoeding vrouwen; eventuele contra-indicaties voor rTMS (inclusief geïmplanteerd metaal en apparaten in het lichaam, en voorgeschiedenis van epilepsie); gelijktijdige andere klinische onderzoeken; patiënt of familielid trekt geïnformeerde toestemming in.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cTBS-groep
de intensiteit van de stimulus was 80% Resting motor threshold (RMT); de frequentie van treinen was 50 Hz en het aantal pulsen was drie; en de frequentie van intertrain-intervallen was 5 Hz en het aantal pulsen was 200.
Twee groepen werden herhaaldelijk gestimuleerd in de dentate nucleus van het bilaterale cerebellum, het interval van elke groep was 5 minuten en het aantal stimulatiepulsen op elke plaats was 1200.
|
de intensiteit van de stimulus was 80% Resting motor threshold (RMT); de frequentie van treinen was 50 Hz en het aantal pulsen was drie; en de frequentie van intertrain-intervallen was 5 Hz en het aantal pulsen was 200.
Twee groepen werden herhaaldelijk gestimuleerd in de dentate nucleus van het bilaterale cerebellum, het interval van elke groep was 5 minuten en het aantal stimulatiepulsen op elke plaats was 1200.
|
|
Sham-vergelijker: schijn groep
De behandeling van de schijngroep was dezelfde als die van de actieve groep.
Het enige verschil was dat de spoel 180° was omgedraaid in de sham-groep.
Het apparaat maakte ook hetzelfde geluid, maar kon de hersenen niet stimuleren.
|
de intensiteit van de stimulus was 80% Resting motor threshold (RMT); de frequentie van treinen was 50 Hz en het aantal pulsen was drie; en de frequentie van intertrain-intervallen was 5 Hz en het aantal pulsen was 200.
Twee groepen werden herhaaldelijk gestimuleerd in de dentate nucleus van het bilaterale cerebellum, het interval van elke groep was 5 minuten en het aantal stimulatiepulsen op elke plaats was 1200.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het reductiepercentage van de Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）-score
Tijdsspanne: Aan het einde van 10 dagen behandeling
|
Het verlagingspercentage van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
|
Aan het einde van 10 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage van de monitoringindex voor polysomnografie
Tijdsspanne: Aan het einde van 10 dagen behandeling en 1 maand follow-up
|
Verbeteringspercentage van de polysomnografie-monitoringindex, inclusief totale slaaptijd, inslaaptijd, wektijd, slaapefficiëntie, slaapstructuur, enz.
|
Aan het einde van 10 dagen behandeling en 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20232190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .